Važne informacije o prijemnom postupku.

Kao što ste mogli zaključiti iz različitih medijskih izvještaja, novinskih članaka i izjava političara, industrije i interesnih skupina tijekom prošlih godina, događaji oko skandala s implantatima za grudi potaknuli su intenzivnu raspravu. Sve uključene strane se slažu da je odgovornost proizvođača osigurati sigurnost medicinskih proizvoda. Međutim, uočena je potreba za djelovanjem i u pogledu postupaka odobravanja i praćenja.

Kao rezultat toga, DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) kao i sva druga prjvaljena tijela u Europi, sada moraju provoditi nenajavljene audite proizvođača, i ako je potrebno, njihovih glavnih dobavljača, počevši od ove godine, na temelju Preporuke 2013/473/EU.

Svjesni smo da to predstavlja organizacijsko i logističko opterećenje za sve uključene. Međutim, htjeli bismo naglasiti i da sve uključene strane doprinose jačanju povjerenja u sigurnost odobrenja medicinskih proizvoda i sustavnu kontrolu proizvoda i njihovih proizvođača.

U nastavku smo za vas saželi neke dodatne informacije i objašnjenja o Preporuci 2013/473/EU i okvirnim uvjetima nenajavljenih audita.

Dodatak I - Procjena proizvoda
Ovaj dodatak opisuje zahtjeve za prijavljena tijela u pogledu provjere EU projektne dokumentacije i EU tipskog ispitivanja. Ovaj opis zapravo ne postavlja nove zahtjeve, već pobliže određuje prethodne zahtjeve. U prošlosti je DQS MED prema tim kriterijima već provodio provjere EU projektne dokumentacije u skladu s Dodatkom II Odjeljka 4 Direktive 93/42/EEZ. Sada usredotočenost na "sve" opasnosti intenzivira aspekt upravljanja rizikom i time upućuje na sadašnje izdanje ISO 14971.

Dodadatk II - Procjena sustava upravljanja
Opisi se u biti odnose na izvođenje testova u postupku uzorkovanja i općenito na pregled tehničke dokumentacije.

Od kada je objavljen dokument BPG 2010-3 Operativne skupine prijavljenih tijela (Notified Body Operations Group - NBOG) postoje smjernice za određivanje veličine uzorka za pregled tehničke dokumentacije. Suprotno izjavi ovog dokumenta, koji je služio kao smjernice za prijavljena tijela, preporuka sada određuje da se unutar jednog certifikacijskog ciklusa kao uzorak mora izabrati i testirati barem po jedan proizvod iz svake potkategorije proizvoda. To će prvenstveno utjecati na proizvođače koji imaju širok portfelj proizvoda u nekoliko potkategorija. Međutim, to ne utječe na zahtjev da je cilj prijavljenog tijela da, dugoročno gledano, ispita cijelu tehničku dokumentaciju proizvođača.

Još jedan aspekt koji se ne smije zanemariti je naznaka da notifikacijska tijela sada moraju provesti testiranja proizvoda ili osigurati da se testiranja provedu ako postoje sumnje u sukladnost proizvoda.

Za određivanje sukladnosti također je ubuduće predviđeno da će prijavljena tijela ispitivati tijek i korištenje materijala, kako u pogledu vrste i kvalitete tako i u pogledu količine s obzirom na proizvedene gotove proizvode.

Koncept ključnog dobavljača i podizvođača također se mijenja. Ubuduće će uz izravne dobavljače s utjecajem na kvalitetu proizvoda biti uključeni i dobavljači i podizvođači tih ključnih dobavljača. Za vas kao proizvođača to znači uspostavu znatno detaljnijih i dalekosežnijih rješenja duž opskrbnog lanca nego što je to bio slučaj do sada.

U vezi s tumačenjima o dobavljačima važni su i aspekti odgovornosti proizvođača.

1. ubuduće će svaki proizvođač biti osobno ispunjavati svoje obveze neovisno o djelomičnom ili potpunom ugovoranju posla s podizvođačima ili dobavljačima.

2. proizvođači više neće moći ispunjavati obvezu dokazivanja cjelovite dokumentacije pozivajući se na tehničku dokumentaciju ili sustav osiguranja kvalitete svojih podizvođača ili dobavljača, već će morati imati svoju cjelovitu relevantnu tehničku dokumentaciju.

3. ubuduće proizvođači trebaju integrirati sustav osiguranja kvalitete ključnih podizvođača i važnih dobavljača u svoj vlastiti sustav osiguranja kvalitete.

4. proizvođači će ubuduće kontrolirati kvalitetu pruženih usluga i isporučenih komponenti kao i kvalitetu proizvodnje bez obzira na duljinu ugovornog lanca između proizvođača i podizvođača.

Dodatak III - Nenajavljeni auditi
Prijavljena tijela sada moraju provoditi nenajavljene audite na planiranoj i cikličkoj osnovi, najmanje svake tri godine, za svakog proizvođača, s određenim čimbenicima poput rizika koji predstavlja proizvod, nesukladnosti, izvještaja o incidentima, opoziva i prigovora koji utječu na učestalost tih nenajavljenih audita.      
Bitno je da se nenajavljene audite ne provodi kao zamjenu za redovite audite, već dodatno uz njih.

Minimalno trajanje nenajavljenog audita određeno je u preporuci kao najmanje jedan dan, a provode ga najmanje dva auditora.
Ako su ključni procesi u vezi s proizvodnjom proizvoda podugovoreni, moguće je bez najave posjetiti i relevantne podizvođače ili dobavljače na njihovoj lokaciji kako bi se audit proveo tamo. 

Fokus nenajavljenog audita je i na evaluciji proizvoda i na evaluaciji sustava osiguranje kvalitete. Kod evaluacije proizvoda provjerava se sukladnost uzorka, ako je moguće iz tekuće proizvodnje, sa specifikacijama tehničke dokumentacije, pri čemu broj uzoraka varira ovisno o složenosti i riziku proizvoda, te je ponekad potrebno nekoliko uzoraka.

Što se tiče sustava osiguranja kvalitete provjerava se izvode li se aktivnosti povezane s realizacijom proizvoda koje su u tijeku za vrijeme nenajavljenog audita (npr. proizvodnja, nabava, kvaliteta kontrole) u skladu sa specifikacijama dokumentiranima u sustavu te jesu li te aktivnosti prikladne za ispunjavanje regulatornih zahtjeva.  

Važno.
Imajte na umu da su ovi nenajavljeni auditi važni za vas kao proizvođača za održavanje certifikacije. Organizacija se ne može pripremiti kao za redovite audite što pred organizaciju postavlja poseban zahtjev. Može se dogoditi da bitni zaposlenici nisu prisutni, pa je stoga, na primjer, potrebno osigurati ospežniju obuku ili zamjene kako bi nenajavljeni auditi bili mogući. Propisi mogu pomoći vašim zaposlenicima da znaju kako obavijestiti upravu kad se tim auditora nenajavljeno pojavi na vratima. Osigurajte pristup proizvodnji i skladištu u svakom trenutku i da se timu auditora dodijeli pratnja. 
Također ne zaboravite obavijestiti svoje ključne dobavljače i podizvođače, te ako je potrebno dodajte ugovorne klauzule kako bi omogućili nenajavljene audite i kod njih.  
Budite spremni i svjesni da se nenajavljeni audit može održati u bilo kojem trenutku! 

Autor
Francine Emakam

Francine Emakam koordinator tima za obavijesti o promjenama & nenajavljene audite, a nastavlja raditi i kao lead auditor. Na ovoj poziciji koordinira certifikacijske procese u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 za medicinske proizvode klase III i implantate IIb kao i specifične promjene/dodatke za postojeće medicinske proizvode svih klasa rizika, te blisko surađuje s našim klijentima, procjeniteljima i nadležnim tijelima.

Koordinacija planiranja i vođenja procesa nenajavljenih audita kod proizvođača medicinskih proizvoda zaokružuje njezino područje odgovornosti. Kao interna kontakt osoba za klinička pitanja u kontekstu certifikacijskih postupaka pruža savjete i podršku našim klijentima i procjeniteljima. Njezini interesi uključuju certifikaciju sustava upravljanja i medicinskih proizvoda.

Loading...