CE oznaka: Napomene o nenajavljenim auditima

Informacija o očekivanju Europske komisije da se nenajavljene audite temeljene na Preporuci Europske komisije 2013/473/EU od 24. rujna 2013. sada redovito i planski provode sada nas sve stavlja pred nove izazove. Međutim, treba napomenuti da postoje tvrtke koje su upoznate s ovim principom jer su njihovi proizvodi odobreni izvan EU-a, jer postoje i propisi koji drugim nacionalnim tijelima dopuštaju nenajavljeni pristup tvrtki.

Potaknute skandalom oko grudnih implantata, nenajavljeni auditi, koji se provode redovito i planirano, imaju za cilj pomoći u praćenju i osiguranju stalne i održive usklađenosti tvrtke i njenih proizvoda sa zahtjevima.

Iako je princip još uvijek nov, dobro je savjetovati proizvođače medicinskih uređaja ako je tvrtka dobro pripremljena za ovu situaciju. To je zato što, čak i na samom početku, posljedice nenajavljenog audita koji nije proveden ili nije pravilno proveden mogu biti teške. Na primjer, ako audit tim odbije tvrtka kada se pojavi, tj. ako se ne omogući nenajavljeni audit, to će imati izravan utjecaj na certifikaciju dotične tvrtke.

Kako biste osigurali da ne dođe do takvih i drugih ozbiljnih posljedica, trebali biste dobro pripremiti svoju tvrtku uzimajući u obzir sljedeće savjete u svojim razmatranjima:

• Napravite plan kako bi se vaši zaposlenici/osoblje trebali ponašati u slučaju nenajavljenog audita. Regulirati odgovornosti i stvoriti funkcionalne zamjenske aranžmane. Obavijestite svoje zaposlenike o svojim odgovornostima i planu.
• Također obavijestite svoje podružnice i proizvodne pogone o mogućnosti nenajavljenog audita te osigurajte da se i tamo stvore potrebni uvjeti.
• Identificirajte svoje kritične dobavljače i pripremite ih za situaciju. Napravite nove propise ili dopunite postojeće kako biste pripremili svoje dobavljače za nenajavljene audite.
• Provjerite učinkovitost stvorenih mehanizama, na primjer kroz simultane audite.

Kao i kod svih inovacija i povezanih prilika, postoje i rizici koje je potrebno procijeniti i spriječiti koliko god je to moguće.

Vidimo ogroman potencijal za zlouporabu ovog instrumenta. Zamislite dvije vama potpuno nepoznate osobe koje se pojavljuju na vašim vratima i tvrde da žele provesti nenajavljeni audit u ime vašeg prijavljenog tijela. Kako možete biti sigurni da je to istina? Znajući da nenajavljeni audit koji nije omogućen može imati izravan utjecaj na vaš certifikat, teška je odluka odbiti te pojedince. Međutim, također je veliki rizik dopustiti te pojedince u svoju organizaciju i dati im tako dubok uvid u vaše poslovanje.

Prepoznali smo ovaj rizik i stvorili mehanizme koji našim certificiranim klijentima omogućuju utvrđivanje autentičnosti pojedinaca. To vam omogućuje pravovremeno prepoznavanje potencijalne zlouporabe i odgovarajuće reagiranje.

U nastavku objašnjavamo naš pristup nenajavljenim auditima i pokušavamo vam dati odgovore na glavna pitanja koja su nam postavljena od stupanja na snagu Preporuke 2013/473/EU.

Kakav je postupak za nenajavljeni audit?

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) određuje koji i koliko proizvoda treba biti dio nenajavljenog audita na temelju kriterija kao što su kritičnost proizvoda, pritužbe, incidenti i odstupanja od audita. Na temelju toga se određuje i učestalost nenajavljenih audita. Preporuka EU-a zahtijeva najmanje jedan nenajavljeni audit svake tri godine. Međutim, proizvođači s visokorizičnim proizvodima mogu biti podvrgnuti češćim nenajavljenim auditima. Učestalost nenajavljenih audita i dalje se temelji na pritužbama s tržišta i izvješćima o incidentima. Osim toga, odstupanja od redovnog audita sustava također mogu biti razlogom za nenajavljeni audit kao i za prilagodbu učestalosti.

Auditorski tim obično se sastoji od dva auditora koji zajedno imaju stručnost primjenjivu na odabrani proizvod. Mogu postojati slučajevi u kojima je potrebna stručnost toliko raznolika da su potrebni dodatni stručnjaci za određeno područje uz audit tim.

Budući da tvrtka nema mogućnosti utjecaja na audit tim u slučaju nenajavljenog audita, posebnu pozornost posvećujemo odabiru auditora kako bismo izbjegli sukob interesa. Također, auditor se može odbiti samo ako se dokaže da je ugrožena nepristranost i neovisnost auditora.

Zakazujemo nenajavljeni audit s najmanje jednim kalendarskim danom. Jedan kalendarski dan s dva auditora tada odgovara dvama PD-ima. Ako je potrebno angažirati dodatne stručnjake za predmet, to će u skladu s time povećati napor.

Tipična procedura za nenajavljeni audit je da vam se tim za audit predstavi kao takav i predoči relevantne dokaze (certifikate auditora, autorizacijsko pismo, zadatak i druge dokumente ako je potrebno) te razgovara s odgovornom osobom za kontakt. To može biti, na primjer, generalni direktor, QMB ili voditelj proizvodnje.

Nenajavljeni audit počinje unutar 30 minuta nakon dolaska auditor tima s uvodnom raspravom. Tijekom ovog sastanka tim za audit objašnjava koji će proizvodi biti auditirani te zajednički dogovarate kontakt osobe za audit. Tim auditora promatra i tekuću proizvodnju i tehničke procese koji okružuju proces proizvodnje. To znači da se procjenjuje i tok robe kako bi se mogla napraviti usporedba između korištenih materijala i proizvedenih proizvoda. Tim auditora će nekoliko puta tijekom audita održati kratke međusobne koordinacijske sastanke kako bi odredili sljedeće korake.

Na kraju audita održat će se završna rasprava i rezultati će biti priopćeni. Sva odstupanja bit će dokumentirana u izvješćima o odstupanjima kao i obično i stavljena na raspolaganje tvrtki za uklanjanje. Tim auditora priprema kratko izvješće o posjeti, koje također mora supotpisati auditirana tvrtka. Ovo izvješće je dostupno DQS MED-u za interni pregled.

Kada i kako se provode ispitivanja proizvoda?

Odluka hoće li se testiranje proizvoda provesti je na DQS MED-u. Auditori na licu mjesta stoga daju preporuku DQS MED-u da provede testiranje proizvoda. Preporuka se daje navođenjem tipa proizvoda kao i odgovarajućeg šaržnog ili serijskog broja ili bilo koje druge informacije koja omogućuje točnu identifikaciju proizvoda. Navedeni su i kriteriji i karakteristike koje treba uzeti u obzir tijekom ispitivanja.

Tim auditora će vas odmah obavijestiti o ovoj informaciji kako do daljnjega ne biste stavili u promet ovaj naznačeni proizvod. DQS MED će vas zatim promptno kontaktirati i – ako je odluka o testiranju proizvoda donesena – objasniti vam daljnji postupak testiranja prijavljenog proizvoda. Ovisno o testovima koje treba provesti, vrlo je moguće da će biti zatraženo nekoliko proizvoda istog tipa/modela.

Ispitivanje proizvoda provodimo u laboratorijima kojima vjerujemo, koji su ovlašteni za dotična ispitivanja i priznati od strane njemačkog Središnjeg tijela Länder za zaštitu zdravlja u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda (ZLG).

Kako se postupa s dobavljačima iz trećih zemalja izvan EU?

Preporuka Komisije vrlo je jasna u pogledu uključivanja dobavljača u nenajavljenog audita. Stoga uopće nije tajna da će vaši kritični dobavljači biti dio ili čak glavni akter nenajavljenog audita. Ovo se odnosi na dobavljače unutar i izvan Europske unije.

Budući da zakoni, propisi i preporuke EU komisije vrijede samo unutar EU, treće zemlje su posebno osjetljivo pitanje. Pravna situacija - koliko god drugačija već bila unutar same EU - postaje još zanimljivija kada napustite EU. Čak i ako se složite sa svojim dobavljačima da se DQS MED-u odobri pristup za takve slučajeve, to ne znači da će funkcionirati. Prva prepreka može biti uopće dobiti vizu. Osim što u nekim zemljama nenajavljeni audit više neće biti nenajavljena, ostaje pitanje hoće li tim auditora doista doći na lice mjesta.

Postoje zemlje u kojima imamo mogućnost provođenja nenajavljenih audita. Tamo ćemo također koristiti ovu opciju. Za one zemlje u kojima očekujemo prepreke bit će potrebni drugi mehanizmi. Ti mehanizmi mogu biti - samo da dam primjer - da čuvate rezervne uzorke iz svake isporučene serije, koji se zatim stavljaju na raspolaganje za moguće testiranje. Opet, ovo treba uzeti u obzir u pripremi vaše tvrtke.

Koje pripremne mjere trebate poduzeti za svoju tvrtku?

Varljiva stvar kod nenajavljenog audita je ta što je uvijek nezgodan. Bilo da su važni djelatnici na godišnjem odmoru ili bolesni, bilo da je špica proizvodne sezone ili su u tijeku pripreme za sajam. U tvrtki nikada nema zastoja.

Utoliko je veći izazov kada se audit provodi nenajavljeno i morate pokazati da ispunjavate sve zahtjeve.

Zapamtite, bolest ili odsutnost iz bilo kojeg drugog razloga nije izgovor za nedopuštanje nenajavljenog audita.

Stvorite mehanizme za ovakve i slične situacije kako biste uvijek bili u mogućnosti omogućiti nenajavljeni audit. Na primjer, može se primijeniti procedura koja upravlja lancem informacija ako se tim auditora nenajavljen pojavi na vašim vratima i zatraži ulazak. Odredite osobu za kontakt koja će raditi s timom auditora. I zapamtite: ovaj zaposlenik ponekad ide i na godišnji odmor. Stoga biste također trebali dogovoriti zamjenu. Obavijestite svoje zaposlenike o ovoj novosti, npr. uspostavite informacijski lanac u svojoj tvrtki.

Ako vaša tvrtka ima godišnji odmor ili poslovni izlet, stvorite odgovarajuća pravila i ovdje. Rado ćemo uključiti informacije o tome u naš sustav kako bismo ih mogli uzeti u obzir na odgovarajući način prilikom planiranja nenajavljenih audita.

Obavijestite svoje ključne dobavljače i strukturirajte ugovore s njima u skladu s tim. Vaši ključni dobavljači, tj. oni koji imaju značajan utjecaj na kvalitetu i performanse vaših proizvoda, također mogu postati dio ili predmet nenajavljenog audita. Imate li OEM-PLM posao? Opet, imajte na umu ugovore.

Kako se ponašati tijekom nenajavljenog audita?

Situacija u nenajavljenom auditu svakako je malo napetija nego u redovnoj auditu sustava. Barem dok se princip ne uspostavi. To se odnosi i na predmetnu tvrtku i na auditore. Posebno je važno izgraditi povjerenje. Iz tog razloga, auditori će se identificirati odgovarajućim dokazima autentičnosti i ispravnosti. Ako i dalje sumnjate u autentičnost, pomoći će vam vaš poznati kontakt u DQS MED-u.

Čim se potpuno uvjerite u autentičnost - i tek tada - susrećete se s timom auditora s jednakom otvorenošću kao i u redovnom auditu. Cilj audita uvijek je zajedno s vama dokazati da vaša tvrtka u svakom trenutku ispunjava relevantne zahtjeve. Stoga će vam tim auditora također - a posebno s obzirom na izvanrednu situaciju - dati dovoljno mogućnosti i vremena da pružite tražene dokaze.

Koje opcije imam da se uvjerim u autentičnost audita i pojedinaca?

Model nenajavljenog audita je alat koji može imati više od samih prednosti. Može se i značajno zloupotrijebiti. Koliko bi lako bilo ući u tvrtku upućivanjem na odgovarajuće prijavljeno tijelo, na primjer, kako bi se od konkurenata dobile inače nedostupne informacije. Smatramo da je srž izgradnje povjerenja implementacija svih mogućih mehanizama za sprječavanje neovlaštenog pristupa pod izlikom nenajavljenog audita koju je navodno naručio DQS MED.

• Uvijek tražite na uvid DQS MED ID karticu auditora. Osim imena auditora, sadrži i fotografiju (i mora biti potpisana od strane auditora).
• Uvijek tražite da vidite zadatak tima auditora. Obratite pozornost na planirani vremenski okvir za nenajavljeni audit. Ako trenutni datum nije unutar ovog vremenskog okvira, audit više nije ovlašten od strane DQS MED-a. U tom slučaju ne morate dopustiti ulazak timu auditora. Neće biti negativnih posljedica za vas ili vaš proces certifikacije.
• Neka vaša kontakt osoba u DQS MED potvrdi autentičnost prije početka nenajavljenog audita. Pritom birajte samo poznati telefonski broj upravitelja računa ili interne kontakt osobe koja vam je dodijeljena. Ne prihvaćajte telefonske brojeve koji odstupaju od (navodnog) tima auditora!
• Ako audit otkrije da stranci ili osobe koje nije ovlastio DQS MED žele dobiti pristup vašoj tvrtki u vezi s nenajavljenom auditom, tim osobama nemojte dopustiti pristup ni pod kojim okolnostima.

Koga mogu nazvati u DQS MED ako imam pitanja o ovoj temi?

Svakom našem certificiranom kupcu dodijeljena je kontakt osoba u našoj tvrtki čiji je broj telefona poznat u vašoj tvrtki. Slobodno nazovite svoju kontakt osobu. Ako vam ne mogu izravno pomoći, bit ćete usmjereni na zaposlenika koji s povjerenjem može odgovoriti na vaša pitanja.

Imajte na umu da telefonske brojeve koje su vam dali auditori trebate kritički razmotriti u odnosu na broj koji vam je poznat - barem ako se još niste uvjerili u autentičnost auditora i nenajavljenog audita.

Tko snosi troškove nenajavljenog audita?

Uz nenajavljene audite, neizbježan je trošak. Moraju se uzeti u obzir razvoj novih procedura, dodatni kadrovski resursi i infrastruktura za obradu, kao i troškovi povezani s ocjenjivanjem i akreditacijom.

Stoga se izračun temelji na efektivnom naporu s uobičajenom dnevnom stopom za postupke prema Direktivi 93/42/EEZ prema važećem cjeniku.

Daljnje informacije

Kao što ste mogli primijetiti, primili ste naše ažurirane Opće uvjete u proteklim tjednima i mjesecima. U njima su izmijenjeni potrebni dijelovi kako bi se stvorila ugovorna osnova za provedbu planiranih redovitih nenajavljenih audita.

S ovom promjenom, nenajavljeni auditi sada će postati relevantni i obvezni za izdavanje i održavanje certifikata u skladu s Direktivom 93/42/EEZ.

Naš je cilj koristiti ovaj instrument nenajavljenih audita zajedno s vama kako bismo bez ikakve sumnje pokazali da je vaša tvrtka u svakom trenutku u skladu s propisima koji su vam nametnuti i dodatno pokazali da su vaši proizvodi u skladu s osnovnim zahtjevima Direktive 93/42 /EEZ.

Da li će to uspjeti ovisi, naravno, u velikoj mjeri o vama. Budući da bez vas i vaše spremnosti da nam dopustite da to procijenimo iu kontekstu nenajavljenog audita, mi ne možemo ispitati trajnu sukladnost vaših proizvoda, a time ni potvrditi. Tada više ne bismo bili u poziciji potvrditi ispunjavanje zahtjeva i sukladnost vaših proizvoda i stoga ne bismo mogli zadržati vaš certifikat prema RL 93/42/EEC.

Nadalje, potrebno je uzeti u obzir da, u skladu s preporukom EU komisije, inicijalno planiramo nenajavljeni audit s najmanje 2 radna dana od strane 2 auditora, tako da se isti efektivno provodi u jednom kalendarskom danu. Međutim, o trajanju na licu mjesta u konačnici odlučuje tijek audita. Ako na kraju dana tim auditora smatra da nisu postignuti svi ciljevi audita, na timu je da odluči nastaviti nenajavljeni audit sljedeći dan u razumnim granicama. Međutim, mora biti evidentno da se ciljevi audita mogu postići na taj dan. Ako to nije očito, audit se mora prekinuti. Nepotpuni audit rezultirat će uklanjanjem iz certifikata do daljnjega proizvoda za koje nisu postignuti ciljevi audita. O daljnjem tijeku radnji treba razgovarati s DQS MED-om od slučaja do slučaja.

U slučaju negativne odluke, naravno, imate mogućnost žalbe na odluku. Prije nego što eventualna negativna odluka stupi na snagu, možete nam objasniti svoje stajalište u pisanoj izjavi u roku od 7 kalendarskih dana. Usput, tim auditora će vam to već upozoriti tijekom audita. Osim toga, nakon donošenja negativne odluke, također ćete dobiti pismeno objašnjenje od DQS MED-a o vašim mogućnostima u vezi sa žalbama i komentarima.

Važno!

Imajte na umu da su ovi nenajavljeni auditi važni za vas kao proizvođača kako biste zadržali svoj certifikat. Sama priprema tvrtke ne može se odvijati kao u slučaju redovitih audita i stoga pred vas postavlja poseban zahtjev. Može se dogoditi da važni zaposlenici nisu prisutni, tako da je, na primjer, potrebna opsežnija obuka ili dogovori zamjene u vašoj tvrtki kako bi se omogućio nenajavljeni audit. Vašim zaposlenicima mogu pomoći propisi o tome kako obavijestiti najviše rukovodstvo kada vam se tim auditora nenajavljeno pojavi na vratima. Osigurajte da je pristup proizvodnji i skladištu zajamčen u svakom trenutku i da je timu za audit također dodijeljena pratnja. Također ne zaboravite obavijestiti svoje ključne dobavljače i podizvođače od ključne važnosti u skladu s tim i, ako je potrebno, dodati sve potrebne ugovorne odredbe kako biste i tamo omogućili nenajavljeni audit.

Budite spremni da se nenajavljeni audit može održati u bilo kojem trenutku!