La structure de haut niveau, bien connue de la version révisée de l'ISO 9001:2015, n'a pas été adoptée dans l'ISO 13485:2016. Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent utiliser à la fois l'ISO 13485 et l'ISO 9001:2015 comme base de certification doivent être conscients des différences de structure . D'un autre côté, cela présente également l'aspect positif que la nouvelle ISO 13485 reste familière dans sa structure.
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