Les produits combinés contenant des médicaments ou des substances actives peuvent être couverts à la fois par le RIM et par la directive 2001/83/CE. Nous vous invitons à faire le point sur ce sujet.

Pour la manipulation des dispositifs médicaux matériels, DQS Medizinprodukte GmbH a préparé une information basée sur les exigences du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR). Cette information aborde les définitions des produits combinés, les règles de classification, les procédures d'évaluation de la conformité, les exigences du système de management de la qualité et bien plus encore.

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Learn more about material medical devices under MDR

* Considérants
* Définition de produit combiné
* Règles de classification
* Procédures d'évaluation de la conformité
* Exigences en matière de SMQ
* Personne responsable
* Documentation technique

Auteur
Michael Bothe

Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.

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