medizinprodukte-zertifizierungsdokumente

Quand un logiciel est-il un dispositif médical au sens du RIM ?

Michael Bothe

Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is responsible for the legally regulated procedures.
mai 05 , 2022
# Marquage CE
# Certifications dans le domaine de la santé

Les exigences du RIM posent de nouveaux défis aux fabricants de logiciels destinés à être commercialisés en tant que dispositifs médicaux. Nous avons préparé à votre intention des informations qui vous indiqueront des pistes d'action possibles.

DQS Medizinprodukte GmbH a préparé des informations sur le traitement des logiciels médicaux sur la base des exigences du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR). Ces informations portent sur la délimitation des logiciels, les règles de classification, les procédures d'évaluation de la conformité, les exigences en matière de système de gestion de la qualité et bien plus encore.

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Learn more about software as a medical device under MDR

* Délimitation des logiciels
* Classification des logiciels
* Procédures d'évaluation de la conformité
* Exigences en matière de SMQ
* Personne responsable
* Documentation technique

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Auteur
Michael Bothe

Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.

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