Vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux et votre documentation technique est prête ? Vous voulez la soumettre maintenant ? Vous trouverez ici des informations importantes à ce sujet.
Afin de mettre un dispositif médical sur le marché, les fabricants doivent appliquer les procédures d'évaluation de la conformité applicables à leurs dispositifs médicaux. Pour la soumission de la documentation technique, DQS Medizinprodukte GmbH a préparé une information basée sur les exigences de l'annexe II et de l'annexe III du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR).
More about submission of a technical documentation according to EC Regulation 2017/745:
- Information administrative
- Documentation technique
- Bibliographie
Bulletin d'information DQS
Michael Bothe
Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.