Certification CE pour les dispositifs médicaux

La certification CE des dispositifs médicaux par DQS Medizinprodukte GmbH (MED) vous permet d'exploiter davantage les potentiels des marchés développés et de pénétrer de nouveaux marchés nationaux et internationaux avec les tests requis et des produits conformes. Les risques et les responsabilités sur les marchés que vous avez choisis sont également atténués.

À qui s'adresse la certification CE des dispositifs médicaux ?

Avant de mettre un dispositif médical sur le marché européen ou de le mettre en service, vos dispositifs médicaux doivent être marqués CE. Un dispositif médical dans ce sens est un objet ou une substance utilisé à des fins médicales, thérapeutiques ou diagnostiques pour les êtres humains, où l'effet principal recherché n'est pas principalement pharmacologique, métabolique ou immunologique, mais physique ou physiochimique, contrairement aux produits pharmaceutiques. Le marquage CE n'est pas un label de qualité et n'est pas destiné aux consommateurs. Il s'agit d'une déclaration juridiquement contraignante du fabricant selon laquelle son produit répond à toutes les exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.

Quel est le processus de certification CE pour les dispositifs médicaux ?

Le processus de certification pour le RIM (UE) 2017 / 745 en détail :

1. INFORMATION

Information publique
Si vous êtes intéressé, vous pouvez trouver des informations plus détaillées sur nos pages : Règlement MDR (UE) 2017/745 ou Kit de démarrage MDR pour ou en nous contactant.

Informations nécessaires
Tout d'abord, nous avons besoin d'une description de votre projet de certification. Cela comprend des informations sur votre entreprise ainsi que sur vos produits ; les éléments essentiels sont notamment l'objectif et la classification de vos produits. Nous vous demandons toutes ces informations sous la forme de ce que nous appelons les "données de base" dans un format spécial.

2. DEVIS ET DEMANDE DE CERTIFICATION

Audit préalable à la demande
Sur la base des informations et des documents que vous nous soumettez, nous vous fournissons un devis précisant les dépenses estimées pour l'audit et l'examen du dossier produit. En même temps que l'estimation des coûts, vous recevrez les documents de demande.

Demande
Il se peut que nous ayons besoin de plus d'informations de votre part, ou que les informations contenues dans les données de base doivent être plus spécifiques. Si vous souhaitez accepter l'estimation des coûts, il vous suffit de signer et de nous renvoyer les documents de demande complétés.

Remarque : déjà dans la demande, nous signalons qu'avec la réception de la demande, votre procédure d'évaluation de la conformité selon le règlement (UE) 2017/745 commence et que la demande seule ne garantit pas une certification. Veuillez également tenir compte de nos conditions générales concernant nos obligations de notification.

Examen de la demande
Vos documents de demande seront examinés de manière documentée. Si des changements sont apportés aux dépenses estimées au cours de l'examen de la demande, vous recevrez une offre actualisée de notre part. Un contrat effectif pour la procédure d'évaluation de la conformité selon le règlement (UE) 2017/745 est conclu uniquement avec l'acceptation de la demande formelle (formulaire) MDR par l'organisme notifié.

3. AUDIT

Planification détaillée de la procédure du client

Sur la base des informations et des documents que vous avez soumis, nous planifions la procédure d'évaluation de la conformité. Celle-ci consiste en l'évaluation et l'audit du système de management de la qualité (niveau système) et la revue de la documentation technique (niveau produit).

Examen du dossier produit et évaluation de l'état de préparation
La première étape consiste en l'examen obligatoire du dossier produit. Les résultats sont résumés dans des rapports et utilisés dans la suite de la procédure d'évaluation de la conformité. Vous recevrez ces rapports.

Remarque : dans le cas de l'examen du dossier produit, vous avez plusieurs tentatives de rectification, mais dans le cas de nouvelles demandes, nous devons mettre fin à la procédure d'évaluation de la conformité après la troisième rectification infructueuse. Cela entraîne également pour nous des obligations de déclaration conformément au règlement (UE) 2017/745.

Ensuite, l'évaluation de l'état de préparation (étape 1) a lieu. Ici, la documentation de votre SMQ et vos processus décrits sont examinés. Il convient de répondre à la question suivante : Votre système est-il prêt pour l'étape suivante ? Les résultats de l'évaluation de l'état de préparation sont résumés sous la forme d'un rapport et sont également utilisés dans la suite de la procédure d'évaluation de la conformité. Bien entendu, vous recevrez également ce rapport.

Mise à jour de la planification, complément des objectifs d'audit
Nous combinons les résultats des audits des dossiers produits et de l'évaluation de l'état de préparation et les évaluons afin de déterminer si l'évaluation du système qui suit à l'étape suivante peut être réalisée comme prévu ou si des ajustements (par exemple, au contenu de l'audit) doivent être effectués.

Remarque : Ici aussi, nous devons mettre fin à votre procédure d'évaluation de la conformité si vous n'êtes toujours pas en mesure de démontrer une préparation suffisante pour l'évaluation du système suivante lors de la troisième tentative. Dans ce cas également, cela entraîne pour nous des obligations de notification conformément au règlement (UE) 2017/745.

Évaluation du système
L'évaluation du système (étape 2) se déroule toujours dans vos locaux, comme vous le connaissez dans d'autres programmes de certification. Cependant, il existe des différences certaines en termes de contenu, comme la vérification sur place des informations contenues dans les fiches produits, si nécessaire avec des échantillons appropriés.

Évaluation du système (rapport)
Les résultats de l'évaluation du système sont également résumés sous la forme d'un rapport. Si des non-conformités ont été constatées lors de l'audit, elles sont également incluses. Le rapport (évaluation du système) se termine par la recommandation de certification de l'évaluateur.

4. DÉCISION DE CERTIFICATION

Prise de décision de certification
Une fois l'évaluation du système terminée, la révision et l'évaluation sont effectuées par nos décideurs de certification. Au cours de ce processus, la recommandation de certification de l'évaluateur est confirmée ou rejetée. Si nécessaire, un travail de suivi est demandé si des questions restent sans réponse dans le rapport. Dans ce cas, nous vous contacterons.

Remarque : dans le cas de nouvelles demandes, nous devons terminer la procédure d'évaluation de la conformité de manière négative après la troisième certification négative de spécialiste et nous conformer à notre obligation de notification conformément au règlement (UE) 2017/745.

DQS Medizinprodukte GmbH est synonyme de haute qualité, ce que nous garantissons par des mesures d'assurance qualité internes étendues. En dernière instance, nous avons installé un conseil de certification pour examen. Cela garantit que les décisions de certification sont prises correctement et que des mesures sont prises si nécessaire.

Délivrance du certificat
Félicitations, votre certification a été accordée. Vous allez maintenant recevoir votre certificat et le rapport d'évaluation de votre système.

Quels sont les avantages de la certification CE des dispositifs médicaux ?

L'homologation d'un produit par DQS MED vous permet d'exploiter davantage les potentiels sur les marchés développés et de pénétrer sur de nouveaux marchés nationaux et internationaux avec la certification requise et des produits conformes à la réglementation. Les homologations vous donnent un avantage concurrentiel évident. Vous atténuez également les risques et les obligations de responsabilité sur les marchés que vous avez choisis.