Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) est un sujet brûlant dans l'industrie des technologies médicales et touche aussi bien les fabricants que les organismes notifiés. Cord Schlötelburg, chef de la division Santé du VDE, s'est entretenu avec Michael Bothe, co-responsable de l'organisme de certification des dispositifs médicaux actifs chez DQS Medizinprodukte GmbH, sur les défis et les goulots d'étranglement imminents du point de vue d'un organisme notifié.

À partir du 26 mai 2021, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) s'appliquera. Par conséquent, les entreprises du secteur de la technologie médicale sont confrontées à des défis majeurs. Les fabricants, en particulier, devront faire un effort nettement plus important pour mettre les dispositifs médicaux sur le marché en Europe dans le nouveau cadre juridique. Mais ce n'est pas tout : pour certaines règles nouvelles ou renforcées, leur interprétation exacte n'est pas claire. En outre, dans certains cas, la Commission européenne n'a pas encore créé toutes les conditions préalables à la mise en œuvre du RIM. Le meilleur exemple est la base de données européenne des dispositifs médicaux EUDAMED.
Cependant, les fabricants de dispositifs médicaux ne sont pas les seuls à être directement affectés par les changements du RIM. Le MDR signifie également que les organismes notifiés doivent répondre à des exigences beaucoup plus élevées afin de pouvoir certifier dans le nouveau cadre juridique. Sur les quelques 50 organismes notifiés dans le cadre de la directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD), seuls 20 organismes ont été désignés dans le cadre du MDR à ce jour. Les représentants de l'industrie préviennent donc qu'il n'y a pas assez d'organismes notifiés disponibles pour assurer une transition en douceur vers le MDR.
Nous sommes allés au fond de cette question et avons cherché à nous entretenir avec un organisme notifié. Cord Schlötelburg, chef de la division santé de l'association allemande des technologies électriques, électroniques et de l'information (VDE), s'est entretenu avec Michael Bothe, co-responsable de l'organisme de certification des dispositifs médicaux actifs chez DQS Medizinprodukte GmbH, sur les défis du MDR du point de vue d'un organisme notifié.

DQS Med a été répertorié dans la base de données européenne NANDO en tant qu'organisme notifié selon le MDR le 8 août 2020. Comment s'est déroulé le processus de désignation ?

Bothe : Bon mais avec beaucoup de travail. Les exigences du MDR sont élevées et cela se reflète également dans le processus de désignation. Nous avons investi environ deux ans et demi au total, y compris tous les préparatifs. Sur le plan opérationnel, c'est avec le ZLG, l'Office central des États fédéraux pour la protection de la santé en matière de médicaments et de dispositifs médicaux, que nous avons eu le plus à faire, et moins avec la Commission européenne elle-même. La coopération avec le ZLG a été très bonne et professionnelle.

Et la coopération avec la Commission européenne ?

Bothe : Une grande partie de la charge de travail résultait des écarts identifiés lors des audits conjoints du ZLG et de l'UE, que nous avons ensuite traités. Ici, on pouvait voir que le processus était encore nouveau. Il y avait des incohérences entre les évaluations du ZLG et de l'UE en raison d'interprétations différentes des exigences. Cela a entraîné un travail supplémentaire. En outre, nous avons dû trouver, intégrer et former de nombreux experts.

Les spécialistes ont-ils été le plus grand défi ?

Bothe : Oui. Nous avons dû prouver que les auditeurs des systèmes de gestion de la qualité et les auditeurs des dossiers produits étaient disponibles en nombre suffisant et avec le bon éventail d'expertise. Le RIM a considérablement augmenté les exigences en matière d'audit de la documentation technique et donc des dossiers produits en particulier. Cela s'applique également aux auditeurs de dossiers de produits, qui doivent justifier d'au moins 2 ans d'expérience pertinente ou de 5 dossiers de produits audités dans le cadre du MDD en 2 ans. Ceci a été difficile à réaliser dans des cas individuels, surtout dans les niches techniques. Il y a alors tout simplement peu d'experts. Nous avons donc formé plus de 600 normes en interne dans le cadre de plus de 100 webinaires à 3 niveaux afin de transmettre les connaissances pertinentes et d'en apporter la preuve.

Tous les organismes notifiés sont donc à la recherche de travailleurs qualifiés ?

Bothe : Oui, et ajoutez à cela la vingtaine d'organisations qui veulent encore l'être. Il est important d'être flexible avec l'onboarding et d'utiliser les outils numériques. Nous aurions eu du mal à dispenser notre formation interne sous forme d'ateliers en classe. Nos examinateurs de dossiers produits travaillent pour la plupart à domicile et peuvent s'asseoir n'importe où. Nous avons fait appel à certains de nos professionnels en tant que freelances. Et nous pouvons également gérer la formation continue de nos spécialistes de manière numérique dans une large mesure. Néanmoins, le coût est élevé. C'est pourquoi je doute que les désignations en attente d'autres organisations par l'UE se fassent assez rapidement et que tout le monde puisse tenir le coup.

Cela signifie que nous devons supposer une pénurie d'organismes notifiés ?

Bothe : Je pense qu'il faut faire la différence ici. Les organismes notifiés ont des champs d'application différents, c'est-à-dire qu'ils couvrent un éventail différent de disciplines. Le modèle de financement d'un organisme notifié en dépend. Il est important de savoir si vous vous contentez de certifier des systèmes de gestion de la qualité et d'inspecter des dossiers de produits ou si vous proposez également des examens de type en tant que prestataire complet. Les coûts du personnel et de l'infrastructure technique diffèrent. En outre, vous avez besoin de différents spécialistes. Idéalement, les portées disponibles et l'offre de capacités correspondront parfaitement à la demande du marché à partir de début 2023. Toutefois, je doute fortement que cela se produise.

Ne devrait-il pas y avoir suffisamment d'organismes notifiés maintenant, et pas seulement en 2023 ? Le 26 mai 2021 est le début de la validité du RIM.

Bothe : En réalité, ce sera le cas. Mais nous constatons que les fabricants profitent autant qu'ils le peuvent de la période de transition jusqu'en mai 2024. Cela signifie qu'une grande partie des certificats de la directive seront à nouveau prolongés avant le 26 mai 2021, et seront alors valables jusqu'en mai 2024. Et c'est ce qui m'inquiète le plus, car nous devons supposer que cela provoquera une grande vague de certifications MDR qui commencera à déferler vers nous à la mi-2023. Les organismes notifiés existants ne seront pas en mesure d'y faire face, même si quelques organisations supplémentaires sont désignées d'ici là.

Pourquoi les fabricants sont-ils encore si prudents en matière de certification MDR ?

Bothe : Il y a de nombreuses raisons à cela, et les raisons économiques sont probablement les plus importantes. Si un fabricant peut maintenir un produit établi sur le marché plus longtemps sans avoir à le modifier, il prolongera le certificat aussi longtemps qu'il le pourra. Une autre raison est la pandémie de corona. Elle a eu des effets différents sur les fabricants. Certains ont pu augmenter leurs ventes, d'autres non, comme dans le secteur dentaire. Ensuite, les fabricants sont prudents en ce qui concerne les nouvelles certifications. Dans l'ensemble, les petits fabricants, en particulier, ont du mal à satisfaire aux exigences du RIM. Nous constatons à chaque fois que les connaissances sont encore très lacunaires. À cela s'ajoutent les coûts. Pour un produit de classe III, par exemple, chaque dossier de produit doit être vérifié, ce qui demande énormément de temps et entraîne des coûts élevés.

Quels sont donc les problèmes les plus courants qui se posent en pratique avec la certification MDR ?

Bothe : Il est difficile de répondre à cette question en termes généraux. Le diable se cache dans les détails. Cela dépend aussi beaucoup du fait qu'il s'agisse d'un fabricant expérimenté ou moins expérimenté. Du point de vue d'un fabricant expérimenté, tout n'est pas nouveau dans le MDR. C'est pourquoi nous recommandons de faire certifier d'abord un produit pilote d'une classe de risque plus élevée pour voir ce qui coince, le cas échéant. Ce que nous constatons le plus souvent, c'est que les exigences relatives à la documentation fournie par le fabricant sont sous-estimées et que nous devons alors demander des informations supplémentaires. Mais nous voyons aussi d'autres problèmes. Les petites entreprises, par exemple, manquent parfois de compétences linguistiques en anglais, ce qui est important dans l'environnement MDR, car sinon les experts de pays non germanophones ne peuvent pas communiquer avec le fabricant.

Et quelle expérience avez-vous eue avec des fabricants moins expérimentés ?

Bothe : Lors des discussions initiales, nous constatons parfois que des éléments fondamentaux ne sont pas en place ou que le système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485 doit d'abord être mis en place de manière adéquate. Ici, les exigences sont plus complètes qu'auparavant. Cela signifie également que nous examinons toujours les dossiers des produits avant d'envisager un audit du système de gestion de la qualité. Dans un premier temps, nous examinons la structure organisationnelle du fabricant et le portefeuille de produits. Ensuite, nous pouvons faire une estimation de l'effort nécessaire. Ce que nous constatons souvent, c'est que dans le cas des produits de classe IIa ou IIb, le fabricant ne peut pas fournir les fiches produits individuelles des groupes de produits à certifier.

Selon vous, existe-t-il d'autres lacunes qui rendent la certification MDR plus difficile ?

Bothe : En raison de Corona, nous ne pouvons effectuer des audits sur site que dans des cas exceptionnels. Cependant, nous avons fait l'expérience que les audits à distance sont une bonne alternative et fonctionnent bien dans la plupart des cas. Cependant, nous ne sommes toujours pas autorisés à effectuer des audits à distance pour les certifications initiales. Cela entrave la transition vers le MDR. Un autre problème concerne les normes. Il n'existe pas encore de normes harmonisées avec le MDR. Et il n'est pas prévisible pour l'instant si ou quand nous en aurons. Il en va de même pour les spécifications communes annoncées dans le MDR. À une exception près, elles ne sont pas encore disponibles. Tout ceci crée une incertitude de la part des fabricants et des organismes notifiés. L'interprétation du terme "changements significatifs" reste également difficile. Bien qu'il existe une directive explicative du MDCG, de nombreuses questions se posent dans la pratique de mise en œuvre.

Que recommandez-vous pour que la mise en œuvre du MDR se passe le mieux possible ?

Bothe : Ce qui est également utile en période de Corona, à savoir aplanir la courbe. En l'état actuel des choses, il faut s'attendre à un grand nombre de certifications MDR avant la fin de la période de transition, le 26 mai 2024. Il est fort probable que les fabricants qui ont besoin d'un organisme notifié pour la première fois dans le cadre du MDR arriveront trop tard et n'auront pas la possibilité d'en trouver un avec une capacité libre et un champ d'application approprié. Il serait très utile d'aplanir cette vague d'anomalies dans les certificats. Les nouveaux fabricants MDR devraient donc commencer leurs projets pilotes cette année ou au début de l'année prochaine et obtenir les certificats MDR pour les classes de risque les plus élevées.

Auteur
Michael Bothe

Michael Bothe dirige le comité de décision de la certification pour Active Medical Devices et est également auditeur principal. Il est également impliqué dans la normalisation à l'Institut allemand de normalisation (DIN) et à la Commission allemande pour les technologies électrotechniques, électroniques et de l'information (DKE) et coordonne les activités de formation continue pour les clients. Il s'intéresse aux audits intégrés ainsi qu'à l'optimisation des processus des procédures d'évaluation de la conformité.

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