Marquage CE : Notes sur le traitement des audits inopinés

L'information concernant l'attente de la Commission de l'UE selon laquelle les audits inopinés basés sur la recommandation 2013/473/UE de la Commission du 24 septembre 2013 doivent désormais être effectués de manière régulière et planifiée nous place tous devant de nouveaux défis. Toutefois, il convient de noter que certaines entreprises connaissent ce principe parce que leurs produits ont été approuvés en dehors de l'UE, car il existe également des réglementations qui permettent à d'autres organismes nationaux d'accéder à l'entreprise sans préavis.

Déclenchés par le scandale des implants mammaires, les audits inopinés, qui sont effectués régulièrement et de manière planifiée, ont pour but d'aider à surveiller et à garantir la conformité continue et durable de l'entreprise et de ses produits aux exigences.

Même si le principe est encore nouveau, les fabricants de dispositifs médicaux ont tout intérêt à ce que l'entreprise soit correctement préparée à cette situation. En effet, dès le départ, les conséquences d'un audit inopiné non réalisé ou mal réalisé peuvent être graves. Par exemple, si une équipe d'audit est repoussée par l'entreprise lorsqu'elle se présente, c'est-à-dire si l'audit inopiné n'est pas facilité, cela aura un impact direct sur la certification de l'entreprise concernée.

Pour éviter que de telles conséquences et d'autres conséquences graves ne se produisent, vous devez bien préparer votre entreprise en tenant compte des conseils suivants dans vos délibérations :

• Créez un plan sur la manière dont vos employés/personnel doivent se comporter en cas d'audit inopiné. Réglez les responsabilités et créez des arrangements de substitution fonctionnels. Informez vos employés de vos responsabilités et de votre plan.
• Informez également vos succursales et vos sites de production de l'éventualité d'un audit inopiné et assurez-vous que les conditions nécessaires y sont également créées.
• Identifiez vos fournisseurs critiques et préparez-les également à la situation. Créez de nouvelles réglementations ou complétez celles qui existent déjà pour préparer vos fournisseurs aux audits inopinés.
• Vérifiez l'efficacité des mécanismes créés, par exemple par des audits fictifs.

Comme pour toutes les innovations et les opportunités qui y sont associées, il existe également des risques qu'il convient d'évaluer et de prévenir autant que possible.

Nous voyons un énorme potentiel d'abus de cet instrument. Imaginez que deux personnes qui vous sont totalement inconnues se présentent à votre porte et prétendent vouloir effectuer un audit inopiné au nom de votre organisme notifié. Comment pouvez-vous être sûr que c'est vrai ? Sachant qu'un audit inopiné qui n'est pas facilité peut avoir un impact direct sur votre certificat, c'est une décision difficile de refuser ces personnes. Cependant, c'est aussi un risque énorme que de permettre à ces personnes de pénétrer dans votre organisation et de leur donner une connaissance aussi approfondie de votre activité.

Nous avons reconnu ce risque et créé des mécanismes qui permettent à nos clients certifiés de déterminer l'authenticité des individus. Cela vous permet d'identifier les abus potentiels en temps utile et de réagir de manière appropriée.

Ci-dessous, nous expliquons notre approche des audits inopinés et tentons de vous fournir des réponses aux principales questions qui nous ont été posées depuis l'entrée en vigueur de la recommandation 2013/473/UE.

Quelle est la procédure d'un audit inopiné ?

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) détermine quels produits et combien de produits doivent faire partie d'un audit inopiné en fonction de critères tels que la criticité du produit, les plaintes, les incidents et les écarts par rapport aux audits. Sur cette base, la fréquence des audits inopinés est également déterminée. La recommandation de l'UE exige au moins un audit inopiné tous les trois ans. Toutefois, les fabricants de produits à haut risque peuvent être soumis à des audits inopinés plus fréquents. La fréquence des audits inopinés continue à être basée sur les plaintes du marché et les rapports d'incidents. En outre, les écarts par rapport à l'audit régulier du système peuvent également donner lieu à un audit inopiné et à une adaptation de la fréquence.

L'équipe d'audit se compose généralement de deux auditeurs qui, ensemble, possèdent l'expertise applicable au produit sélectionné. Dans certains cas, l'expertise requise est si diversifiée que d'autres experts en la matière sont nécessaires en plus de l'équipe d'audit.

Comme l'entreprise n'a aucune possibilité d'influencer l'équipe d'audit dans le cas d'un audit inopiné, nous apportons un soin particulier à la sélection des auditeurs afin d'éviter les conflits d'intérêts. En outre, un auditeur ne peut être rejeté que s'il peut être prouvé que son impartialité et son indépendance sont compromises.

Nous programmons un audit inopiné d'au moins un jour calendaire. Un jour calendaire avec deux auditeurs correspond alors à deux DP. Si des experts en la matière supplémentaires doivent être déployés, cela augmentera l'effort en conséquence.

La procédure typique d'un audit inopiné consiste pour l'équipe d'audit à se présenter à vous en tant que telle et à présenter les preuves pertinentes (certificats d'audit, lettre d'autorisation, mission et autres documents si nécessaire) et à s'entretenir avec la personne de contact responsable. Il peut s'agir, par exemple, du directeur général, du QMB ou du responsable de la production.

L'audit inopiné commence dans les 30 minutes suivant l'arrivée de l'équipe d'audit par une discussion d'ouverture. Au cours de cette réunion, l'équipe d'audit explique quels produits seront audités et vous convenez ensemble des personnes de contact pour les auditeurs. L'équipe d'audit examine à la fois la production en cours et les processus techniques entourant le processus de fabrication. Cela signifie que le flux de marchandises est également évalué afin de pouvoir comparer les matériaux utilisés et les produits fabriqués. L'équipe d'audit tiendra plusieurs fois au cours de l'audit de brèves réunions de coordination entre eux afin de déterminer les prochaines étapes.

À la fin de l'audit, une discussion finale aura lieu et les résultats seront communiqués. Les éventuels écarts seront documentés comme d'habitude dans des rapports d'écarts et mis à la disposition de l'entreprise pour élimination. L'équipe d'audit rédige un court rapport sur la visite, qui doit également être contresigné par l'entreprise auditée. Ce rapport est mis à la disposition de DQS MED pour un examen interne.

Quand et comment les tests de produits sont-ils effectués ?

La décision de réaliser ou non un test de produit appartient à la DQS MED. Les auditeurs sur place font donc une recommandation à la DQS MED pour effectuer un test de produit. La recommandation est donnée en nommant le type de produit ainsi que le numéro de lot ou de série correspondant ou toute autre information permettant l'identification exacte du produit. Les critères et caractéristiques à prendre en compte lors du test sont également précisés.

L'équipe d'audit vous informera immédiatement de cette information afin que vous ne mettiez pas en circulation ce produit désigné jusqu'à nouvel ordre. DQS MED vous contactera alors rapidement et - si la décision de tester le produit est prise - vous expliquera la suite de la procédure pour tester le produit désigné. En fonction des tests à effectuer, il est tout à fait possible que plusieurs produits du même type/modèle soient demandés.

Nous réalisons les essais de produits avec des laboratoires de confiance, accrédités pour les essais respectifs et reconnus par l'autorité centrale des Länder pour la protection de la santé en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (ZLG).

La recommandation de la Commission est très claire quant à la participation des fournisseurs aux audits inopinés. Ce n'est donc un secret pour personne que vos fournisseurs critiques participeront à un audit inopiné, voire en seront les principaux acteurs. Cela s'applique aux fournisseurs tant à l'intérieur qu'à l'extérieur de l'Union européenne.

Les lois, règlements et recommandations de la Commission européenne n'étant valables qu'au sein de l'UE, les pays tiers constituent un sujet particulièrement sensible. La situation juridique - aussi différente qu'elle soit déjà au sein de l'UE elle-même - devient encore plus intéressante lorsque vous quittez l'UE. Même si vous convenez avec vos fournisseurs que DQS MED doit être autorisé à accéder à ces cas, cela ne signifie pas que cela fonctionnera. Le premier obstacle peut être l'obtention d'un visa. Outre le fait que dans certains pays, l'audit inopiné ne sera plus inopiné, il reste la question de savoir si l'équipe d'audit se rendra effectivement sur le site.

Il y a des pays dans lesquels nous avons la possibilité d'effectuer des audits inopinés. Nous utiliserons également cette option dans ces pays. Pour les pays où nous prévoyons des obstacles, d'autres mécanismes seront nécessaires. Ces mécanismes peuvent consister - pour ne donner qu'un exemple - à conserver des échantillons de réserve de chaque lot livré, qui sont ensuite mis à disposition pour d'éventuels tests. Là encore, il convient d'en tenir compte dans la préparation de votre entreprise.

Quelles mesures préparatoires devez-vous prendre pour votre entreprise ?

L'aspect délicat d'un audit inopiné est qu'il est toujours inopportun. Que les employés importants soient en vacances ou malades, que ce soit en pleine saison de production ou que les préparatifs d'un salon soient en cours. Il n'y a jamais d'arrêt dans une entreprise.

C'est d'autant plus difficile lorsqu'un audit doit avoir lieu à l'improviste et que vous devez démontrer que vous répondez à toutes les exigences.

N'oubliez pas que la maladie ou l'absence pour toute autre raison n'est pas une excuse pour ne pas autoriser un audit inopiné.

Créez des mécanismes pour ces situations et d'autres situations similaires afin d'être toujours en mesure de faciliter un audit inopiné. Par exemple, vous pouvez mettre en place une procédure qui régit la chaîne d'information si une équipe d'audit se présente à votre porte à l'improviste et exige d'entrer. Désignez une personne de contact qui traitera avec l'équipe d'audit. Et n'oubliez pas : cet employé part aussi parfois en vacances. Vous devez donc prévoir un remplaçant. Informez vos employés de cette innovation, par exemple en mettant en place une chaîne d'information dans votre entreprise.

Si votre entreprise a des vacances ou une sortie d'entreprise, créez ici aussi des règles appropriées. Nous serons heureux d'inclure des informations à ce sujet dans notre système afin qu'elles puissent être prises en compte de manière appropriée lors de la planification d'audits inopinés.

Informez vos fournisseurs clés et structurez les contrats avec eux en conséquence. Vos fournisseurs clés, c'est-à-dire ceux qui ont une influence significative sur la qualité et les performances de vos produits, peuvent également faire partie ou faire l'objet d'un audit inopiné. Vous avez des activités OEM-PLM ? Là encore, gardez les contrats à l'esprit.

Comment devez-vous vous comporter lors d'un audit inopiné ?

La situation lors d'un audit inopiné est certainement un peu plus tendue que lors d'un audit régulier du système. Du moins jusqu'à ce que le principe soit établi. Cela vaut tant pour l'entreprise concernée que pour les auditeurs. Il est particulièrement important d'établir la confiance. Pour cette raison, les auditeurs s'identifieront avec les preuves appropriées d'authenticité et d'exactitude. Si vous avez encore des doutes sur l'authenticité, votre interlocuteur connu chez DQS MED vous aidera.

Dès que vous êtes totalement convaincu de l'authenticité - et seulement à ce moment-là - vous rencontrez l'équipe d'audit avec la même ouverture que lors d'un audit normal. L'objectif de l'audit est toujours de prouver avec vous que votre entreprise respecte les exigences pertinentes à tout moment. Par conséquent, l'équipe d'audit vous donnera également - et surtout au vu de la situation extraordinaire - suffisamment de possibilités et de temps pour fournir les preuves demandées.

Quelles sont les possibilités dont je dispose pour m'assurer de l'authenticité de l'audit et des personnes ?

Le modèle d'audit inopiné est un outil qui peut avoir plus que des avantages. Il peut également faire l'objet d'abus importants. Comme il serait facile de pénétrer dans une entreprise en se référant à l'organisme notifié concerné, par exemple, afin d'obtenir des informations autrement inaccessibles de la part des concurrents. Pour nous, l'instauration de la confiance passe par la mise en œuvre de tous les mécanismes possibles pour empêcher un accès non autorisé sous le prétexte d'un audit inopiné prétendument commandé par le DQS MED.

• Demandez toujours à voir la carte d'identité de l'auditeur DQS MED. Outre le nom de l'auditeur, elle contient également une photographie (et doit être signée par l'auditeur).
• Demandez toujours à voir l'affectation de l 'équipe d'audit. Faites attention à l'horaire prévu pour l'audit inopiné. Si la date actuelle ne se situe pas dans ce délai, l'audit n'est plus autorisé par DQS MED. Dans ce cas, vous ne devez pas autoriser l'équipe d'audit à entrer. Il n'y aura aucune conséquence négative pour vous ou votre processus de certification.
• Demandez à votre personne de contact au DQS MED de confirmer l'authenticité avant le début de l'audit inopiné. Pour ce faire, composez uniquement le numéro de téléphone connu du responsable de compte ou de la personne de contact interne qui vous a été attribué. N'acceptez pas de numéros de téléphone divergents de l'équipe de l'auditeur (présumé) !
• Si l'audit révèle que des inconnus ou des personnes non autorisées par DQS MED veulent accéder à votre entreprise dans le cadre d'un audit inopiné, n'accordez en aucun cas l'accès à ces personnes.

Qui puis-je appeler chez DQS MED si j'ai des questions sur ce sujet ?

Chacun de nos clients certifiés se voit attribuer une personne de contact dans notre entreprise dont le numéro de téléphone est connu dans votre entreprise. N'hésitez pas à appeler votre personne de contact. Si elle n'est pas en mesure de vous aider directement, vous serez dirigé vers un employé qui pourra répondre à vos questions en toute confiance.

Notez que vous devez considérer d'un œil critique les numéros de téléphone qui vous sont donnés par les auditeurs par rapport au numéro que vous connaissez - du moins si vous n'êtes pas encore convaincu de l'authenticité des auditeurs et de l'audit inopiné.

Qui supporte les coûts d'un contrôle inopiné ?

Les audits inopinés entraînent inévitablement des dépenses. Il faut tenir compte de l'élaboration des nouvelles procédures, des ressources en personnel supplémentaires et de l'infrastructure de traitement, ainsi que des dépenses liées à l'évaluation et à l'accréditation.

Par conséquent, le calcul est basé sur l'effort effectif avec le taux journalier habituel pour les procédures selon la directive 93/42/CEE selon la liste de prix actuelle.

Informations complémentaires

Comme vous l'avez peut-être remarqué, vous avez reçu ces dernières semaines et ces derniers mois nos conditions générales actualisées. Dans celles-ci, les passages nécessaires ont été modifiés afin de créer la base contractuelle pour la mise en œuvre des audits réguliers inopinés prévus.

Avec ce changement, les audits inopinés deviendront désormais pertinents et obligatoires pour la délivrance et le maintien des certificats conformément à la directive 93/42/CEE.

Notre objectif est d'utiliser cet instrument d'audits inopinés avec vous afin de démontrer sans aucun doute que votre entreprise respecte à tout moment les réglementations qui vous sont imposées et de démontrer également que vos produits sont conformes aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE.

Le succès de cette démarche dépend bien sûr en grande partie de vous. Car sans vous et votre volonté de nous laisser évaluer cela également dans le cadre d'un audit inopiné, la conformité durable de vos produits ne peut pas être examinée par nous et ne peut donc pas non plus être confirmée. Nous ne serions alors plus en mesure de confirmer le respect des exigences et la conformité de vos produits et ne pourrions donc pas non plus maintenir votre certificat selon RL 93/42/CEE.

En outre, il faut tenir compte du fait que, conformément à la recommandation de la Commission européenne, nous prévoyons initialement un audit inopiné d'au moins 2 jours-personnes par 2 auditeurs, de sorte que celui-ci soit effectivement réalisé sur un jour calendaire. Cependant, la durée sur place est finalement décidée par le déroulement de l'audit. Si, à la fin de la journée, l'équipe d'audit estime que tous les objectifs de l'audit n'ont pas été atteints, il lui appartient de décider de poursuivre l' audit inopiné le jour suivant dans des limites raisonnables. Toutefois, il doit être évident que les objectifs de l'audit peuvent être atteints ce jour-là. Si cela n'est pas évident, l'audit doit être interrompu. En cas d'audit incomplet, les produits pour lesquels les objectifs d'audit n'ont pas été atteints seront retirés du certificat jusqu'à nouvel ordre. La suite de la procédure doit alors être discutée au cas par cas avec le DQS MED.

En cas de décision négative, vous aurez bien entendu la possibilité de faire appel de la décision. Avant qu'une éventuelle décision négative ne prenne effet, vous pouvez nous expliquer votre point de vue par écrit dans un délai de 7 jours civils. L'équipe d'audit vous le fera d'ailleurs remarquer au cours de l'audit. En outre, après qu'une décision négative a été prise, vous recevrez également une explication écrite de la part de DQS MED sur vos possibilités de recours et de commentaires.

Important !

Veuillez noter que ces audits inopinés sont importants pour vous en tant que fabricant afin de maintenir votre certification. La préparation de l'entreprise seule ne peut avoir lieu comme dans le cas des audits réguliers et vous impose donc une exigence particulière. Il se peut que des employés importants ne soient pas présents, de sorte que, par exemple, une formation plus poussée ou des dispositions de remplacement sont nécessaires dans votre entreprise pour rendre l'audit inopiné possible. Vos employés peuvent être aidés par des réglementations sur la manière d'informer la direction lorsqu'une équipe d'auditeurs se présente à votre porte à l'improviste. Assurez-vous que l'accès à la production et à l'entrepôt est garanti à tout moment et que des escortes sont également affectées à l'équipe d'audit. N'oubliez pas non plus d'informer vos principaux fournisseurs et sous-traitants d'importance critique en conséquence et, si nécessaire, d'ajouter les dispositions contractuelles nécessaires pour permettre là aussi un audit inopiné.

Soyez prêt à ce qu'un audit inopiné puisse avoir lieu à tout moment !