Quelle est la différence entre les clauses exclues et les clauses non applicables ?
Avant d'aborder des clauses spécifiques, il convient de comprendre la différence essentielle entre les clauses "exclues" et les clauses "non applicables" dans le contexte de l'ISO 13485.
- Clauses exclues : Il s'agit de clauses que le fabricant choisit délibérément d'exclure de son système de management de la qualité. Lorsqu'une clause est exclue, le fabricant est toujours tenu de justifier cette exclusion et de montrer que le reste de la norme est toujours pleinement mis en œuvre. Cela se fait souvent dans le contexte de modèles d'entreprise spécifiques, de types de dispositifs médicaux ou d'exigences réglementaires qui ne requièrent pas la conformité à certains aspects de la norme. Toutefois, l'exclusion ne doit pas avoir d'incidence sur la capacité du fabricant à fournir en permanence des dispositifs médicaux qui répondent aux exigences réglementaires et à celles des clients.
- Clauses non applicables : Il s'agit de clauses qu'un fabricant identifie comme n'étant pas pertinentes pour ses opérations ou produits spécifiques. En d'autres termes, la clause ne s'applique pas à l'entreprise, mais il n'y a pas d'exclusion active. Cela signifie simplement que le fabricant n'a pas besoin de mettre en œuvre les exigences de cette clause particulière. Les clauses non applicables sont généralement associées à des processus spécifiques ou à des types de dispositifs que le fabricant n'utilise pas.
Clauses pouvant être exclues de l'ISO 13485
La norme ISO 13485 énonce des exigences dans plusieurs sections, dont certaines peuvent être exclues en fonction du type d'organisation qui met en œuvre un SMQ conforme à la norme ISO 13485. L'exclusion d'une clause exige que le fabricant puisse démontrer pourquoi l'exclusion est appropriée et comment son SMQ répond toujours aux exigences globales de la norme.
Les clauses ne peuvent être exclues que si elles sont autorisées par les autorités de réglementation du lieu où le fabricant exerce ses activités, y compris là où il met ses produits sur le marché.
Parmi les principaux domaines géographiques réglementés, la seule clause dont l'exclusion est autorisée est la suivante :
Clause 7.3 : Conception et développement
- Raison de l'exclusion : Les fabricants de dispositifs à faible risque qui ne conçoivent pas et ne développent pas de dispositifs médicaux, mais produisent plutôt des dispositifs conçus par d'autres entités, peuvent exclure cette clause de leur système de management de la qualité.
- Justification : Si une entreprise ne fabrique que des dispositifs médicaux basés sur des conceptions préexistantes d'un autre fabricant, les processus liés à la conception et au développement ne lui sont pas applicables. Elle doit toutefois veiller à respecter les processus de transfert et de vérification de la conception définis par ses clients.
Ces exclusions doivent être documentées et justifiées par le fabricant. Les auditeurs examineront si l'exclusion a une incidence sur l'efficacité du système de management de la qualité ou sur la capacité à satisfaire aux exigences réglementaires et à celles des clients.
Clauses pouvant être considérées comme non applicables
Certaines clauses peuvent ne pas être pertinentes pour les activités d'un fabricant spécifique, mais elles ne doivent pas nécessairement être formellement exclues. Ces clauses peuvent être identifiées comme "non applicables". Toute partie des clauses 6, 7 et 8 peut être considérée comme non applicable par le fabricant.
Clause 7.5.5 : Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles
- Non applicable Raison : Fabricants de produits non stériles.
- Justification : Si une entreprise ne fabrique que des produits non stériles, les processus liés aux exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles ne lui sont pas applicables.
N'oubliez pas que les fabricants légaux sont responsables de toutes les exigences applicables, même si une autre entité exécute le processus et qu'une surveillance suffisante doit être démontrée.
