MED AI in Medical Devices Meeting EU Compliance with AI Act and MDR

L'IA dans les dispositifs médicaux : Respecter la conformité de l'UE avec la loi sur l'IA et le MDR

Andrei Dr. Ninu

Expert en réglementation des dispositifs médicaux actifs
avr. 02 , 2025
# Marquage CE

L'adoption rapide de l'intelligence artificielle (IA) dans de nombreux secteurs a conduit à l'introduction de la loi sur l'intelligence artificielle (UE 2024/1689), un cadre réglementaire complet conçu pour faire face aux risques associés aux technologies de l'IA. Contrairement aux réglementations spécifiques à une industrie, la loi sur l'IA s'applique largement, couvrant divers secteurs, y compris les soins de santé et l'IA dans les dispositifs médicaux.

Pour les fabricants de dispositifs médicaux, la conformité s'étend désormais au-delà du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) (UE 2017/745) pour inclure la loi sur l'IA. Lorsqu'il y a plusieurs législations, il y a des chevauchements réglementaires potentiels. Le MDR met l'accent sur la sécurité des patients, l'efficacité clinique et la gestion des risques - des principes qui s'alignent sur l'approche fondée sur les risques de la loi sur l'IA en matière de gouvernance de l'IA. Compte tenu de ces objectifs communs, l'intégration des exigences liées à l'IA dans un système de management de la qualité (SMQ) existant est à la fois pratique et bénéfique.

Reconnaissant ce besoin, l'article 17 de la loi sur l'IA autorise explicitement l'intégration d'exigences de SMQ spécifiques à l'IA dans les cadres sectoriels existants :

"Les fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque qui sont soumis à des obligations en matière de systèmes de management de la qualité ou à une fonction équivalente en vertu du droit sectoriel pertinent de l'Union peuvent inclure les aspects énumérés au paragraphe 1 dans les systèmes de management de la qualité conformément à ce droit".

Ce document explore les principales similitudes et différences entre le MDR et la loi sur l'IA, en se concentrant sur des domaines tels que la gestion des données, les processus du cycle de vie, le suivi clinique post-commercialisation (post-market clinical follow-up - PMCF) et la conformité réglementaire. Grâce à cette approche, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent intégrer efficacement la conformité à l'IA dans leur système de management de la qualité, en garantissant à la fois l'alignement réglementaire et la sécurité des patients.

Les données en tant que "matière première" dans les dispositifs médicaux alimentés par l'IA : Une perspective réglementaire


Dans les dispositifs médicaux pilotés par l'IA, les données constituent l'intrant fondamental - comparable aux matières premières dans la fabrication traditionnelle des dispositifs. Tout comme le MDR exige une traçabilité complète des matériaux pour garantir la biocompatibilité, l'intégrité structurelle et la sécurité globale, les modèles d'IA doivent être développés à partir d'ensembles de données bien caractérisés, validés et traçables.

Dans le cadre du MDR, la traçabilité des matériaux garantit les performances des dispositifs et la sécurité des patients. Dans le contexte de l'IA, la traçabilité des ensembles de données est tout aussi essentielle - elle influence les performances du modèle, la validité clinique et l'acceptabilité réglementaire.

Cette analogie permet de souligner la nécessité de disposer de cadres structurés de gouvernance des données dans le cadre du développement de systèmes d'IA. Le tableau suivant établit des parallèles entre les principes de traçabilité des matériaux du MDR et les exigences en matière de gestion des données de l'IA.

Il convient toutefois de noter que les ensembles de données de l'IA sont également soumis à des exigences particulières, telles que l'équité et la non-discrimination, qui vont au-delà des considérations traditionnelles de la MDR.

Aspect Exigence MDR Exigence AI
Identification de la source Chaque matériau utilisé dans un dispositif doit être entièrement traçable jusqu'à une origine documentée. Toutes les données d'entraînement de l'IA doivent être entièrement traçables jusqu'à une origine documentée (par exemple, bases de données hospitalières, essais cliniques et ensembles de données accessibles au public).
Certification Les matières premières doivent répondre à des normes de sécurité et de performance. Les données doivent être validées en termes d'exactitude, d'exhaustivité et de pertinence (par exemple, s'assurer que l'IA est formée, validée et testée sur des données cliniques pertinentes).
Documentation des propriétés Les propriétés chimiques, mécaniques et de biocompatibilité doivent être enregistrées pour chaque matériau. Les ensembles de données de l'IA doivent documenter la diversité des données, la représentation démographique et les biais statistiques afin de garantir l'équité.
Gestion des modifications Toute modification des matériaux doit être testée et documentée. Toute modification des ensembles de données d'entraînement (par exemple, l'ajout de nouvelles populations de patients) doit être évaluée pour déterminer son impact sur les performances du modèle d'IA.
Tests de sécurité, évaluation des biais et des risques Les matériaux doivent être testés pour s'assurer qu'ils n'ont pas d'effets biologiques indésirables. Les ensembles de données d'IA doivent être évalués pour détecter les biais, les lacunes et les erreurs afin d'éviter des résultats non fiables ou discriminatoires.

 

Gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux pilotés par l'IA par rapport aux dispositifs médicaux traditionnels

Le cycle de vie des logiciels est un aspect réglementaire essentiel pour les dispositifs médicaux traditionnels basés sur des logiciels (SW-MD) et les dispositifs médicaux pilotés par l'IA (AI-MD). Si tous deux nécessitent un développement structuré, de la transparence et de la traçabilité, l'IA dans les dispositifs médicaux présente des défis uniques en raison de la nature des modèles d'IA.

Aspect Dispositifs médicaux traditionnels basés sur des logiciels (SW-MD) Dispositifs médicaux pilotés par l'IA (DM-AI)
Traçabilité Le code et les exigences du logiciel doivent être entièrement documentés et faire l'objet d'un contrôle de version. L'architecture du modèle d'IA, les étapes de formation, les ensembles de données et toutes les étapes de traitement doivent être documentés et faire l'objet d'un contrôle de version.
Reproductibilité Déterministe : Le logiciel produit toujours le même résultat à partir des mêmes données d'entrée. Probabiliste : Les modèles d'IA génèrent des résultats sur la base de modèles appris, ce qui entraîne de légères variations dans les résultats.
Stabilité des performances Reste stable à moins d'une mise à jour explicite. Peut se dégrader au fil du temps en raison de la dérive des données, ce qui nécessite une surveillance continue.
Gestion des changements Le contrôle des versions est structuré et des tests de régression sont effectués avant le déploiement. Les modèles d'IA nécessitent un recyclage et une revalidation continus pour maintenir leur précision.
Vérification et validation (V&V) Permet de s'assurer que le logiciel fonctionne correctement et répond aux exigences. La vérification et la validation de l'IA comprennent la validation des ensembles de données, l'évaluation des biais et les tests de résistance pour les cas extrêmes.

Pour s'aligner sur les principes du MDR, les systèmes basés sur l'IA doivent adopter :


- Des processus structurés de formation, de validation et de test de l'IA pour garantir la reproductibilité et la cohérence des performances.
- Une documentation complète qui permet de reconstruire le dispositif médical piloté par l'IA à partir de la seule documentation tout en conservant les performances prévues.
- Une surveillance post-commercialisation pour détecter les dérives des performances, les biais et les résultats non intentionnels.

Suivi clinique post-commercialisation (Post-Market Clinical Follow-up - PCMF) pour les dispositifs médicaux pilotés par l'IA

Le PMCF est une exigence réglementaire en vertu du MDR (UE 2017/745), garantissant que les dispositifs médicaux conservent leur sécurité et leur efficacité après leur mise sur le marché. Alors que les dispositifs traditionnels dotés d'une technologie stable peuvent ne pas nécessiter un PMCF continu, l'IA dans les dispositifs médicaux nécessite une surveillance continue en raison de leur dépendance à l'égard des données évolutives du monde réel.

Aspect SW-MDs AI-MDs
Nécessité d'un PMCF continu Souvent limité aux technologies bien établies et stables qui ne changent pas après le déploiement. Essentiel, car les modèles d'IA dépendent fortement des données du monde réel, qui peuvent différer des données d'entraînement.
Stabilité des performances Reste stable à moins d'être explicitement mis à jour avec de nouvelles versions logicielles. Peut se dégrader au fil du temps en raison de la dérive des données, ce qui nécessite une surveillance et un recalibrage continus.
Risque de comportement imprévu Risque faible si les essais avant la mise sur le marché sont complets et que le logiciel reste inchangé. Risque élevé, car les modèles d'IA formés sur des ensembles de données historiques peuvent ne pas bien s'adapter à des données réelles inédites.
Principaux points de contrôle Principalement axé sur la correction des bogues, les risques de cybersécurité et la fiabilité des logiciels. Inclut la dérive des performances, la détection des biais, la précision dans le monde réel et les risques cliniques involontaires.
Attentes réglementaires à l'égard du CMFC Mises à jour périodiques basées sur les problèmes signalés, le retour d'information des utilisateurs et les rapports d'événements indésirables. Nécessite une évaluation continue des performances dans le monde réel, des mises à jour basées sur des données et une validation du recyclage.
Approche de l'atténuation des risques Mises à jour des correctifs, corrections de sécurité et revalidation périodique en cas de changements majeurs. Gestion adaptative du cycle de vie, y compris surveillance automatisée du modèle, revalidation et rapports réglementaires.
Collecte et analyse des données Souvent rétrospectives, basées sur des analyses de la littérature clinique et des rapports d'incidents post-commercialisation. Collecte de données en temps réel ou quasi réel, nécessitant une infrastructure de surveillance et une conformité avancées.

Pour les dispositifs médicaux traditionnels basés sur des logiciels, le PMCF garantit une sécurité permanente, mais il est souvent statique et réactif. En revanche, les dispositifs médicaux pilotés par l'IA nécessitent une approche proactive et dynamique du PMCF en raison de leur dépendance à l'égard des données évolutives du monde réel. Sans surveillance continue, les modèles d'IA risquent de voir leurs performances se dégrader, d'introduire des biais et de nuire aux patients, ce qui fait du PMCF une nécessité réglementaire et éthique.

Conclusion

Pour garantir la conformité avec le MDR et la loi sur l'IA, les dispositifs médicaux pilotés par l'IA doivent intégrer une gestion rigoureuse des données, une surveillance du cycle de vie et un contrôle continu de la qualité. En adoptant des pratiques de management de la qualité spécifiques à l'IA, les fabricants peuvent s'assurer que leurs dispositifs restent sûrs, efficaces et conformes à la réglementation tout au long de leur cycle de vie.

À mesure que l'utilisation de l' IA dans les dispositifs médicaux évolue, une stratégie réglementaire structurée et proactive sera essentielle pour équilibrer l'innovation avec la sécurité des patients et la conformité légale.

Marquage CE en vertu du règlement MDR (UE) 2017/745

Vous avez des questions sur l'obtention du marquage CE en Europe pour votre dispositif médical en vertu du règlement MDR (UE) 2017/745 ? Contactez-nous pour plus d'informations et d'assistance.

Con­tac­tez-nous
Auteur
Andrei Dr. Ninu

Andrei Ninu est un expert en réglementation très expérimenté, spécialisé dans les dispositifs médicaux actifs, avec un fort accent sur la sécurité fonctionnelle et logicielle ainsi que sur les applications de l'intelligence artificielle (IA) dans les soins de santé. Il possède une grande expertise en matière de conformité réglementaire de l'UE, en particulier dans les processus de certification et d'évaluation de la conformité pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Au-delà de son expertise réglementaire, le Dr Ninu apporte plus d'une décennie d'expérience pratique dans le développement de logiciels, ayant été le témoin direct de l'évolution des systèmes d'intelligence artificielle dans les soins de santé et de leur impact transformateur sur la technologie médicale.

Il est titulaire d'une maîtrise en systèmes de contrôle et robotique et d'un doctorat en informatique/ingénierie biomédicale de l'université de technologie de Vienne, où il s'est intéressé à l'interaction homme-machine dans le domaine de la réadaptation. Il a approfondi ce domaine au cours de ses recherches postdoctorales au centre médical universitaire de Göttingen, où il s'est spécialisé dans la réadaptation assistée par la robotique.

Articles et événements pertinents

Vous pouvez également être intéressé par ceci
Blog
UK PMS 3

Réglementation PMS du Royaume-Uni pour les dispositifs médicaux : Partie 3 - Réglementation PMS du Royaume-Uni par rapport à la réglementation MDR de l'UE

Lire la suite
Blog
UK PMS 2

Réglementation UK PMS pour les dispositifs médicaux : Partie 2 - Vigilance et exigences en matière de rapports

Lire la suite
Blog
UK PMS 1

Réglementation PMS du Royaume-Uni pour les dispositifs médicaux : Partie 1 - Vue d'ensemble et exigences clés

Lire la suite

Vous avez des questions ?

Nous sommes là pour vous.
Nous contacter