Certificat important pour les fabricants d'emballages primaires pour les médicaments

L'ISO 15378 est une norme importante, valable au niveau international, pour les fabricants d'emballages pharmaceutiques qui entrent en contact direct avec les médicaments. Avec la certification ISO 15378, vous pouvez démontrer que vos produits répondent à des normes internationales élevées pour les emballages pharmaceutiques.

Conformité aux exigences réglementaires et contractuelles

Des économies de temps et de coûts durables

Réduction des risques et contrôle accru des processus

Assurance de normes de qualité élevées

Beschreibung Standard/Regelwerk
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La certification ISO 15378 - des niveaux élevés de sécurité et de qualité pour les emballages pharmaceutiques

La norme ISO 15378 ("Norme relative aux matériaux d'emballage primaire pour les médicaments") s'adresse aux entreprises qui fabriquent des emballages primaires pour les médicaments. Elle a été publiée pour la première fois en 2006 et vise à améliorer la qualité et la sécurité des médicaments.

Avec la certification ISO 15378, les fabricants d'emballages pharmaceutiques garantissent la conformité aux exigences légales nationales, européennes et internationales. Le certificat répond ainsi aux exigences centrales de conformité. La norme tient compte, entre autres, des exigences légales de la loi allemande sur les médicaments, de l'ordonnance sur la fabrication des produits pharmaceutiques et des principes actifs et de la Food and Drug Administration (FDA).

La norme ISO 15378 répond également à toutes les exigences importantes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences de la norme ISO 9001 pour un système de management de la qualité.

Les matériaux d'emballage primaire tels que le verre, le caoutchouc, l'aluminium ou le plastique qui entrent en contact direct avec le produit pharmaceutique sont couverts.

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Anforderungen
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Quelles exigences la certification ISO 15738 impose-t-elle aux entreprises ?

La norme ISO 15738 va au-delà des exigences de la norme ISO 9001. Par exemple, la traçabilité des lots doit être possible. Il doit également y avoir une gestion des risques, des validations et des conditions environnementales contrôlées.

La base d'un audit réussi est également que toutes les exigences des BPF relatives à la qualité des emballages soient respectées.

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Grundsätze
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L'ISO 9001 et les principes de bonnes pratiques de fabrication comme base de la certification à l'ISO 15378

La norme ISO 15378 vous permet de répondre aux exigences légales relatives aux matériaux d'emballage primaire pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Elle contient les exigences de la norme ISO 9001 ainsi que les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Les BPF sont exigées par toutes les exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux au niveau international. Il s'agit notamment du Code of Federal Regulations (USA), des directives européennes et des réglementations indiennes.
L'adhésion aux BPF permet non seulement d'assurer la conformité, mais aussi de garantir des processus de production plus efficaces.

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Chancen und Risiken
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Pourquoi une analyse GAP peut-elle être utile avant l'audit ISO 15378 ?

Une analyse GAP (analyse des écarts) vous aide à comprendre les exigences de la norme ISO 15378 et à mettre en œuvre les exigences de votre système de management de la qualité ainsi que les principes de bonnes pratiques de fabrication conformément à la norme ISO 15378.

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Quel est le processus d'une certification ISO 15378 ?

Dans un premier temps, nous échangeons sur votre entreprise et sur les objectifs de la certification ISO 15378. Sur la base de ces discussions, vous recevrez une offre individuelle adaptée aux besoins de votre entreprise ou organisation.

Ces étapes préparent l'audit proprement dit. Une réunion de planification du projet peut être utile pour les projets plus importants, par exemple pour planifier les calendriers et réaliser des audits pour des sites ou des départements individuels. Un pré-audit permet d'identifier à l'avance les points forts du système et les domaines à améliorer.

L'audit de certification commence par une analyse et une évaluation de votre système et détermine si votre système de management est prêt pour la certification. Dans l'étape suivante, votre auditeur DQS sur place évalue l'efficacité des processus de gestion à l'aide des normes. Les résultats sont présentés lors d'une réunion finale et, si nécessaire, des plans d'action sont convenus.

Après l'audit, les résultats sont évalués par le comité de certification indépendant de DQS. Si toutes les exigences sont satisfaites, vous recevrez le certificat ISO 15378.

Tous les six mois ou tous les ans, les éléments clés du système sont ré-audités sur place afin d'y apporter de nouvelles améliorations. Le certificat expire au bout de trois ans au maximum, mais une recertification est effectuée avant l'expiration pour garantir le maintien de la conformité.

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Combien coûte la certification ISO 15378 ?

Le coût de la certification ISO 15378 dépend d'un certain nombre de facteurs. Par exemple, le fait qu'un système de management certifié ait déjà été mis en œuvre joue un rôle important.

La taille de votre entreprise et la complexité de votre système de management de la qualité influencent la durée des audits et donc leur coût. Le coût de la certification selon ISO 15378 dépend donc toujours individuellement de l'organisation à certifier et ne peut donc pas être nommé de manière forfaitaire. Cependant, nous serons heureux de vous faire une offre individuelle pour votre entreprise, organisation ou autorité.

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Pourquoi les entreprises devraient-elles se faire certifier par DSQ selon la norme ISO 15378 ?

  • Une expertise et une connaissance approfondie de l'industrie dans le secteur de la santé
  • Des contacts personnels sur de nombreux sites dans le monde entier
  • Un haut niveau d'orientation client et de qualité de service
  • Tous les audits importants dans le secteur médical auprès d'une seule source.
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Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)

If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.

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