Lääkinnällisten laitteiden CE-sertifiointi
Lääkinnälliset laitteet Euroopan markkinoilla
Loading...
Lääkinnällisten laitteiden CE-sertifiointi
DQS Medizinprodukte GmbH:n (MED) suorittama lääkinnällisten laitteiden CE-sertifiointi mahdollistaa kehittyneiden markkinoiden mahdollisuuksien hyödyntämisen ja pääsyn uusille kansallisille ja kansainvälisille markkinoille vaadittujen testien ja vaatimustenmukaisten tuotteiden avulla. Myös riskit ja vastuut valituilla markkinoilla vähenevät.
Ketä lääkinnällisten laitteiden CE-sertifiointi koskee?
Ennen kuin saat lääkinnällisen laitteen Euroopan markkinoille tai otat sen käyttöön, lääkinnällisillä laitteillasi on oltava CE-merkintä. Lääkinnällinen laite on tässä mielessä esine tai aine, jota käytetään ihmisten lääkinnällisiin, terapeuttisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin ja jonka pääasiallinen vaikutus ei ole farmakologinen, metabolinen tai immunologinen vaan fysikaalinen tai fysiokemiallinen, toisin kuin lääkkeiden. CE-merkki ei ole laatumerkki, eikä sitä ole tarkoitettu kuluttajille. Se on valmistajan oikeudellisesti sitova ilmoitus siitä, että hänen tuotteensa täyttää kaikki lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 vaatimukset.
Mikä on lääkinnällisten laitteiden CE-sertifiointimenettely?
MDR (EU) 2017/745 -asetuksen sertifiointiprosessi yksityiskohtaisesti:
1. TIETOJA
Julkiset tiedot
Jos olet kiinnostunut, löydät yksityiskohtaisempaa tietoa sivuiltamme: Asetus MDR (EU) 2017/745 tai MDR Starter Kit for tai ottamalla meihin yhteyttä.
Tarvittavat tiedot
Ensiksi tarvitsemme kuvauksen sertifiointihankkeestanne. Tämä sisältää tietoja yrityksestäsi sekä tuotteistasi; olennaista on erityisesti tuotteidesi tarkoitus ja luokitus. Pyydämme teiltä kaikki nämä tiedot niin sanottujen "perustietojen" muodossa erityisessä muodossa.
2. KUSTANNUSARVIO JA SERTIFIOINTIHAKEMUS
Hakemusta edeltävä auditointi
Toimittamiesi tietojen ja asiakirjojen perusteella toimitamme sinulle kustannusarvion, jossa eritellään auditointiin ja tuotetiedoston tarkastukseen liittyvät arvioidut kustannukset. Yhdessä kustannusarvion kanssa saat hakemusasiakirjat.
Hakemus
Saatamme tarvita teiltä lisätietoja tai perustietojen tietoja on täsmennettävä. Jos haluat hyväksyä kustannusarvion, riittää, että allekirjoitat ja palautat täytetyt hakemusasiakirjat meille.
Huomaa: Jo hakemuksessa huomautamme, että hakemuksen vastaanottamisesta alkaa asetuksen (EU) 2017/745 mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelysi, eikä hakemus yksinään takaa sertifiointia. Huomioi myös yleiset ehtomme ilmoitusvelvollisuuksistamme.
Hakemuksen tarkistaminen
Hakemusasiakirjasi tarkistetaan dokumentoidusti. Jos arvioituihin kustannuksiin tulee muutoksia hakemuksen tarkistuksen aikana, saat meiltä päivitetyn tarjouksen. Asetuksen (EU) 2017/745 mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskeva tehokas sopimus tehdään vasta, kun ilmoitettu laitos on hyväksynyt virallisen hakemuksen (lomake) MDR.
3. AUDITOINTI
Asiakkaan menettelyn yksityiskohtainen suunnittelu
Suunnittelemme vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn asiakkaan toimittamien tietojen ja asiakirjojen perusteella. Se koostuu QM-järjestelmän arvioinnista ja auditoinnista (järjestelmätaso) ja teknisen dokumentaation tarkastelusta (tuotetaso).
Tuotetiedostojen tarkastelu ja valmiuden arviointi
Ensimmäinen vaihe on vaaditut tuotetiedostojen tarkastelut. Tuloksista tehdään yhteenveto raporteissa, ja niitä käytetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn myöhemmässä vaiheessa. Saat nämä raportit.
Huomaa: Tuotetiedostojen tarkistusten osalta sinulla on useita korjausyrityksiä, mutta uusien hakemusten osalta meidän on lopetettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely kolmannen epäonnistuneen korjausyrityksen jälkeen. Tästä aiheutuu meille myös asetuksen (EU) 2017/745 mukaisia raportointivelvoitteita.
Seuraavaksi suoritetaan valmiuden arviointi (vaihe 1). Tässä tarkastellaan QMS-asiakirjojasi ja kuvattuja prosessejasi. Seuraavaan kysymykseen on vastattava: Onko järjestelmänne valmis seuraavaan vaiheeseen? Valmiuden arvioinnin tuloksista tehdään yhteenveto raportin muodossa, ja niitä käytetään myös vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn jatkossa. Saat tietenkin myös tämän raportin.
Suunnittelun päivittäminen, auditoinnin tavoitteiden täydentäminen
Yhdistämme tuotetiedostojen auditoinnin ja valmiuden arvioinnin tulokset ja arvioimme ne sen määrittämiseksi, voidaanko seuraavassa vaiheessa seuraava järjestelmäarviointi suorittaa suunnitellusti vai onko siihen tehtävä muutoksia (esimerkiksi auditoinnin sisältöön).
Huomaa: Tässäkin tapauksessa meidän on keskeytettävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelysi, jos et pysty kolmannella yrityksellä osoittamaan riittävää valmiutta seuraavaan järjestelmäarviointiin. Tässäkin tapauksessa tämä aiheuttaa meille ilmoitusvelvollisuuden asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti.
Järjestelmäarviointi
Järjestelmäarviointi (vaihe 2) tapahtuu aina tiloissasi, kuten olet tuttu muista sertifiointiohjelmista. Sisällön osalta on kuitenkin selviä eroja, kuten tuotetiedostojen tietojen tarkistaminen paikan päällä, tarvittaessa asianmukaisten näytteiden avulla.
Järjestelmän arviointi (raportointi)
Järjestelmän arvioinnin tuloksista tehdään myös yhteenveto raportin muodossa. Jos auditoinnissa havaittiin poikkeamia, myös ne sisällytetään raporttiin. Raportti (järjestelmäarviointi) päättyy arvioijan sertifiointisuositukseen.
4. SERTIFIOINTIPÄÄTÖS
Sertifiointipäätöksen tekeminen
Kun järjestelmäarviointi on valmis, sertifiointipäätöksentekijämme suorittavat tarkastuksen ja arvioinnin. Tässä prosessissa vahvistetaan tai hylätään arvioijan sertifiointisuositus. Tarvittaessa pyydetään jatkotoimenpiteitä, jos raportissa on vielä avoimia kysymyksiä. Tässä tapauksessa otamme sinuun yhteyttä.
Huomaa: Uusien hakemusten osalta meidän on saatettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely päätökseen negatiivisesti kolmannen negatiivisen asiantuntijasertifioinnin jälkeen ja noudatettava asetuksen (EU) 2017/745 mukaista ilmoitusvelvollisuuttamme.
DQS Medizinprodukte GmbH edustaa korkeaa laatua, jonka varmistamme laajoilla sisäisillä laadunvarmistustoimenpiteillä. Viimeisenä keinona olemme asettaneet sertifiointilautakunnan tarkastusta varten. Näin varmistetaan, että sertifiointipäätökset tehdään oikein ja tarvittaessa ryhdytään toimenpiteisiin.
Sertifikaatin myöntäminen
Onnittelut, sertifiointisi on myönnetty. Saat nyt sertifikaattisi ja raportin järjestelmäsi arvioinnista.
Mitä hyötyä lääkinnällisten laitteiden CE-sertifioinnista on?
DQS MED:n myöntämän tuotehyväksynnän ansiosta voit hyödyntää edelleen mahdollisuuksia kehittyneillä markkinoilla ja päästä uusille kansallisille ja kansainvälisille markkinoille vaaditun sertifioinnin ja säännösten mukaisten tuotteiden avulla. Hyväksynnät antavat sinulle selkeän kilpailuedun. Lisäksi lievennät riskejä ja vastuuvelvoitteita valitsemillasi markkinoilla.