Mitä sertifiointi on?

Sertifiointi - Määritelmä

Sertifiointi on kolmannen osapuolen antama vahvistus siitä, että esimerkiksi kansainvälisten standardien, alan eritelmien tai teknisten sääntöjen vaatimukset täyttyvät. Sertifiointi perustuu vaatimustenmukaisuuden arviointiin, jossa vaatimusten täyttyminen tarkastetaan. Arvioinnin kohteena voivat olla esimerkiksi tuotteet, hankkeet, prosessit tai johtamisjärjestelmät.

Sertifiointi: certus facere (lat.) = "tehdä jotain turvalliseksi".

Sana sertifiointi tulee latinankielisestä ilmauksesta "certus facere", joka tarkoittaa kirjaimellisesti "tehdä jotain turvalliseksi". "Turvalliseksi tekeminen" ilmaistaan vahvistuksena tai vakuutuksena siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointi on osoittanut tiettyjen vaatimusten täyttymisen, esimerkiksi ulkoisen auditoinnin avulla. Ulkoisesti näkyvä todiste sertifioinnista on vastaava sertifikaatti.

Sertifiointiprosessi

Sertifioinnin olennainen edellytys on pätevän kolmannen osapuolen, kuten DQS:n, tekemä riippumaton, puolueeton ja objektiivinen arviointi.

Sertifioinnin yhteydessä sertifiointiauditointi on aina osa sertifiointiprosessia, joka on suunniteltu kestäväksi. Siihen kuuluu täysimittainen järjestelmäauditointi ja järjestelmän seuranta, joka kattaa vähintään kolmen vuoden ajanjakson.

Varsinaisessa sertifiointiauditoinnissa auditoijamme tarkastavat, että järjestelmä on tiettyjen standardien tai sääntökokonaisuuksien mukainen, yleensä paikan päällä asiakkaan tiloissa. Poikkeustapauksissa sertifiointi voidaan myös osittain suorittaa, korvata tai täydentää etäauditoinneilla (ei paikan päällä).

Sertifiointiauditointi päättyy yleensä auditointiraporttiin, jossa dokumentoidaan auditoinnin tulokset. Kun DQS:n sertifiointilautakunta on todennut ja vahvistanut vaatimustenmukaisuuden, se tunnustetaan virallisesti asiakirjalla - sertifikaatilla. Sertifikaattiin merkitään sekä sertifioinnin soveltamisala että voimassaoloaika.

Mitä eri sertifiointeja on olemassa?

Sekä järjestelmä- että tuotesertifioinnit ovat merkityksellisiä DQS: n toiminta-alalla. Ensiksi mainitut ovat yleensä hyväksyttyjen standardien, alan eritelmien ja teknisten sääntöjen mukaisten johtamisjärjestelmien sertifiointeja. Lisäksi on olemassa erilaisia erityisalojen auditointeja, kuten prosessiauditointeja, toimittaja-auditointeja, mysteeriauditointeja jne., joiden yhteydessä ei yleensä myönnetä sertifikaatteja. Sen sijaan asiakkaat saavat vahvistuksia tai raportteja.

Mitä ISO-sertifiointeja on olemassa?

Johtamisjärjestelmiä koskevat ISO-standardit tunnetaan yrityksissä usein niiden numeroinnin perusteella, ennen kaikkea laadunhallintastandardi ISO 9001. Vuodesta 2012 lähtien kaikkia ISO-johtamisjärjestelmästandardeja ollaan vähitellen muuttamassa yhteiseen perusrakenteeseen, High Level Structure -rakenteeseen, joka yksinkertaistaa sekä integroitujen johtamisjärjestelmien käyttöönottoa että auditointia ja sertifiointia.

Seuraavat johtamisjärjestelmästandardit ovat maailmanlaajuisesti käytetyimpiä:

• ISO 9001 - Laadunhallinta
• ISO 13485 - lääkinnälliset laitteet
• ISO 14001 - ympäristöasioiden hallinta
• ISO 15378 - lääkkeiden ensiöpakkausmateriaalit.
• ISO 22000 - Elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuus
• ISO 26000 - Kestävän kehityksen hallinta
• ISO 27001 - Tietoturva
• ISO 45001 - Työterveys ja -turvallisuus
• ISO 50001 - energianhallinta

Kuka voi saada sertifioinnin?

Kaikki yritykset tai organisaatiot, jotka ovat ottaneet käyttöön sertifioitavissa olevan standardin, eritelmän tai teknisen säännön mukaisen johtamisjärjestelmän, voivat antaa sen hyväksytyn (akkreditoidun) sertifiointielimen auditoitavaksi tai sertifioitavaksi kyseisessä asiakirjassa määriteltyjen vaatimusten mukaisesti. Yrityksen koolla, tyypillä tai toimialalla ei ole merkitystä.

Ketä terveydenhuollon sertifiointi koskee?

Yrityksille, kuten lääkinnällisten laitteiden valmistajille, tavarantoimittajille, sairaaloille ja lääkärivastaanotoille, joiden on täytettävä lakisääteiset vaatimukset, mutta joihin ei sovelleta pakollista sertifiointia (esim. Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevan lain nojalla), laadunhallintajärjestelmän sertifiointi ISO 13485- ja/tai ISO 9001 - standardien mukaisesti tarjoaa hyvän perustan osoittaa suorituskyky asiakasvaatimusten ja asianomaisten osapuolten suuntaan. On huomattava, että sosiaali- ja terveysalan palveluyrityksiä ei voida sertifioida ISO 13485 -standardin mukaisesti.

Muihin kansallisiin ja kansainvälisiin standardeihin perustuvan laadunhallintajärjestelmän käyttöönoton ja sertifioinnin (esimerkiksi ISO 15378 GMP-standardi lääkkeiden primaaripakkausmateriaaleille, ISO 15224 terveydenhuoltopalvelut) tulisi olla organisaation strateginen päätös, jotta se voi vastata jatkuvasti kasvaviin markkinavaatimuksiin myös pitkällä aikavälillä.

Miksi yritysten pitäisi sertifioida johtamisjärjestelmänsä?

Sertifiointi on yritykselle aina hyödyllistä ja hyödyllistä, kun sen johtamisjärjestelmän, prosessien tai tuotteiden tehokkuus ja vaikuttavuus halutaan taata pitkällä aikavälillä.

DQS: n kaltaisen riippumattoman kolmannen osapuolen suorittamalla johtamisjärjestelmän sertifioinnilla on monia etuja, jotka menevät paljon pidemmälle kuin pelkkä standardin vaatimustenmukaisuuden vahvistaminen. Sertifioitu johtamisjärjestelmä auttaa sinua parantamaan pysyvästi kilpailukykyäsi ja viime kädessä liiketoimintasi menestystä. ISO-sertifioinnilla osoitat asiakkaille, kilpailijoille, tavarantoimittajille, työntekijöille ja sijoittajille, että sovellat tunnustettuja standardimenetelmiä. Ja osoitat, että yritystäsi johdetaan tehokkaasti pitkällä aikavälillä.

Säännöllinen sertifiointiprosessi sertifiointiauditista ja sitä seuraavasta vuosittaisesta seurannasta uudelleensertifiointiin edistää työntekijöiden vastuuntuntoa, sitoutumista ja motivaatiota, mikä johtaa yrityksen suorituskyvyn yleiseen paranemiseen.

Mitä hyötyä sertifioinnista on?

Sertifiointi antaa yrityksille mahdollisuuden parantaa markkina-asemaansa. Esimerkiksi ISO-sertifioidun laadunhallintajärjestelmän (ISO 9001) avulla yritys voi osoittaa korkeat laatuvaatimuksensa sertifikaatilla. Lisäksi sertifiointi voi tarjota lisäturvaa tuotevastuun alalla, sillä sertifikaatti toimii muun muassa todisteena siitä, että tuotteet on valmistettu sertifioidun prosessin mukaisesti.

Yritykset voivat kuitenkin hyötyä sertifioinnista myös sisäisesti, sillä koko sertifiointiprosessi paljastaa mahdolliset heikkoudet, jotka voidaan korjata. Lisäksi kaikkia työntekijöitä kannustetaan noudattamaan määriteltyjä standardeja, kun sertifiointi on käytössä.

Muita etuja yhdellä silmäyksellä:

• Kokonaisvaltainen, neutraali näkemys ulkopuolelta ihmisistä, prosesseista, järjestelmistä tai tuotteista ja tuloksista.
• Suuri varmuus päätöksenteossa korkean impulssin auditointien ansiosta.
• Varmuus prosessien tehokkuudesta johtamisen ja parantamisen kannalta
• Kansainvälisesti tunnustettu sertifikaatti todisteena suorituskyvystä
• Parempi imago ja kilpailukyky

Mikä on sertifioinnin arvo yritykselleni?

Sen lisäksi, että sertifioinnilla on ulkoista arvoa, sillä se on merkki standardien, eritelmien tai teknisten sääntöjen tiettyjen vaatimusten täydellisestä noudattamisesta, koko sertifiointiprosessin aikana suoritetut ulkoiset auditoinnit toimivat myös arvokkaana kannustimena yrityksen sisällä.

Kaikenlaiset yritykset ja organisaatiot, olivatpa ne sitten teollisuusyrityksiä, ammattikuntia, palveluntarjoajia tai viranomaisia - ne kaikki hyötyvät auditointien innovatiivisesta voimasta, joka antaa ylimmälle johdolle ja koko johtoryhmälle varmuuden johtamis- ja muutosprosessien tehokkuudesta ja paljastaa, missä yrityksen vahvuudet ovat. Tämän tiedon avulla tuotteita, palveluja, kestävyyttä tai turvallisuusnäkökohtia voidaan parantaa kohdennetusti ja mukauttaa asiakkaiden vaatimuksiin.

Ulkopuolinen sertifiointiauditointi suojaa sokeilta pisteiltä. Tätä varten otamme huomioon kunkin organisaation yksilöllisen tilanteen: Yrityskohtaiset tavoitteet, erityiset prosessit, liiketoiminnan monimutkaisuus, eri kypsyystasot ja yksilölliset tarpeet. Ja kun sertifiointiauditointiin liittyy sertifikaatti, se myös tasoittaa tietä uusille toimittajasuhteille ja markkinoille.

Mitkä ovat sertifioinnin vaatimukset?

Koska sertifioinnit tapahtuvat aina standardin, eritelmän, teknisen säännön tai muiden vaatimusten mukaisesti, vastaavat vaatimukset on oltava jo toteutettu johtamisjärjestelmässä ja käytössä. Jos arvioinnin aikana todetaan, että näin on täysin, eikä muita varauksia ole, vastaava DQS-lautakunta antaa suosituksen sertifioinnista.

Miten voin valmistautua onnistuneesti sertifiointiin?

Sertifiointia hakevien yritysten on varmistettava, että taustalla olevien säännösten vaatimukset täyttyvät suurelta osin. Tämä olisi tehtävä koulutettujen auditoijien tekemien sisäisten tarkastusten avulla ennen varsinaista sertifiointiauditointia. DQS tarjoaa asiakkailleen tarvittaessa myös vastaavia ennakkoauditointeja, GAP-analyysejä tai delta-auditointeja.

Mikä on johtamisjärjestelmien sertifiointiprosessi?

Jos yritys haluaa sertifioida johtamisjärjestelmänsä tietyn standardin mukaisesti, riippumattoman kolmannen osapuolen, kuten DQS:n, on selvitettävä, onko se standardin vaatimusten mukainen ("kolmannen osapuolen auditointi").

Kansainvälisen standardin ISO/IEC 17000 mukaan sertifioinnin perustana olevassa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on kolme vaihetta:

Valinta

Suunnittelu ja valmistelu, tietojen ja syötemuuttujien kerääminen myöhemmän määrityksen pohjaksi.

Määrittäminen

Määritetään, täyttääkö vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kohteena oleva johtamisjärjestelmä standardin, esimerkiksi ISO 9001 tai ISO 14001, vaatimukset.

Arviointi - Päätös - Vahvistus

1. Määrityksen tulosten arviointi, joka on saatavilla sertifiointiauditointiraportin muodossa.
2. Arviointiin perustuva päätös siitä, voidaanko sertifikaatti vahvistaa ja siten myöntää.

Käytännössä nämä kolme vaihetta on integroitu sertifiointiprosessiin, joka sertifioijasta riippuen eroaa toisistaan toteutuksen yksityiskohtien, terminologian ja tarvittaessa lisätarjonnan osalta.

Yksityiskohtaiset tiedot DQS:n johtamisjärjestelmien sertifiointiprosessista löytyvät täältä.

Kuinka kauan sertifiointi kestää?

Sertifioitavan johtamisjärjestelmän laajuudesta, yksittäisistä sertifioitavista prosesseista tai tuotteista riippuen auditointipäivistä sovitaan sertifiointilaitoksen kanssa. Tiettyjen johtamisjärjestelmästandardien, esimerkiksi ISO 9001:n, mukaiselle sertifioinnille on olemassa kansainvälisen akkreditointifoorumin (IAF) määrittelemät kiinteät vaatimukset, jotka perustuvat työntekijöiden lukumäärään.

Näin ollen sertifiointitarkastukseen kuluva aika vaihtelee suuresti: Pienissä organisaatioissa auditoija voi saada arviointituloksen päivässä. DQS:n suurilla kansainvälisillä asiakkailla kymmenen tai useamman auditoijan ja asiantuntijan ryhmät voivat olla paikalla useita viikkoja.

Usein ensin suoritetaan niin sanottu "ennakkoauditointi". Sitä voidaan käyttää alustavana suorituskyvyn arviointina tai diagnoosina vahvuuksien ja parannusmahdollisuuksien tunnistamiseksi. Jos siinä havaitaan poikkeamia tai heikkouksia, korjaavat toimenpiteet olisi suunniteltava ja toteutettava tietyn ajan kuluessa.

Jos esiauditointi johtaa myönteiseen tulokseen, sertifiointiauditointi voidaan suorittaa. Heti kun auditointiraportissa vahvistetaan, että auditointi on taustalla olevien vaatimusten mukainen, saat sertifikaatin. Sertifikaatti on aina voimassa rajoitetun ajan. Ennen sen voimassaolon päättymistä voidaan suorittaa uudelleensertifiointi, jossa vahvistetaan vaatimustenmukaisuus ja uusitaan sertifiointi.

Mitä ISO-sertifiointi maksaa?

Sertifioinnin kustannuksia ei voida mitata yleisesti. Ne riippuvat muun muassa organisaation koosta, työntekijöiden määrästä, auditoitavista toimipaikoista sekä johtamisjärjestelmän monimutkaisuudesta ja tyypistä. Myös standardi(t), johon sertifiointi perustuu, voivat vaikuttaa kustannuksiin. Ota yhteyttä, niin annamme mielellämme tarjouksen, jossa otetaan huomioon yksilölliset tavoitteesi.

Kuka saa sertifioida ISO-standardien mukaisesti?

Sertifiointilaitosten on oltava akkreditoituja suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointia osoittaakseen ammatillisen pätevyytensä, esimerkiksi Saksan akkreditointilaitoksen (DAkkS), ANSI National Accreditation Boardin (ANAB), Yhdistyneen kuningaskunnan akkreditointipalvelun (UKAS) tai muiden kansallisten akkreditointielinten toimesta. Akkreditoinneilla ja valtuutuksilla on myös ratkaiseva merkitys todistusten kansainvälisen vertailtavuuden ja tunnustamisen varmistamisessa.

Mitä tapahtuu sertifioinnin jälkeen?

ISO-johtamisjärjestelmästandardin mukaisesti myönnetyt sertifikaatit ovat yleensä voimassa kolme vuotta. Sertifiointimenettelyssä, joka etenee eräänlaisena kierteenä, on tämän ajanjakson aikana kaksi valvonta-auditointia, ensimmäisen ja toisen vuoden jälkeen.

Kolmen vuoden kuluttua ja hyvissä ajoin ennen sertifikaatin voimassaolon päättymistä suoritetaan uudelleensertifiointi. Sertifiointiprosessi alkaa alusta, mutta ilman järjestelmäanalyysiä, joka on tarpeen vain ensisertifioinnin yhteydessä.