Tärkeä sertifikaatti lääkkeiden primääripakkausten valmistajille
Säädösten ja sopimusvaatimusten noudattaminen
Kestävät aika- ja kustannussäästöt
Riskien vähentäminen ja prosessin valvonnan lisääminen
Korkeiden laatuvaatimusten varmistaminen

ISO 15378 -sertifiointi - lääkepakkausten korkea turvallisuus- ja laatutaso
ISO 15378 -sertifioinnilla lääkepakkausten valmistajat varmistavat kansallisten, eurooppalaisten ja kansainvälisten lakisääteisten vaatimusten noudattamisen. Sertifikaatti täyttää siten keskeiset vaatimustenmukaisuusvaatimukset. Standardissa otetaan huomioon muun muassa Saksan lääkelain, lääkkeiden ja vaikuttavien aineiden valmistusasetuksen sekä elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) lakisääteiset vaatimukset.
ISO 15378 -standardi täyttää myös kaikki hyvän tuotantotavan (GMP) tärkeät vaatimukset ja ISO 9001 -standardin vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle.
Standardi kattaa ensisijaiset pakkausmateriaalit, kuten lasin, kumin, alumiinin tai muovin, jotka joutuvat suoraan kosketuksiin lääkevalmisteen kanssa.

Mitä vaatimuksia ISO 15738 -sertifiointi asettaa yrityksille?
Onnistuneen auditoinnin perustana on myös se, että kaikki pakkausten laatuun liittyvät GMP-vaatimukset täyttyvät.

ISO 9001 ja hyvän tuotantotavan periaatteet ISO 15378 -sertifioinnin perustana.
GMP:tä edellytetään kaikissa lääke- ja lääkinnällisten laitteiden teollisuuden kansainvälisissä viranomaisvaatimuksissa. Näitä ovat muun muassa Code of Federal Regulations (USA), eurooppalaiset ohjeet ja Intian säädökset. GMP:n noudattaminen ei ainoastaan täytä vaatimustenmukaisuutta, vaan takaa myös tehokkaammat tuotantoprosessit.

Miksi GAP-analyysi voi olla hyödyllinen ennen ISO 15378 -auditointia?

Mikä on ISO 15378 -sertifioinnin prosessi?
Ensimmäisessä vaiheessa keskustelet kanssamme yrityksestäsi ja ISO 15378 -sertifioinnin tavoitteista. Näiden keskustelujen perusteella saat yksilöllisen tarjouksen, joka on räätälöity yrityksesi tai organisaatiosi tarpeisiin.
Sertifiointiauditointi alkaa järjestelmänne analysoinnilla ja arvioinnilla, ja siinä määritetään, onko johtamisjärjestelmänne valmis sertifiointia varten. Seuraavassa vaiheessa DQS:n auditoija paikan päällä arvioi johtamisprosessien tehokkuutta standardien avulla. Tulokset esitellään loppukokouksessa ja tarvittaessa sovitaan toimintasuunnitelmista.
Auditoinnin jälkeen DQS:n riippumaton sertifiointilautakunta arvioi tulokset. Jos kaikki vaatimukset täyttyvät, saat ISO 15378 -sertifikaatin.
Joko puolivuosittain tai vuosittain järjestelmän keskeiset osat auditoidaan uudelleen paikan päällä lisäparannusten tekemiseksi. Sertifikaatin voimassaolo päättyy enintään kolmen vuoden kuluttua, mutta uudelleensertifiointi suoritetaan ennen voimassaolon päättymistä, jotta voidaan varmistaa, että järjestelmä on edelleen vaatimusten mukainen.

Kuinka paljon ISO 15378 -sertifiointi maksaa?
Yrityksesi koko ja laadunhallintajärjestelmäsi monimutkaisuus vaikuttavat auditointien kestoon ja siten niiden kustannuksiin. ISO 15378 -standardin mukaisen sertifioinnin kustannukset riippuvat siis aina yksilöllisesti sertifioitavasta organisaatiosta, eikä niitä siksi voida nimetä kertasummana. Teemme kuitenkin mielellämme yrityksellenne, organisaatiollenne tai viranomaisellenne yksilöllisen tarjouksen.

Miksi yritysten pitäisi sertifioida itsensä DSQ:n kanssa ISO 15378:n mukaisesti?
- Korkea asiakaslähtöisyyden ja palvelun laadun taso
- Kaikki tärkeät terveydenhuoltoalan auditoinnit yhdestä lähteestä
Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)
If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.