Lääkkeiden apuaineiden laatu
Tärkeimpien sidosryhmien ja viranomaisten maailmanlaajuinen hyväksyntä
Lääkevalmistajien tekemien toimittajien auditointien väheneminen
Kustannussäästöt tarkastusten vähenemisen ansiosta
Turvallisuus lääkkeiden apuaineiden toimitusketjussa

Mitä EXCiPACT™ -sertifioinnin taustalla on?
Tammikuussa 2012 alan asiantuntijoista koostuva kansainvälinen aloite aloitti sertifiointiohjelman kehittämisen. Standardissa määritellään apuaineiden hyvän tuotantotavan (GMP) ja hyvän jakelutavan (GDP) pakolliset laatuvaatimukset. Ne on yhdenmukaistettu ISO 9001 -standardin vaatimusten kanssa.
EXCiPACT™ edellyttää ISO 9001:n mukaista laadunhallintajärjestelmää. Näin yritykset voivat täydentää GMP- ja GDP-laatustandardien erityisvaatimuksia pienellä vaivalla.

Tie EXCiPACT-sertifiointiin
Ensimmäisessä vaiheessa keskustelemme yrityksesi vaatimuksista ja sertifioinnin tavoitteista. Näiden keskustelujen perusteella saat yksilöllisen, tarpeisiisi räätälöidyn tarjouksen.
Sertifiointiauditoinnissa järjestelmät kirjataan ensin vastaavine prosesseineen, määräyksineen ja asiakirjoineen. Toisessa vaiheessa auditoija arvioi järjestelmääsi sovellettuna.
Auditointiraportin laatimisen ja riippumattoman teknisen arvioinnin myötä sertifikaatti myönnetään sertifioinnin onnistuttua. EXCiPACT™-sertifiointi ei vahvista lääketuotteidesi laatua. Onnistuneesti sertifioidut yritykset julkaistaan Internetissä: sekä DQS:n asiakastietokannassa että EXCiPACT™-sivustolla.
Järjestelmän keskeiset osat auditoidaan vuosittain uudelleen paikan päällä, jotta voidaan saavuttaa lisäparannuksia. Sertifikaatti on voimassa kolme vuotta. Ennen sertifikaatin voimassaolon päättymistä suoritetaan uudelleensertifiointi, jolla varmistetaan jatkuva vaatimustenmukaisuus.

Mitä EXCiPACT™-sertifiointi maksaa?
