Eurooppalainen lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (MDR) on lääketieteellisen teknologian alan kuuma aihe, ja se vaikuttaa sekä valmistajiin että ilmoitettuihin laitoksiin. VDE:n terveysosaston päällikkö Cord Schlötelburg keskusteli DQS Medizinprodukte GmbH:n aktiivisten lääkinnällisten laitteiden sertifiointielimen toisen johtajan Michael Botén kanssa haasteista ja tulevista pullonkauloista ilmoitetun laitoksen näkökulmasta.

Toukokuun 26. päivästä 2021 alkaen sovelletaan eurooppalaista lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta ( MDR). Sen seurauksena lääketieteellisen teknologian alan yritykset ovat suurten haasteiden edessä. Erityisesti valmistajien on ponnisteltava huomattavasti enemmän saattaakseen lääkinnällisiä laitteita markkinoille Euroopassa uuden lainsäädäntökehyksen mukaisesti. Eikä tässä vielä kaikki: joidenkin uusien tai tiukennettujen sääntöjen tarkka tulkinta on epäselvä. Lisäksi joissakin tapauksissa EU:n komissio ei ole vielä luonut täydellisiä edellytyksiä MDR:n täytäntöönpanolle. Paras esimerkki on eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta EUDAMED.
MDR:n muutokset eivät kuitenkaan vaikuta suoraan ainoastaan lääkinnällisten laitteiden valmistajiin. MDR tarkoittaa myös sitä, että ilmoitettujen laitosten on täytettävä huomattavasti korkeammat vaatimukset voidakseen sertifioida uuden lainsäädännön mukaisesti. Euroopan lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (MDD) mukaisista noin 50 ilmoitetusta laitoksesta vain 20 organisaatiota on tähän mennessä nimetty MDR:n mukaisesti. Teollisuuden edustajat varoittavatkin, että ilmoitettuja laitoksia ei ole riittävästi, jotta voidaan varmistaa sujuva siirtyminen MDR:ään.
Selvitimme asiaa ja pyysimme keskustelua ilmoitetun laitoksen kanssa. Saksan sähkö-, elektroniikka- ja tietotekniikkayhdistyksen (VDE) terveysosaston päällikkö Cord Schlötelburg ja DQS Medizinprodukte GmbH:n aktiivisten lääkinnällisten laitteiden sertifiointielimen toinen johtaja Michael Bothe keskustelivat MDR:n haasteista ilmoitetun laitoksen näkökulmasta.

DQS Med merkittiin Euroopan NANDO-tietokantaan MDR:n mukaisena ilmoitettuna laitoksena 08. elokuuta 2020. Miten nimeämisprosessi eteni?

Bothe: Hyvä, mutta paljon työtä vaativa. MDR:n vaatimukset ovat korkeat, ja tämä näkyy myös nimeämisprosessissa. Investoimme yhteensä noin kaksi ja puoli vuotta, mukaan lukien kaikki valmistelut. Operatiivisesti meillä oli eniten tekemistä ZLG:n eli osavaltioiden terveydensuojelun keskusviraston kanssa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta ja vähemmän itse EU:n komission kanssa. Yhteistyö ZLG:n kanssa oli erittäin hyvää ja ammattimaista.

Entä yhteistyö EU:n komission kanssa?

Bothe: Suuri osa työmäärästä johtui ZLG:n ja EU:n yhteisissä tarkastuksissa havaituista poikkeamista, jotka sitten käsiteltiin. Tässä näkyi, että prosessi oli vielä uusi. ZLG:n ja EU:n arviointien välillä oli epäjohdonmukaisuuksia, jotka johtuivat vaatimusten erilaisista tulkinnoista. Tämä johti lisätyöhön. Lisäksi meidän oli löydettävä, otettava mukaan ja koulutettava monia asiantuntijoita.

Olivatko asiantuntijat suurin haaste?

Bothe: Kyllä. Meidän oli osoitettava, että sekä laadunhallintajärjestelmän tarkastajia että tuotetiedostojen tarkastajia oli käytettävissä riittävästi ja että heillä oli oikeanlaista asiantuntemusta. MDR on lisännyt merkittävästi teknisen dokumentaation ja erityisesti tuotetiedostojen tarkastamista koskevia vaatimuksia. Tämä koskee myös tuotetiedostojen tarkastajia, joiden on osoitettava vähintään kahden vuoden kokemus asiaan liittyvistä tehtävistä tai viisi MDD:n mukaisesti tarkastettua tuotetiedostoa kahden vuoden aikana. Tätä oli vaikea toteuttaa yksittäistapauksissa, erityisesti teknisillä aloilla. Asiantuntijoita on silloin yksinkertaisesti vähän. Siksi olemme kouluttaneet sisäisesti yli 600 standardeja käsittelevää henkilöä yli 100 webinaarin puitteissa kolmella tasolla, jotta asiaankuuluva tietämys voidaan välittää ja siitä voidaan antaa näyttöä.

Eli kaikki ilmoitetut laitokset etsivät sopivia ammattitaitoisia työntekijöitä?

Bothe: Niin, ja lisää tähän vielä ne noin 20 organisaatiota, jotka haluavat olla. On tärkeää olla joustava perehdyttämisessä ja käyttää digitaalisia työkaluja. Meidän olisi ollut vaikea toteuttaa sisäistä koulutustamme luokkahuonetyöpajoina. Tuotetiedostojen tarkastajat työskentelevät enimmäkseen kotoa käsin ja voivat istua missä tahansa. Olemme hankkineet osan ammattilaisistamme freelancereina. Ja voimme myös hoitaa asiantuntijoidemme jatkuvan koulutuksen suurelta osin digitaalisesti. Kustannukset ovat kuitenkin korkeat. Siksi epäilen, tapahtuvatko EU:n vireillä olevat muiden organisaatioiden nimeämiset riittävän nopeasti ja pystyvätkö kaikki pysymään mukana.

Tämä tarkoittaa, että meidän on oletettava, että ilmoitetuista laitoksista on pulaa?

Bothe: Mielestäni tässä on tehtävä ero. Ilmoitetuilla laitoksilla on erilainen soveltamisala, eli ne kattavat erilaisia aloja. Ilmoitetun laitoksen rahoitusmalli riippuu tästä. Sillä on merkitystä, sertifioidaanko vain laadunhallintajärjestelmiä ja tarkastetaan tuotetiedostoja vai tarjotaanko myös tyyppitarkastuksia täyden valikoiman tarjoajana. Henkilöstöstä ja teknisestä infrastruktuurista aiheutuvat kustannukset vaihtelevat. Lisäksi tarvitset erilaisia asiantuntijoita. Ihannetapauksessa käytettävissä olevat laajuudet ja kapasiteettitarjonta vastaavat täydellisesti markkinoiden kysyntää vuoden 2023 alusta alkaen. Epäilen kuitenkin suuresti, että näin tapahtuu.

Eikö ilmoitettuja laitoksia pitäisi olla riittävästi jo nyt eikä vasta vuonna 2023? Toukokuun 26. päivä 2021 on MDR:n voimassaolon alkamispäivä.

Bothe: Itse asiassa se toteutuu. Näemme kuitenkin, että valmistajat hyödyntävät toukokuuhun 2024 ulottuvaa siirtymäaikaa niin paljon kuin mahdollista. Tämä tarkoittaa, että suurta osaa direktiivitodistuksista jatketaan uudelleen ennen 26. toukokuuta 2021, ja ne ovat sitten voimassa toukokuuhun 2024 asti. Ja se huolestuttaa minua eniten, koska meidän on oletettava, että tämä aiheuttaa sen, että suuri MDR-sertifikaattien keula-aalto alkaa vyöryä kohti meitä vuoden 2023 puolivälissä. Nykyiset ilmoitetut laitokset eivät pysty selviytymään tästä, vaikka siihen mennessä nimettäisiinkin muutama uusi organisaatio.

Miksi valmistajat ovat edelleen niin varovaisia MDR-sertifioinnin suhteen?

Bothe: Tähän on monia syitä, ja taloudelliset syyt ovat luultavasti tärkeimmät. Jos valmistaja voi pitää vakiintuneen tuotteen markkinoilla pidempään eikä sen tarvitse muuttaa sitä, se jatkaa sertifikaattia niin kauan kuin se on mahdollista. Toinen syy on koronapandemia. Sillä on ollut erilaisia vaikutuksia valmistajiin. Jotkut ovat pystyneet kasvattamaan myyntiään, toiset taas eivät, kuten esimerkiksi hammaslääkintäalalla. Silloin valmistajat ovat varovaisia uusien sertifikaattien suhteen. Kaiken kaikkiaan erityisesti pienemmillä valmistajilla on vaikeuksia MDR:n vaatimusten kanssa. Huomaamme kerta toisensa jälkeen, että tietämyksessä on edelleen monia puutteita. Tähän lisätään kustannukset. Esimerkiksi luokan III tuotteen jokainen tuotetiedosto on tarkistettava, mikä aiheuttaa valtavia aikavaatimuksia ja korkeita kustannuksia.

Mitkä ovat sitten yleisimmät ongelmat, joita MDR-sertifioinnin yhteydessä käytännössä ilmenee?

Bothe: Tähän on vaikea vastata yleisesti. Paholainen piilee yksityiskohdissa. Se riippuu myös paljon siitä, onko kyseessä kokenut vai vähemmän kokenut valmistaja. Kokeneen valmistajan näkökulmasta katsottuna kaikki ei ole uutta MDR:ssä. Siksi suosittelemme, että korkeamman riskiluokan pilottituote sertifioidaan ensin, jotta nähdään, mikä, jos mikään, on jumissa. Yleisesti ottaen näemme useammin, että valmistajan toimittamien asiakirjojen vaatimuksia aliarvioidaan ja että meidän on sitten pyydettävä joitakin lisätietoja. Mutta näemme myös muita ongelmia. Esimerkiksi pienemmiltä yrityksiltä puuttuu joskus englannin kielen taito, mikä on tärkeää MDR-ympäristössä, koska muuten ei-saksankielisten maiden asiantuntijat eivät voi kommunikoida valmistajan kanssa.

Entä millaisia kokemuksia teillä on vähemmän kokeneista valmistajista?

Bothe: Alustavissa keskusteluissa huomaamme joskus, että perusasiat eivät ole kunnossa tai että ISO 13485 -standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä on ensin perustettava asianmukaisesti. Tässä vaatimukset ovat aiempaa kattavammat. Tämä tarkoittaa myös sitä, että tarkastelemme aina tuotetiedostoja ennen kuin harkitsemme laadunhallintajärjestelmän auditointia. Aluksi tarkastelemme valmistajan organisaatiorakennetta ja tuotevalikoimaa. Sen jälkeen voimme tehdä arvion vaadittavasta työpanoksesta. Koemme usein, että luokan IIa tai IIb tuotteiden tapauksessa valmistaja ei voi toimittaa yksittäisiä tuotetiedostoja sertifioitavista tuoteryhmistä.

Onko mielestänne muita puutteita, jotka vaikeuttavat MDR-sertifiointia?

Bothe: Coronan vuoksi voimme suorittaa auditointeja paikan päällä vain poikkeustapauksissa. Olemme kuitenkin kokeneet, että etäauditoinnit ovat hyvä vaihtoehto ja toimivat useimmissa tapauksissa hyvin. Emme kuitenkaan edelleenkään saa tehdä etätestauditointeja alkusertifiointeja varten. Tämä vaikeuttaa siirtymistä MDR:ään. Toinen ongelma liittyy standardeihin. MDR:n kanssa yhdenmukaistettuja standardeja ei ole vielä olemassa. Tällä hetkellä ei myöskään ole ennakoitavissa, saammeko niitä ja milloin. Sama koskee MDR:ssä ilmoitettuja yhteisiä eritelmiä. Yhtä poikkeusta lukuun ottamatta niitä ei ole vielä saatavilla. Kaikki tämä aiheuttaa epävarmuutta valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille. Myös termin "merkittävät muutokset" tulkinta on edelleen vaikeaa. Vaikka MDCG-ohjeet selittävätkin asiaa, täytäntöönpanokäytännössä herää monia kysymyksiä.

Mitä suosittelette, jotta MDR:n täytäntöönpano sujuisi mahdollisimman hyvin?

Bothe: Se, mikä on hyödyllistä myös Corona-aikoina, nimittäin flatten-the-curve. Tämänhetkisessä tilanteessa on odotettavissa suuri määrä MDR-sertifiointeja ennen siirtymäajan päättymistä 26. toukokuuta 2024. Todennäköisesti erityisesti ne valmistajat, jotka tarvitsevat ilmoitetun laitoksen ensimmäistä kertaa MDR:n nojalla, tulevat liian myöhään, eikä heillä ole mahdollisuutta löytää ilmoitettua laitosta, jolla on vapaata kapasiteettia ja sopiva soveltamisala. Olisi erittäin hyödyllistä tasoittaa tämä todistusongelma-aalto. Uusien MDR-valmistajien olisi siksi parasta aloittaa pilottihankkeet tänä vuonna tai ensi vuoden alussa ja saada MDR-sertifikaatit korkeampien riskiluokkien osalta alulle.

Kirjoittaja
Michael Bothe

Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.

Loading...