گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی
دستگاه های پزشکی در بازار اروپا
Loading...
گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی
گواهی CE دستگاه های پزشکی توسط DQS Medizinprodukte GmbH (MED) شما را قادر می سازد تا از پتانسیل های موجود در بازارهای توسعه یافته بیشتر بهره برداری کنید و با تست های مورد نیاز مربوطه و محصولات سازگار وارد بازارهای جدید ملی و همچنین بین المللی شوید. ریسک ها و بدهی ها در بازارهای انتخابی شما نیز کاهش می یابد.
گواهینامه CE برای دستگاه های پزشکی مربوط به چه کسانی است؟
قبل از اینکه یک دستگاه پزشکی را در بازار اروپا قرار دهید یا آن را به خدمت بگیرید، دستگاه های پزشکی شما باید دارای علامت CE باشند. دستگاه پزشکی در این معنا شی یا ماده ای است که برای اهداف پزشکی، درمانی یا تشخیصی برای انسان استفاده می شود، که در آن اثر اصلی مورد نظر برخلاف داروها عمدتاً دارویی، متابولیک یا ایمونولوژیک نیست، بلکه فیزیکی یا فیزیکی و شیمیایی است. علامت CE یک علامت کیفیت نیست و برای مصرف کنندگان در نظر گرفته نشده است. این یک بیانیه قانونی الزام آور توسط سازنده است که محصول آنها تمام الزامات مقررات تجهیزات پزشکی (EU) 2017/745 را برآورده می کند.
فرآیند صدور گواهینامه CE برای دستگاه های پزشکی چیست؟
روند صدور گواهینامه برای MDR (EU) 2017 / 745 با جزئیات:
1. اطلاعات
اطلاعات عمومی
اگر علاقه مند هستید، می توانید اطلاعات دقیق تر را در صفحات ما بیابید: مقررات MDR (EU) 2017/745 یا کیت شروع MDR برای یا از طریق تماس با ما.
اطلاعات مورد نیاز
ابتدا به شرحی از پروژه صدور گواهینامه شما نیاز داریم. این شامل اطلاعات مربوط به شرکت شما و همچنین محصولات شما می شود. به ویژه هدف و طبقه بندی محصولات شما ضروری است. ما تمام این اطلاعات را در قالب به اصطلاح "داده های اساسی" خود در قالبی خاص از شما درخواست می کنیم.
2. برآورد هزینه و درخواست برای صدور گواهینامه
ممیزی قبل از درخواست
بر اساس اطلاعات و اسنادی که ارسال می‌کنید، ما برآورد هزینه‌ای را در اختیار شما قرار می‌دهیم که هزینه‌های برآورد شده برای ممیزی و بررسی فایل محصول را مشخص می‌کند. همراه با برآورد هزینه، اسناد درخواست را دریافت خواهید کرد.
کاربرد
ممکن است به اطلاعات بیشتری از شما نیاز داشته باشیم یا اطلاعات موجود در داده‌های اصلی باید دقیق‌تر باشد. اگر می‌خواهید برآورد هزینه را بپذیرید، به سادگی اسناد درخواست تکمیل‌شده را امضا کرده و به ما برگردانید.
لطفاً توجه داشته باشید: قبلاً در برنامه به این نکته اشاره می‌کنیم که با دریافت برنامه، روند ارزیابی انطباق شما طبق مقررات (EU) 2017/745 آغاز می‌شود و برنامه به تنهایی یک گواهی را تضمین نمی‌کند. لطفاً به شرایط و ضوابط عمومی ما در مورد تعهدات اطلاع رسانی ما نیز توجه داشته باشید.
بررسی اپلیکیشن
مدارک درخواست شما به صورت مستند بررسی می شود. اگر در طول بررسی برنامه تغییراتی در هزینه های تخمینی ایجاد شود، یک پیشنهاد به روز از ما دریافت خواهید کرد. یک قرارداد مؤثر برای رویه ارزیابی انطباق طبق مقررات (EU) 2017/745 تنها با پذیرش درخواست رسمی (فرم) MDR توسط سازمان اطلاع‌رسانی شده منعقد می‌شود.
3. ممیزی
برنامه ریزی دقیق رویه مشتری
بر اساس اطلاعات و مدارک ارائه شده توسط شما، ما روند ارزیابی انطباق را برنامه ریزی می کنیم. این شامل ارزیابی و ممیزی سیستم QM (سطح سیستم) و بررسی مستندات فنی (سطح محصول) است.
بررسی فایل محصول و ارزیابی آمادگی
اولین مرحله بررسی فایل محصول مورد نیاز است. نتایج در گزارش ها خلاصه می شود و در ادامه روند ارزیابی انطباق استفاده می شود. این گزارش ها را دریافت خواهید کرد.
لطفاً توجه داشته باشید: در مورد بررسی فایل محصول، شما چندین تلاش برای اصلاح دارید، اما در مورد برنامه های جدید، ما باید پس از سومین اصلاح ناموفق، روند ارزیابی انطباق را خاتمه دهیم. این همچنین منجر به تعهدات گزارش برای ما طبق مقررات (EU) 2017/745 می شود.
بعد، ارزیابی آمادگی (مرحله 1) انجام می شود. در اینجا، اسناد QMS شما و فرآیندهای توصیف شده شما بررسی می شوند. سوال زیر باید پاسخ داده شود: آیا سیستم شما برای مرحله بعدی آماده است؟ نتایج ارزیابی آمادگی در قالب یک گزارش خلاصه می شود و همچنین در ادامه روند ارزیابی انطباق استفاده می شود. البته این گزارش را نیز دریافت خواهید کرد.
به روز رسانی برنامه ریزی، تکمیل اهداف ممیزی
ما نتایج ممیزی فایل محصول و ارزیابی آمادگی را با هم ترکیب می کنیم و آنها را ارزیابی می کنیم تا تعیین کنیم که آیا ارزیابی سیستمی که در مرحله بعدی انجام می شود می تواند طبق برنامه ریزی شده انجام شود یا اینکه آیا تنظیماتی (مثلاً در محتوای ممیزی ) باید انجام شود. .
لطفاً توجه داشته باشید: در اینجا نیز، اگر هنوز نمی‌توانید آمادگی کافی برای ارزیابی سیستم زیر را در تلاش سوم نشان دهید، باید روند ارزیابی انطباق شما را خاتمه دهیم. در این مورد نیز، این امر منجر به تعهدات اطلاع رسانی برای ما مطابق با مقررات (EU) 2017/745 می شود.
ارزیابی سیستم
ارزیابی سیستم (مرحله 2) همیشه در محل شما انجام می شود، همانطور که از سایر برنامه های صدور گواهینامه با آن آشنا هستید. اما قطعاً از نظر محتوایی تفاوت هایی مانند تایید اطلاعات فایل های محصول در سایت در صورت لزوم با نمونه های مناسب وجود دارد.
ارزیابی سیستم (گزارش دهی)
نتایج ارزیابی سیستم نیز در قالب یک گزارش خلاصه می شود. اگر عدم انطباق در حسابرسی یافت شد، این موارد نیز شامل می شود. گزارش (ارزیابی سیستم) با پیشنهاد گواهینامه ارزیاب به پایان می رسد.
4. تصمیم صدور گواهینامه
تصمیم گیری صدور گواهینامه
پس از تکمیل ارزیابی سیستم، بررسی و ارزیابی توسط تصمیم گیرندگان صدور گواهینامه ما انجام می شود. در این فرآیند، توصیه ارزیاب تایید یا رد می شود. در صورت لزوم، در صورت بی پاسخ ماندن سؤالات در گزارش، کار پیگیری درخواست می شود. در این صورت با شما تماس خواهیم گرفت.
لطفاً توجه داشته باشید: در مورد درخواست‌های جدید، ما باید پس از سومین گواهینامه تخصصی منفی، روند ارزیابی انطباق را به طور منفی تکمیل کنیم و طبق مقررات (EU) 2017/745 از تعهد اطلاع رسانی خود پیروی کنیم.
DQS Medizinprodukte GmbH مخفف کیفیت بالا است که ما از طریق اقدامات تضمین کیفیت داخلی گسترده آن را تضمین می کنیم. به عنوان آخرین نمونه، ما یک تابلوی گواهی را برای بررسی نصب کرده ایم. این تضمین می کند که تصمیمات صدور گواهینامه به درستی اتخاذ شده و اقدامات لازم در صورت لزوم انجام می شود.
صدور گواهینامه
تبریک می گویم، گواهینامه شما اعطا شد. اکنون گواهی و گزارش ارزیابی سیستم خود را دریافت خواهید کرد.
مزایای گواهی CE تجهیزات پزشکی چیست؟
تأیید محصول توسط DQS MED شما را قادر می سازد تا از پتانسیل های موجود در بازارهای توسعه یافته بیشتر بهره برداری کنید و با گواهینامه های مورد نیاز مربوطه و محصولات مطابق با مقررات وارد بازارهای ملی و بین المللی جدید شوید. تاییدیه ها به شما مزیت رقابتی واضحی می دهد. شما همچنین خطرات و تعهدات مسئولیت را در بازارهای انتخابی خود کاهش می دهید.