از زمان معرفی دستورالعمل 93/42/EEC اتحادیه اروپا، اصل ممیزی های اعلام نشده قبلاً به گونه ای تنظیم شده است که به طور موقت انجام می شود، به عنوان مثال اگر نگرانی های ایمنی در مورد یک دستگاه پزشکی وجود داشته باشد.

اطلاعات مربوط به انتظارات کمیسیون اتحادیه اروپا مبنی بر اینکه ممیزی های اعلام نشده بر اساس توصیه کمیسیون 2013/473/EU در 24 سپتامبر 2013 اکنون به صورت منظم و برنامه ریزی شده انجام شود، اکنون همه ما را با چالش های جدیدی روبرو می کند. با این حال، باید توجه داشت که شرکت هایی وجود دارند که با این اصل آشنا هستند زیرا محصولات آنها در خارج از اتحادیه اروپا تأیید شده است، زیرا مقرراتی نیز وجود دارد که به سایر نهادهای ملی اجازه می دهد بدون اعلام قبلی به شرکت دسترسی داشته باشند.

 

به دلیل رسوایی ایمپلنت سینه، ممیزی های اعلام نشده، که به طور منظم و به صورت برنامه ریزی شده انجام می شود، برای کمک به نظارت و اطمینان از انطباق مداوم و پایدار شرکت و محصولات آن با الزامات است.

 

با وجود اینکه این اصل هنوز جدید است، به سازندگان تجهیزات پزشکی توصیه می شود اگر شرکت به درستی برای این وضعیت آماده باشد. به این دلیل که، حتی در ابتدا، عواقب یک حسابرسی اعلام نشده که به درستی انجام نمی شود یا به درستی انجام نمی شود، می تواند شدید باشد. به عنوان مثال، اگر یک تیم حسابرسی در زمان ظهور توسط شرکت رد شود، یعنی اگر ممیزی اعلام نشده تسهیل نشود، این امر تأثیر مستقیمی بر صدور گواهینامه شرکت مربوطه خواهد داشت.

 

برای اطمینان از اینکه چنین و سایر پیامدهای جدی رخ نمی دهد، باید شرکت خود را با در نظر گرفتن نکات زیر در مذاکرات خود به خوبی آماده کنید:

  • برنامه ای برای نحوه رفتار کارکنان/کارکنان خود در صورت ممیزی اعلام نشده ایجاد کنید. مسئولیت‌ها را تنظیم کنید و ترتیبات جایگزینی را ایجاد کنید. کارکنان خود را در مورد مسئولیت ها و برنامه خود آگاه کنید.
  • همچنین شعبه ها و تاسیسات تولیدی خود را از احتمال ممیزی اعلام نشده مطلع کنید و از ایجاد شرایط لازم در آنجا نیز مطمئن شوید.
  • تامین کنندگان مهم خود را شناسایی کنید و آنها را برای شرایط نیز آماده کنید. مقررات جدید ایجاد کنید یا مقررات موجود را تکمیل کنید تا تامین کنندگان خود را برای ممیزی های اعلام نشده آماده کنید.
  • بررسی اثربخشی مکانیسم های ایجاد شده، به عنوان مثال از طریق ممیزی ساختگی.

مانند تمام نوآوری ها و فرصت های مرتبط، خطراتی نیز وجود دارد که باید تا آنجا که ممکن است ارزیابی و از آنها جلوگیری شود.

 

ما پتانسیل بسیار زیادی برای سوء استفاده از این ابزار می بینیم. تصور کنید دو شخص کاملاً ناشناس برای شما در درب منزل شما ظاهر می شوند و ادعا می کنند که می خواهند یک حسابرسی اعلام نشده از طرف سازمان اطلاع رسانی شما انجام دهند. چگونه می توان مطمئن بود که این درست است؟ با دانستن اینکه یک حسابرسی اعلام نشده که تسهیل نمی شود می تواند تأثیر مستقیمی بر گواهی شما داشته باشد، دور زدن این افراد تصمیم دشواری است. با این حال، اجازه دادن به این افراد در سازمان شما و دادن چنین بینش عمیقی به کسب و کار شما نیز خطر بزرگی است.

 

ما این خطر را تشخیص داده‌ایم و مکانیسم‌هایی ایجاد کرده‌ایم که به مشتریان تایید شده ما اجازه می‌دهد اصالت افراد را تعیین کنند. این به شما امکان می دهد تا سوء استفاده های احتمالی را به موقع شناسایی کرده و به طور مناسب پاسخ دهید.

 

در زیر، رویکرد خود را در مورد ممیزی‌های اعلام نشده توضیح می‌دهیم و سعی می‌کنیم به سوالات اصلی که از زمان اجرایی شدن توصیه 2013/473/EU از ما پرسیده شده است، پاسخ دهیم.

روش ممیزی اعلام نشده چگونه است؟

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) بر اساس معیارهایی مانند بحرانی بودن محصول، شکایات، حوادث و انحرافات از ممیزی تعیین می کند که کدام و چند محصول باید بخشی از یک ممیزی اعلام نشده باشند. بر این اساس تعداد ممیزی های اعلام نشده نیز مشخص می شود. توصیه اتحادیه اروپا مستلزم حداقل یک ممیزی اعلام نشده هر سه سال است. با این حال، تولیدکنندگان با محصولات پرخطر ممکن است تحت ممیزی های اعلام نشده مکرر قرار بگیرند. فراوانی ممیزی های اعلام نشده همچنان بر اساس شکایات از بازار و گزارش های حوادث است. علاوه بر این، انحراف از ممیزی منظم سیستم نیز می تواند باعث یک ممیزی اعلام نشده و همچنین تنظیم فرکانس شود.

 

تیم ممیزی معمولاً متشکل از دو ممیز است که با هم از تخصص لازم برای محصول انتخاب شده برخوردارند. ممکن است مواردی وجود داشته باشد که تخصص مورد نیاز به قدری متنوع باشد که علاوه بر تیم ممیزی، کارشناسان موضوع دیگری نیز مورد نیاز باشند.

 

از آنجایی که شرکت امکان تأثیرگذاری بر تیم ممیزی در صورت ممیزی اعلام نشده را ندارد، ما در انتخاب ممیزان دقت ویژه ای به عمل می آوریم تا از تضاد منافع جلوگیری شود. همچنین، ممیز تنها در صورتی رد می شود که بتوان ثابت کرد که بی طرفی و استقلال ممیز به خطر افتاده است.

ما یک ممیزی اعلام نشده با حداقل یک روز تقویمی برنامه ریزی می کنیم. یک روز تقویمی با دو ممیز با دو PD مطابقت دارد. اگر متخصصان موضوعی بیشتری مستقر شوند، این کار بر این اساس تلاش را افزایش می دهد.

 

روش معمول برای یک ممیزی اعلام نشده این است که تیم ممیزی خود را به شما معرفی می کند و شواهد مربوطه (گواهی نامه ممیز، مجوز نامه، تکلیف و سایر مدارک در صورت لزوم) را ارائه می دهد و با فرد تماس مسئول صحبت می کند. این می تواند برای مثال مدیر عامل، QMB یا مدیر تولید باشد.

 

ممیزی اعلام نشده ظرف 30 دقیقه پس از ورود تیم ممیزی با بحث افتتاحیه آغاز می شود. در این جلسه، تیم ممیزی توضیح می‌دهد که کدام محصولات مورد ممیزی قرار می‌گیرند و شما مشترکاً در مورد افراد تماس ممیزان توافق می‌کنید. تیم ممیزی هم به تولید در حال انجام و هم به فرآیندهای فنی پیرامون فرآیند تولید نگاه می کند. این بدان معناست که جریان کالا نیز مورد ارزیابی قرار می گیرد تا بتوان مقایسه ای بین مواد مورد استفاده و محصولات تولید شده انجام داد. تیم ممیزی در طول ممیزی چندین بار جلسات هماهنگی مختصری با یکدیگر برگزار می کند تا مراحل بعدی را مشخص کند.

 

در پایان ممیزی بحث نهایی صورت گرفته و نتایج به اطلاع خواهد رسید. هرگونه انحراف طبق معمول در گزارش های انحراف ثبت شده و جهت رفع در اختیار شرکت قرار خواهد گرفت. تیم ممیزی گزارش کوتاهی درباره بازدید تهیه می کند که باید توسط شرکت ممیزی شده نیز امضا شود. این گزارش برای بررسی داخلی در اختیار DQS MED قرار گرفته است.

 

تست های محصول چه زمانی و چگونه انجام می شود؟

تصمیم گیری در مورد اینکه آیا یک آزمایش محصول انجام خواهد شد یا خیر بر عهده DQS MED است. بنابراین حسابرسان در محل به DQS MED توصیه می کنند تا آزمایش محصول را انجام دهد. این توصیه با نام بردن نوع محصول و همچنین شماره سری یا سری مربوطه یا هر اطلاعات دیگری که امکان شناسایی دقیق محصول را فراهم می کند، ارائه می شود. معیارها و ویژگی هایی که در طول آزمون باید در نظر گرفته شود نیز مشخص شده است.

 

تیم حسابرسی بلافاصله این اطلاعات را به شما اطلاع خواهد داد تا تا اطلاع ثانوی این محصول تعیین شده را در گردش قرار ندهید. سپس DQS MED فوراً با شما تماس خواهد گرفت و - در صورت تصمیم گیری برای آزمایش محصول - مراحل بعدی آزمایش محصول اعلام شده را به شما توضیح می دهد. بسته به آزمایشاتی که باید انجام شود، این امکان وجود دارد که چندین محصول از یک نوع/مدل درخواست شود.

 

ما آزمایش محصول را با آزمایشگاه‌هایی انجام می‌دهیم که به آنها اعتماد داریم، آزمایشگاه‌هایی که برای آزمایش‌های مربوطه معتبر هستند و توسط اداره مرکزی آلمان برای حفاظت از سلامت در مورد محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی (ZLG) به رسمیت شناخته شده‌اند.

توصیه کمیسیون در مورد دخالت تامین کنندگان در ممیزی های اعلام نشده بسیار واضح است. بنابراین به هیچ وجه راز نیست که تامین کنندگان مهم شما بخشی از یا حتی بازیگر اصلی یک ممیزی اعلام نشده خواهند بود. این امر در مورد تامین کنندگان داخل و خارج از اتحادیه اروپا صدق می کند.

 

از آنجایی که قوانین، مقررات و توصیه‌های کمیسیون اتحادیه اروپا تنها در داخل اتحادیه اروپا معتبر است، کشورهای ثالث یک موضوع بسیار حساس هستند. وضعیت حقوقی - همانطور که قبلاً در خود اتحادیه اروپا متفاوت است - وقتی اتحادیه اروپا را ترک می کنید جالب تر می شود. حتی اگر با تامین کنندگان خود موافق باشید که به DQS MED برای چنین مواردی دسترسی داده شود، این بدان معنا نیست که کار خواهد کرد. اولین مانع ممکن است اصلاً گرفتن ویزا باشد. جدا از این که در برخی کشورها ممیزی اعلام نشده دیگر اعلام نشده نخواهد بود، هنوز این سوال وجود دارد که آیا تیم حسابرسی واقعاً به سایت خواهد رسید یا خیر.

 

کشورهایی وجود دارند که ما در آنها امکان انجام ممیزی های اعلام نشده را داریم. در آنجا نیز از این گزینه استفاده خواهیم کرد. برای کشورهایی که انتظار داریم موانعی وجود داشته باشد، مکانیسم های دیگری لازم است. این مکانیسم‌ها می‌توانند - فقط به عنوان مثال - این باشند که شما نمونه‌های ذخیره‌ای را از هر دسته تحویل داده شده نگه دارید، که سپس برای آزمایش احتمالی در دسترس قرار می‌گیرد. باز هم، این باید در آماده سازی شرکت شما در نظر گرفته شود.

چه اقدامات مقدماتی باید برای شرکت خود انجام دهید؟

نکته دشوار در مورد حسابرسی اعلام نشده این است که همیشه ناخوشایند است. چه کارمندان مهم در تعطیلات باشند یا بیمار باشند، چه در فصل اوج تولید باشد و چه آماده‌سازی برای یک نمایشگاه تجاری در حال انجام است. هیچ وقت در یک شرکت بن بست وجود ندارد.

 

زمانی که ممیزی بدون اطلاع قبلی انجام می شود و شما باید نشان دهید که تمام الزامات را برآورده می کنید، چالش برانگیزتر است.

 

به یاد داشته باشید، بیماری یا غیبت به هر دلیل دیگری بهانه ای برای عدم اجازه ممیزی اعلام نشده نیست.

 

مکانیزم هایی برای این موقعیت ها و موقعیت های مشابه ایجاد کنید تا همیشه بتوانید یک ممیزی اعلام نشده را تسهیل کنید. به عنوان مثال، اگر یک تیم حسابرسی بدون اطلاع قبلی درب منزل شما حاضر شود و درخواست ورود کند، می‌توان رویه‌ای را اجرا کرد که زنجیره اطلاعات را تعیین می‌کند. یک فرد تماس ایجاد کنید که با تیم حسابرسی سروکار داشته باشد. و به یاد داشته باشید: این کارمند نیز گاهی اوقات به تعطیلات می رود. بنابراین شما باید یک جایگزین نیز ترتیب دهید. کارکنان خود را در مورد این نوآوری آگاه کنید، به عنوان مثال. یک زنجیره اطلاعات در شرکت خود راه اندازی کنید.

 

اگر شرکت شما تعطیلات شرکتی یا گردشی شرکت دارد، قوانین مناسبی را در اینجا نیز ایجاد کنید. ما خوشحال خواهیم شد که اطلاعات مربوط به این موضوع را در سیستم خود لحاظ کنیم تا بتوانیم هنگام برنامه ریزی ممیزی های اعلام نشده به طور مناسب مورد توجه قرار گیرد.

 

تامین کنندگان کلیدی خود را مطلع کنید و قراردادها را با آنها تنظیم کنید. تامین کنندگان کلیدی شما، یعنی کسانی که تاثیر قابل توجهی بر کیفیت و عملکرد محصولات شما دارند، نیز می توانند بخشی از یا موضوع ممیزی اعلام نشده باشند. آیا کسب و کار OEM-PLM دارید؟ باز هم، قراردادها را در نظر داشته باشید.

در طول ممیزی اعلام نشده چگونه باید رفتار کنید؟

وضعیت در ممیزی اعلام نشده مطمئناً کمی متشنج تر از ممیزی سیستم معمولی است. حداقل تا زمانی که این اصل ثابت شود. این هم برای شرکت مربوطه و هم برای حسابرسان صدق می کند. ایجاد اعتماد بسیار مهم است. به همین دلیل، حسابرسان خود را با شواهد مناسب از صحت و سقم شناسایی خواهند کرد. اگر هنوز در مورد صحت شک دارید، مخاطب شناخته شده شما در DQS MED به شما کمک خواهد کرد.

 

به محض اینکه کاملاً از صحت آن مطمئن شدید - و تنها پس از آن - تیم حسابرسی را با همان صراحتی که در ممیزی معمولی وجود دارد ملاقات می کنید. هدف حسابرسی همیشه این است که همراه با شما ثابت کند که شرکت شما همیشه با الزامات مربوطه مطابقت دارد. بنابراین، تیم حسابرسی نیز - و به ویژه با توجه به وضعیت فوق العاده - فرصت و زمان کافی برای ارائه شواهد درخواستی را در اختیار شما قرار می دهد.

چه گزینه هایی برای اطمینان از صحت ممیزی و افراد دارم؟

مدل ممیزی اعلام نشده ابزاری است که می تواند بیش از فوایدی داشته باشد. همچنین می تواند به طور قابل توجهی مورد سوء استفاده قرار گیرد. برای مثال، برای به دست آوردن اطلاعات غیرقابل دسترس از رقبا، ورود به یک شرکت با مراجعه به سازمان اطلاع رسانی مربوطه چقدر آسان است. ما این را به عنوان هسته اعتمادسازی می‌بینیم که همه مکانیسم‌های ممکن را برای جلوگیری از دسترسی غیرمجاز به بهانه ممیزی اعلام‌نشده که گفته می‌شود توسط DQS MED انجام شده است، اجرا کنیم.

 

همیشه بخواهید کارت شناسایی ممیز DQS MED را ببینید. علاوه بر نام ممیز، این عکس حاوی یک عکس نیز می باشد (و باید توسط ممیز امضا شود).

همیشه بخواهید تکلیف تیم ممیزی را ببینید. به بازه زمانی برنامه ریزی شده برای ممیزی اعلام نشده توجه کنید. اگر تاریخ فعلی در این چارچوب زمانی نباشد، ممیزی دیگر توسط DQS MED مجاز نیست. در این صورت لازم نیست به تیم ممیزی اجازه ورود بدهید. هیچ عواقب منفی برای شما یا روند صدور گواهینامه شما نخواهد داشت.

قبل از شروع ممیزی اعلام نشده، از شخص تماس خود در DQS MED بخواهید صحت آن را تأیید کند. هنگام انجام این کار، فقط شماره تلفن مدیر حساب یا مخاطب داخلی که به شما اختصاص داده شده است را شماره گیری کنید. هیچ شماره تلفن انحرافی را از تیم ممیز (مورد ادعا) نپذیرید!

اگر در ممیزی مشخص شد که افراد غریبه یا افرادی که توسط DQS MED مجاز نیستند، می‌خواهند با استناد به ممیزی اعلام‌نشده به شرکت شما دسترسی پیدا کنند، تحت هیچ شرایطی به این افراد اجازه دسترسی ندهید.

اگر در مورد این موضوع سؤالی داشته باشم، می توانم با چه کسی در DQS MED تماس بگیرم؟

به هر یک از مشتریان تایید شده ما یک فرد تماس در شرکت ما اختصاص داده شده است که شماره تلفن او در شرکت شما شناخته شده است. لطفا در صورت تمایل با مسئول تماس خود تماس بگیرید. اگر آنها نتوانند مستقیماً به شما کمک کنند، به کارمندی هدایت می شوید که می تواند با اطمینان به سؤالات شما پاسخ دهد.

 

توجه داشته باشید که باید شماره تلفن‌هایی را که حسابرسان به شما می‌دهند با شماره‌ای که برای شما شناخته شده است، در نظر بگیرید - حداقل اگر هنوز خود را در مورد صحت ممیزان و ممیزی اعلام نشده متقاعد نکرده‌اید.

چه کسی هزینه های ممیزی اعلام نشده را تقبل می کند؟

با ممیزی های اعلام نشده، ناگزیر هزینه هایی وجود دارد. توسعه رویه های جدید، منابع پرسنلی اضافی و زیرساخت برای پردازش، و همچنین هزینه های مرتبط با ارزیابی و اعتبار باید در نظر گرفته شود.

 

بنابراین، محاسبه بر اساس تلاش موثر با نرخ معمول روزانه برای رویه‌ها مطابق دستورالعمل 93/42/EEC طبق لیست قیمت فعلی است.

اطلاعات بیشتر

همانطور که ممکن است متوجه شده باشید، شرایط و ضوابط عمومی به روز شده ما را در هفته ها و ماه های گذشته دریافت کرده اید. در این موارد، معابر لازم برای ایجاد مبنای قراردادی برای اجرای ممیزی های منظم و بدون اعلام قبلی برنامه ریزی شده تغییر یافته است.

 

با این تغییر، حسابرسی های اعلام نشده از این پس برای صدور و نگهداری گواهی ها مطابق با دستورالعمل 93/42/EEC مرتبط و اجباری خواهند شد.

 

هدف ما این است که از این ابزار ممیزی اعلام نشده همراه با شما استفاده کنیم تا بدون هیچ شکی نشان دهیم که شرکت شما در هر زمان با مقررات تحمیل شده بر شما مطابقت دارد و بیشتر نشان دهیم که محصولات شما با الزامات اساسی دستورالعمل 93/42 مطابقت دارد. /EEC.

 

موفقیت این امر البته تا حد زیادی به شما بستگی دارد. زیرا بدون شما و تمایل شما به ارزیابی این موضوع نیز در چارچوب یک ممیزی اعلام نشده، انطباق پایدار محصولات شما توسط ما قابل بررسی و در نتیجه تایید نمی‌شود. ما دیگر در موقعیتی نخواهیم بود که برآورده شدن الزامات و مطابقت محصولات شما را تأیید کنیم و بنابراین نمی توانیم گواهی شما را مطابق با RL 93/42/EEC حفظ کنیم.

 

علاوه بر این، باید در نظر داشت که مطابق با توصیه کمیسیون اتحادیه اروپا، ما در ابتدا یک ممیزی اعلام نشده با حداقل 2 نفر روز توسط 2 حسابرس برنامه ریزی می کنیم، به طوری که این امر به طور موثر در یک روز تقویمی انجام شود. با این حال، مدت زمان در محل در نهایت توسط دوره ممیزی تعیین می شود. اگر در پایان روز، تیم حسابرسی بر این عقیده باشد که همه اهداف حسابرسی محقق نشده است، تصمیم گیری برای ادامه ممیزی اعلام نشده در روز بعد در محدوده معقول به عهده تیم حسابرسی است. با این حال، باید مشهود باشد که اهداف حسابرسی در آن روز قابل دستیابی است. اگر این امر آشکار نیست، حسابرسی باید خاتمه یابد. ممیزی ناقص منجر به حذف محصولاتی می شود که اهداف حسابرسی برای آنها محقق نشده است تا اطلاع ثانوی از گواهی حذف شوند. سپس مسیر اقدام بعدی به صورت موردی با DQS MED مورد بحث قرار می گیرد.

 

در صورت منفی بودن تصمیم، مطمئناً این فرصت را خواهید داشت که نسبت به تصمیم اعتراض کنید. قبل از اینکه یک تصمیم منفی احتمالی موثر واقع شود، می توانید دیدگاه خود را در یک بیانیه کتبی ظرف 7 روز تقویمی برای ما توضیح دهید. اتفاقاً تیم ممیزی قبلاً در حین ممیزی این موضوع را به شما گوشزد می کند. علاوه بر این، پس از تصمیم گیری منفی، توضیحات کتبی از DQS MED در مورد گزینه های خود در مورد درخواست ها و نظرات دریافت خواهید کرد.

 

مهم!

 

لطفاً توجه داشته باشید که این ممیزی‌های اعلام‌نشده برای شما به‌عنوان سازنده برای حفظ گواهی‌نامه‌تان مهم است. آماده سازی شرکت به تنهایی نمی تواند مانند ممیزی های برنامه ریزی شده منظم انجام شود و بنابراین تقاضای ویژه ای از شما می کند. ممکن است کارمندان مهمی حضور نداشته باشند، به طوری که برای مثال، برای امکان پذیر ساختن ممیزی اعلام نشده، آموزش یا ترتیبات جایگزینی گسترده تری در شرکت شما مورد نیاز است. کارمندان شما می توانند با مقرراتی در مورد نحوه اطلاع رسانی به مدیریت ارشد زمانی که تیمی از حسابرسان بدون اطلاع قبلی در درب منزل شما ظاهر می شوند، کمک کنند. اطمینان حاصل کنید که دسترسی به تولید و انبار همیشه تضمین شده است و اسکورت نیز به تیم ممیزی اختصاص داده شده است. همچنین به یاد داشته باشید که تامین کنندگان و پیمانکاران فرعی مهم خود را بر این اساس توضیح دهید و در صورت لزوم، هرگونه مفاد قراردادی لازم را اضافه کنید تا امکان ممیزی اعلام نشده در آنجا نیز فراهم شود.

 

آماده باشید که یک ممیزی اعلام نشده می تواند در هر زمانی انجام شود!

نویسنده
Francine Emakam

Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.

Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.

Loading...