DQS Med در پایگاه داده NANDO اروپا به عنوان یک سازمان اطلاع‌رسانی شده طبق MDR در تاریخ 08 اوت 2020 فهرست شد. روند تعیین چگونه پیش رفت؟
Bothe: خوب است اما با کار زیاد. الزامات MDR زیاد است و این در فرآیند تعیین منعکس می شود. ما در مجموع حدود دو سال و نیم سرمایه گذاری کردیم که شامل تمام مقدمات بود. از نظر عملیاتی، ما بیشترین ارتباط را با ZLG، دفتر مرکزی ایالات فدرال برای حفاظت از سلامت در رابطه با محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی، و کمتر با خود کمیسیون اتحادیه اروپا داشتیم. همکاری با ZLG بسیار خوب و حرفه ای بود.
و همکاری با کمیسیون اتحادیه اروپا؟
هر دو: بخش بزرگی از حجم کار ناشی از انحرافاتی است که در ممیزی های مشترک توسط ZLG و اتحادیه اروپا شناسایی شد، که ما سپس روی آن کار کردیم. در اینجا می توانید بگویید که این روند هنوز جدید است. به دلیل تفاسیر متفاوت از الزامات، بین ارزیابی‌های ZLG و اتحادیه اروپا ناسازگاری وجود داشت. این منجر به کار اضافی شد. علاوه بر این، ما مجبور بودیم کارشناسان بسیاری را پیدا کرده، سوار و آموزش دهیم.
آیا متخصصان بزرگترین چالش بودند؟
هر دو: بله. ما باید ثابت می‌کردیم که هم حسابرسان سیستم مدیریت کیفیت و هم ممیزان فایل محصول به تعداد کافی و با تخصص مناسب در دسترس ما هستند. MDR الزامات ممیزی اسناد فنی و در نتیجه فایل های محصول را به طور قابل توجهی افزایش داده است. این امر در مورد حسابرسان فایل محصول نیز صدق می کند، که باید حداقل 2 سال تجربه مرتبط یا 5 فایل محصول ممیزی شده تحت MDD را ظرف 2 سال نشان دهند. تحقق این امر در موارد فردی، به ویژه در موارد فنی دشوار بود. پس از آن به سادگی تعداد کمی از کارشناسان وجود دارد. بنابراین ما بیش از 600 استاندارد را به صورت داخلی در چارچوب بیش از 100 وبینار در 3 سطح آموزش داده ایم تا دانش مربوطه را منتقل کنیم و شواهدی در این زمینه ارائه دهیم.
بنابراین همه سازمان های اطلاع رسانی به دنبال کارگران ماهر مناسب هستند؟
Bothe: بله، و به آن 20 سازمانی که هنوز می‌خواهند باشند، اضافه کنید. مهم است که در هنگام نصب و استفاده از ابزارهای دیجیتال انعطاف پذیر باشید. ما در ارائه آموزش های داخلی خود به عنوان کارگاه های کلاس درس با مشکل مواجه می شدیم. بازبینی کنندگان فایل محصول ما بیشتر از خانه کار می کنند و می توانند در هر جایی بنشینند. ما تعدادی از متخصصان خود را به عنوان فریلنسر وارد کرده ایم. و همچنین می توانیم آموزش مداوم متخصصان خود را به صورت دیجیتال تا حد زیادی انجام دهیم. با این وجود، هزینه آن بالا است. بنابراین تردید دارم که آیا تعیین سازمان‌های دیگر توسط اتحادیه اروپا به سرعت انجام می‌شود و آیا همه می‌توانند آن را حفظ کنند.
یعنی ما باید کمبود نهادهای اطلاع رسانی را فرض کنیم؟
Bothe: من فکر می کنم شما باید در اینجا تفاوت ایجاد کنید. سازمان‌های اطلاع‌رسانی حوزه‌های مختلفی دارند، یعنی طیف متفاوتی از رشته‌ها را پوشش می‌دهند. مدل تامین مالی یک سازمان ابلاغ شده به این بستگی دارد. فرق می‌کند که فقط سیستم‌های مدیریت کیفیت را تأیید کنید و فایل‌های محصول را بازرسی کنید، یا اینکه معاینه‌های نوع را نیز به‌عنوان یک ارائه‌دهنده کامل ارائه دهید. هزینه های پرسنل و زیرساخت های فنی متفاوت است. علاوه بر این، شما به متخصصان مختلفی نیاز دارید. در حالت ایده آل، محدوده های موجود و عرضه ظرفیت کاملاً با تقاضای بازار از ابتدای سال 2023 مطابقت خواهد داشت. با این حال، من شک دارم که این اتفاق بیفتد.
آیا در حال حاضر و نه فقط در سال 2023، واقعاً نباید به اندازه کافی ارگان های آگاه وجود داشته باشد؟ 26 مه 2021 شروع اعتبار MDR است.
Bothe: در واقع، این کار خواهد شد. اما می بینیم که سازندگان تا جایی که می توانند از دوره انتقال تا می 2024 استفاده می کنند. این به این معنی است که بخش بزرگی از گواهینامه های دستورالعمل قبل از 26 می 2021 مجدداً تمدید می شوند و سپس تا مه 2024 معتبر خواهند بود. و این چیزی است که من را بیشتر نگران می کند، زیرا باید فرض کنیم که این باعث ایجاد یک موج کمان بزرگ می شود. گواهینامه های MDR که در اواسط سال 2023 به سمت ما شروع می شود. سازمان های اطلاع رسانی موجود قادر به مقابله با این موضوع نخواهند بود، حتی اگر چند سازمان دیگر تا آن زمان تعیین شوند.
چرا سازندگان هنوز در مورد گواهینامه MDR محتاط هستند؟
Bothe: دلایل زیادی برای این وجود دارد و دلایل اقتصادی احتمالاً مهمترین آنها هستند. اگر تولیدکننده بتواند یک محصول ثابت را مدت بیشتری در بازار نگه دارد و مجبور به تغییر آن نباشد، گواهی را تا زمانی که بتواند تمدید خواهد کرد. دلیل دیگر همه گیری کرونا است. تاثیرات متفاوتی بر تولید کنندگان داشته است. برخی توانسته اند فروش خود را افزایش دهند و برخی دیگر نتوانسته اند، مانند بخش دندانپزشکی. سپس تولید کنندگان در مورد گواهینامه های جدید محتاط هستند. به طور کلی، تولید کنندگان کوچکتر به طور خاص با شرایط MDR مشکل دارند. ما بارها و بارها می بینیم که هنوز شکاف های زیادی در دانش وجود دارد. به این هزینه ها اضافه شده است. به عنوان مثال، برای یک محصول کلاس III، هر فایل محصول منفرد باید بررسی شود، که منجر به نیازهای زمانی بسیار زیاد و هزینه های بالا می شود.
پس رایج ترین مشکلاتی که در عمل با گواهی MDR ایجاد می شود چیست؟
Bothe: به طور کلی پاسخ دادن به آن دشوار است. شیطان در جزئیات است. همچنین بستگی زیادی به این دارد که آیا یک سازنده با تجربه است یا کمتر. از دیدگاه یک سازنده با تجربه، همه چیز تحت MDR جدید نیست. به همین دلیل است که توصیه می کنیم ابتدا یک محصول آزمایشی با یک کلاس خطر بالاتر گواهینامه داشته باشید تا ببینید چه چیزی گیر کرده است. آنچه ما معمولاً بیشتر می بینیم این است که الزامات اسناد ارائه شده توسط سازنده دست کم گرفته می شود و پس از آن باید اطلاعات بیشتری را درخواست کنیم. اما شاهد مشکلات دیگری نیز هستیم. به عنوان مثال، شرکت های کوچکتر گاهی اوقات فاقد صلاحیت زبان انگلیسی هستند که در محیط MDR مهم است زیرا در غیر این صورت کارشناسان کشورهای غیر آلمانی نمی توانند با سازنده ارتباط برقرار کنند.
و چه تجربه ای با تولیدکنندگان کم تجربه داشته اید؟
Bothe: در بحث‌های اولیه، گاهی اوقات متوجه می‌شویم که چیزهای اساسی در جای خود نیستند یا سیستم مدیریت کیفیت مطابق با ISO 13485 باید ابتدا به اندازه کافی راه‌اندازی شود. در اینجا، الزامات جامع تر از قبل است. این همچنین به این معنی است که ما همیشه قبل از بررسی سیستم مدیریت کیفیت به فایل های محصول نگاه می کنیم. در ابتدا به ساختار سازمانی سازنده و سبد محصولات نگاه می کنیم. سپس می‌توانیم برآوردی از تلاش مورد نیاز انجام دهیم. آنچه ما اغلب تجربه می کنیم این است که در مورد محصولات کلاس IIa یا IIb، فایل های محصول جداگانه از گروه های محصولی که باید تایید شوند، نمی توانند توسط سازنده ارائه شوند.
به نظر شما، آیا کاستی های دیگری وجود دارد که گواهینامه MDR را دشوارتر کند؟
Bothe: به دلیل کرونا، ما فقط در موارد استثنایی می توانیم ممیزی را در محل انجام دهیم. با این حال، ما این تجربه را به دست آورده ایم که ممیزی از راه دور جایگزین خوبی است و در بیشتر موارد به خوبی کار می کند. با این حال، ما هنوز مجاز به انجام ممیزی از راه دور برای صدور گواهینامه های اولیه نیستیم. این مانع از انتقال به MDR می شود. مشکل دیگر مربوط به استانداردها است. هنوز هیچ استاندارد هماهنگ با MDR وجود ندارد. و در حال حاضر قابل پیش بینی نیست که ما آنها را داشته باشیم یا چه زمانی. همین امر در مورد مشخصات مشترک اعلام شده در MDR نیز صدق می کند. با یک استثنا، اینها هنوز در دسترس نیستند. همه اینها باعث ایجاد ابهام در تولید کنندگان و سازمان های اطلاع رسانی می شود. تفسیر اصطلاح "تغییرات قابل توجه" نیز دشوار است. اگرچه یک دستورالعمل MDCG توضیحی وجود دارد، اما سؤالات زیادی در عمل پیاده سازی ایجاد می شود.
برای اجرای هر چه راحت MDR چه چیزی را توصیه می کنید؟
Bothe: چیزی که در زمان کرونا نیز مفید است، یعنی صاف کردن منحنی. همانطور که در حال حاضر وجود دارد، قبل از پایان دوره انتقال در 26 مه 2024، باید انتظار تعداد زیادی گواهینامه MDR را داشته باشیم. به احتمال زیاد، به ویژه آن دسته از تولیدکنندگانی که برای اولین بار تحت MDR به یک سازمان اطلاع رسانی نیاز دارند، خیلی دیر خواهند آمد و نخواهند کرد. شانس پیدا کردن یکی با ظرفیت آزاد و محدوده مناسب را دارید. صاف کردن موج اشکال گواهینامه بسیار مفید خواهد بود. بنابراین سازندگان جدید MDR باید پروژه های آزمایشی را در سال جاری یا اوایل سال آینده شروع کنند و گواهینامه های MDR را برای کلاس های ریسک بالاتر در دست اقدام دریافت کنند.
