اطلاعات مهم در مورد روش پذیرش شما
همانطور که از گزارش های مختلف رسانه ها، مقالات روزنامه ها و اظهارات سیاستمداران، صنعت و گروه های ذینفع در سال گذشته جمع آوری کرده اید، رویدادهای مربوط به رسوایی ایمپلنت سینه بحث های فشرده ای را برانگیخته است. این موضوع در میان همه دست اندرکاران امری بی چون و چرا بوده و هست که این مسئولیت تولیدکنندگان است که ایمنی تجهیزات پزشکی را تضمین کنند. با این حال، با توجه به رویه های تصویب و نظارت نیز نیاز به اقدام دیده شد.
در نتیجه، DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) و همچنین سایر سازمانهای اطلاعرسانی شده در اروپا، اکنون ملزم به انجام ممیزیهای اعلامنشده از تولیدکنندگان و در صورت لزوم، تأمینکنندگان اصلی آنها از سال جاری، براساس توصیه 2013/473/ هستند. اتحادیه اروپا
ما آگاه هستیم که این یک بار سازمانی و لجستیکی برای همه درگیرها است. با این حال، ما همچنین میخواهیم به این نکته اشاره کنیم که همه طرفهای درگیر در تقویت اعتماد به ایمنی تأیید دستگاههای پزشکی و کنترل سیستماتیک محصولات و سازندگان آنها مشارکت دارند.
در ادامه، اطلاعات و توضیحات بیشتر در مورد توصیه 2013/473/EU و شرایط چارچوب ممیزی های اعلام نشده را برای شما خلاصه کرده ایم.
پیوست I - ارزیابی محصول
این پیوست الزامات سازمان های اعلام شده را در مورد بررسی اسناد طراحی EC و بررسی های نوع EC شرح می دهد. این توصیف اساساً هیچ الزامات جدیدی را ایجاد نمی کند، اما الزامات قبلی را مشخص می کند. در گذشته، DQS MED قبلاً بررسی اسناد طراحی EC را مطابق ضمیمه II بخش 4 دستورالعمل 93/42/EEC بر اساس این معیارها انجام داده است. تنها تمرکز بر "همه" خطرات جنبه مدیریت ریسک را تشدید می کند و بنابراین به نسخه فعلی ISO 14971 اشاره می کند.
پیوست II - ارزیابی سیستم کیفیت
در اصل، توضیحات به عملکرد آزمایشها در روش نمونهگیری و به طور کلی به آزمایشهای مستندات فنی اشاره دارد.
از آنجایی که سند NBOG BPG 2010-3 منتشر شد، دستورالعملی برای تعیین حجم نمونه برای بازرسی اسناد فنی وجود دارد. برخلاف بیانیه این سند، که به عنوان راهنمایی برای سازمانهای اطلاعرسانی شده بود، این توصیه اکنون تنظیم میکند که در یک چرخه گواهی حداقل یک محصول از هر زیررده محصول انتخاب و به عنوان نمونه آزمایش شود. این در درجه اول بر تولیدکنندگانی که سبد محصولات گسترده ای در چندین زیرمجموعه دارند تأثیر می گذارد. با این حال، این الزامی را تحت تأثیر قرار نمیدهد که در درازمدت، هدف آزمایش تمام اسناد فنی سازنده توسط سازمان اطلاعرسانیشده باشد.
جنبه دیگری که نباید نادیده گرفته شود، نشان می دهد که سازمان های اطلاع رسانی اکنون ملزم به انجام آزمایشات محصول هستند یا در صورت بروز تردید در مورد انطباق محصول، آنها را به انجام می رساند.
همچنین برای تعیین انطباق، در آینده پیش بینی می شود که سازمان های ابلاغ شده جریان مواد و استفاده از مواد را هم از نظر نوع و کیفیت و هم از نظر کمیت در رابطه با محصولات نهایی تولید شده بررسی کنند.
مفهوم تامین کنندگان ضروری و پیمانکاران فرعی نیز در حال تفسیر مجدد است. در آینده نه تنها تامین کنندگان مستقیم با تاثیر بر کیفیت محصول، بلکه تامین کنندگان و پیمانکاران فرعی این تامین کنندگان ضروری نیز شامل خواهند شد. برای شما بهعنوان یک تولیدکننده، این به معنای وضوح بسیار دقیقتر و گستردهتر در طول زنجیره تأمین نسبت به گذشته است.
همچنین در ارتباط با تفاسیر در مورد تامین کنندگان، جنبه های مربوط به مسئولیت تولید کنندگان اهمیت دارد.
1. در آینده، هر سازنده باید شخصاً تعهدات خود را بدون توجه به هرگونه برون سپاری جزئی یا کامل تولید به پیمانکاران فرعی یا تأمین کنندگان انجام دهد.
2- سازندگان دیگر نمی توانند با مراجعه به مستندات فنی یا سیستم تضمین کیفیت پیمانکاران فرعی یا تامین کنندگان خود، تعهد ارائه شواهد مستندات کامل را رعایت کنند، بلکه باید خود اسناد فنی مربوطه را به صورت کامل نگهداری کنند.
3) در آینده، تولیدکنندگان باید سیستم تضمین کیفیت پیمانکاران فرعی با اهمیت حیاتی و تامین کنندگان مهم را در سیستم تضمین کیفیت خود یکپارچه کنند.
4. سازندگان باید در آینده کیفیت خدمات ارائه شده و اجزای عرضه شده و همچنین کیفیت تولید را بدون توجه به طول زنجیره قراردادی بین سازنده و پیمانکاران فرعی کنترل کنند.
پیوست III - ممیزی های اعلام نشده
سازمانهای اعلامشده اکنون ملزم به انجام ممیزیهای اعلامنشده بر اساس برنامهریزی و چرخهای، حداقل هر سه سال یکبار، در مورد هر سازنده، با عوامل خاصی مانند خطر ناشی از محصول، عدم انطباقها، گزارشهای حادثه، فراخوانها و همچنین شکایات مورد نظر هستند. برای تأثیرگذاری بر فراوانی این ممیزی های اعلام نشده.
ضروری است که این ممیزی های اعلام نشده به عنوان جایگزینی برای ممیزی های برنامه ریزی شده منظم، بلکه علاوه بر آنها انجام شود.
حداقل مدت زمان حسابرسی اعلام نشده در این توصیه حداقل یک روز تعیین شده است و باید توسط حداقل دو حسابرس انجام شود.
اگر فرآیندهای ضروری در ارتباط با ایجاد محصول برون سپاری شود، همچنین می توان بدون اطلاع قبلی از پیمانکاران فرعی یا تامین کنندگان مربوطه در محل آنها بازدید کرد تا ممیزی در آنجا انجام شود.
تمرکز ممیزی های اعلام نشده، هم ارزیابی محصول و هم ارزیابی سیستم تضمین کیفیت است. برای ارزیابی محصول، در صورت امکان، یک نمونه از تولید فعلی، از نظر مطابقت با مشخصات مستندات فنی بررسی میشود که به موجب آن تعداد نمونهها بسته به پیچیدگی و ریسک محصول متغیر است و ممکن است به چندین نمونه نیاز داشته باشد.
با توجه به سیستم تضمین کیفیت، باید بررسی شود که آیا فعالیت های در حال انجام در زمان ممیزی اعلام نشده با توجه به تحقق محصول (مانند تولید، خرید، کنترل کیفیت) مطابق با مشخصات مستند در سیستم انجام می شود یا خیر. و همچنین برای برآوردن الزامات نظارتی مناسب هستند.
مهم.
لطفاً توجه داشته باشید که این ممیزیهای اعلامنشده برای شما بهعنوان سازنده برای حفظ گواهینامه مهم هستند. آماده سازی شرکت به تنهایی نمی تواند مانند ممیزی های برنامه ریزی شده منظم انجام شود و بنابراین تقاضای ویژه ای برای شرکت ایجاد می کند. ممکن است کارمندان مهمی حضور نداشته باشند، به طوری که، برای مثال، برای امکان پذیر ساختن ممیزی اعلام نشده، آموزش یا ترتیبات جایگزینی بیشتری لازم است. کارمندان شما می توانند با مقرراتی در مورد نحوه اطلاع رسانی به مدیریت ارشد زمانی که تیمی از حسابرسان بدون اطلاع قبلی در درب منزل شما ظاهر می شوند، کمک کنند. اطمینان حاصل کنید که دسترسی به تولید و انبار همیشه تضمین شده است و اسکورت به تیم ممیزی اختصاص داده شده است.
همچنین به یاد داشته باشید که تامین کنندگان و پیمانکاران فرعی مهم خود را بر این اساس توضیح دهید و در صورت لزوم، هرگونه مفاد قراردادی لازم را اضافه کنید تا امکان ممیزی اعلام نشده در آنجا نیز فراهم شود.
آماده باشید که یک ممیزی اعلام نشده می تواند در هر زمانی انجام شود!
DQS خبرنامه
Francine Emakam
Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.
Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.