Pharmacovigilance Audits | Your Partner: DQS

نظارت بر ایمنی محصولات دارویی

آیا شرکت شما طبق قانون موظف است سیستم نظارت دارویی را راه اندازی کند و به طور منظم آن را ممیزی کند؟ سپس DQS آدرس مناسب برای انجام ممیزی سیستم است. DQS شریک انجمن تولیدکنندگان داروی آلمان (BAH، مخفف "Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.") است که الزامات ممیزی چنین سیستم هایی را تدوین کرده است. مقررات مربوطه و همچنین وضعیت شرکت به طور یکسان در نظر گرفته شده است.

مطابقت مستند سیستم نظارت دارویی شما

اثبات رسمی برای رعایت تعهدات قانونی

هزینه های کمتر به دلیل رویکرد مشترک BAH و DQS

آموزش ممیزی های متعدد توسط شرکا

گواهینامه مراقبت دارویی به چه معناست؟

کاتالوگ الزامات برای ممیزی سیستم سیستم‌های مراقبت دارویی توسط BAH با کارشناسان شرکت‌های عضو BAH تهیه شده است. هم بر اساس مقررات مربوطه و هم بر اساس وضعیت شرکت های متوسط است. هدف اصلی ممیزی های سیستم، بررسی عملکرد سیستم مراقبت دارویی شما و شناسایی نقاط ضعف و پتانسیل برای بهینه سازی است.

بسیاری از شرکت‌ها غرق در انجام ممیزی منظم سیستم‌های مراقبت دارویی خود و همچنین شرکای خود هستند. اغلب، آنها ممیزان واجد شرایط کافی ندارند که مستقل از بخش مراقبت دارویی باشند. بنابراین، در بسیاری از موارد، ممیزی باید توسط ارائه دهندگان خدمات انجام شود.

به عنوان یک شریک BAH، ما این ممیزی‌های فارمکووگیلینگ را در شرکت شما به عنوان یک شخص ثالث بی‌طرف انجام می‌دهیم. به این ترتیب، ما انجام تعهد قانونی برای ممیزی منظم سیستم نظارت دارویی خود را برای شما آسان تر می کنیم.

نمایش بیشتر

نمایش کمتر

آیا الزامی برای انجام ممیزی های سیستمی سیستم مراقبت دارویی وجود دارد؟

در آلمان، شرکت‌ها برای ممیزی منظم شرکای مرتبط با مراقبت دارویی (داخل و خارج از شرکت) یک تعهد قانونی دارند. با قانون اصلاحیه دوم AMG، این الزام در AMG گنجانده شد (بخش 63b (2) AMG). جزئیات مربوط به این تعهد را می توان در ماژول های مختلف دستورالعمل-راهنمای عملکرد خوب مراقبت دارویی، به ویژه در ماژول IV "ممیزی" یافت.

آیا باید مراحل ارزیابی کامل را طی کنم؟

خیر، می توانید مرحله به مرحله پیش بروید. به عنوان مثال، امکان سفارش فقط ممیزی و ارزیابی جامع فایل اصلی سیستم فارمکووژیلانس (PSMF) وجود دارد. این به شما می گوید که آیا نقصی در PSMF وجود دارد یا خیر. سپس می توانید تصمیم بگیرید که آیا ممیزی واقعی را فوراً انجام دهید یا در تاریخ دیگری که نقص ها را اصلاح کردید.

در صورت تمایل، می‌توانید یک پیش ممیزی را نیز انجام دهید تا سیستم مراقبت دارویی از قبل در محل بررسی شود. با این حال، فقط ممیزی منظم سیستم منجر به اعطای گواهی می شود، در صورت وجود.

انجمن تولیدکنندگان داروی آلمان کیست؟ (BAH)؟

BAH نشان دهنده منافع حدود 470 شرکت عضو از صنعت داروسازی است. اینها شامل تولیدکنندگان دارو و همچنین موسسات تحقیقاتی قراردادی، شرکت های حقوقی، ناشران، آژانس ها و موسسات تحقیقات بازار و نظر در بخش مراقبت های بهداشتی است. بنابراین، BAH با بیشترین تعداد عضو در صنعت داروسازی در جمهوری فدرال آلمان بسیار زیاد است.

با این کار، آلمان به سیستم کلی مراقبت دارویی اتحادیه اروپا، مشروط به آژانس دارویی اروپا (EMA)، که نظارت دارویی را در اتحادیه اروپا هماهنگ می‌کند و خدمات و فرآیندها را مطابق با قوانین اتحادیه اروپا اجرا می‌کند، پایبند است. آژانس از نزدیک با تعدادی از شرکای بین المللی، به ویژه:

اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA): به اشتراک گذاری اطلاعات در مورد مسائل ایمنی دارو و اقدامات نظارتی پیش بینی شده، اطلاعات عمومی و ارتباطات قبل از تصمیم گیری و انتشار.

سازمان بهداشت جهانی (WHO): اطلاع از هرگونه اقدام انجام شده در مورد داروهای مجاز مرکزی که ممکن است بر حفاظت از سلامت عمومی در کشورهای خارج از اتحادیه اروپا تأثیر داشته باشد.

نمایش بیشتر

نمایش کمتر

گواهینامه مراقبت دارویی با DQS چگونه کار می کند؟

در مرحله اول، فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی (PSMF) شما به طور جامع بررسی و ارزیابی می شود تا ارزیابی شود که آیا ممیزی واقعی سیستم می تواند انجام شود یا خیر. این ممیزی بر اساس نمونه گیری تصادفی در محل انجام می شود و توسط دو ممیز (یک کارشناس نظارت دارویی و یک ممیز سیستم) هدایت می شود. معمولا یک روز طول می کشد. اگر الزامات کاتالوگ BAH برآورده شود، گواهینامه ای با اعتبار سه سال به عنوان اثبات انطباق دریافت می کنید.

در سال اول و دوم پس از ممیزی، DQS گزارش میان دوره ای سالانه تهیه شده توسط شرکت را بررسی می کند. در گزارش سالانه، این شرکت نوآوری‌های سیستم مراقبت دارویی و نحوه حل و فصل یافته‌های حاصل از ممیزی را فهرست می‌کند.

ممیزی های اضافی ممکن است در سال های بعدی ممیزی ضروری باشد، اگر تغییرات عمده ای در شرکت وجود داشته باشد (به عنوان مثال، خرید یا فروش عمده شرکت، تغییر در QPPV یا افسر پلان پله، یا پایگاه داده نظارت دارویی). در صورتی که هیچ تغییر یا تغییر عمده ای در سیستم فارمکووژیلانس در شرکت وجود نداشته باشد، ممیزی کامل سیستم مجدداً برای تمدید گواهی تا پس از سال سوم انجام نمی شود.