Información importante sobre su procedimiento de admisión

Como habrá podido comprobar por los diversos informes de los medios de comunicación, los artículos de los periódicos y las declaraciones de los políticos, la industria y los grupos de interés a lo largo del año pasado, los acontecimientos que rodean el escándalo de los implantes mamarios han provocado un intenso debate. Era y es indiscutible entre todos los implicados que es responsabilidad de los fabricantes garantizar la seguridad de los productos sanitarios. Sin embargo, también se vio la necesidad de actuar en relación con los procedimientos de aprobación y control.

Como resultado, DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED), así como todos los demás organismos notificados en Europa, están ahora obligados a realizar auditorías sin previo aviso de los fabricantes y, si es necesario, de sus principales proveedores, a partir de este año, sobre la base de la Recomendación 2013/473/UE.

Somos conscientes de que esto representa una carga organizativa y logística para todos los implicados. Sin embargo, también queremos señalar que todas las partes implicadas contribuyen a reforzar la confianza en la seguridad de la aprobación de los productos sanitarios y el control sistemático de los productos y sus fabricantes.

A continuación, hemos resumido para usted algunas informaciones y explicaciones adicionales sobre la Recomendación 2013/473/UE y sobre las condiciones marco de las auditorías sin previo aviso.

Anexo I - Evaluación de productos
En este anexo se describen los requisitos para los Organismos Notificados en relación con el examen de la documentación de diseño CE y los exámenes de tipo CE. Esta descripción no establece esencialmente ningún requisito nuevo, sino que especifica los requisitos anteriores. En el pasado, DQS MED ya ha realizado el examen de la documentación de diseño CE de acuerdo con el anexo II, sección 4, de la Directiva 93/42/CEE según estos criterios. Sólo el hecho de centrarse en "todos" los peligros intensifica el aspecto de la gestión de riesgos y, por tanto, hace referencia a la versión actual de la norma ISO 14971.

Anexo II - Evaluación del sistema de calidad
En esencia, las descripciones se refieren a la realización de pruebas en el procedimiento de muestreo y a las pruebas de la documentación técnica en general.

Desde la publicación del documento BPG 2010-3 de la NBOG, existe una directriz para la determinación del tamaño de la muestra para las inspecciones de la documentación técnica. A diferencia de lo que se decía en este documento, que servía de orientación a los Organismos Notificados, la recomendación regula ahora que dentro de un ciclo de certificación se seleccione y ensaye como muestra al menos un producto de cada subcategoría de productos. Esto afectará principalmente a los fabricantes que tienen una amplia cartera de productos en varias subcategorías. Sin embargo, esto no afecta al requisito de que, a largo plazo, el objetivo es que toda la documentación técnica de un fabricante sea probada por el organismo notificado.

Otro aspecto que no debe descuidarse es la indicación de que los organismos notificados están ahora obligados a realizar o hacer realizar ensayos de productos en caso de que surjan dudas sobre la conformidad de un producto.

Para la determinación de la conformidad, también se prevé en el futuro que los organismos notificados examinen el flujo de materiales y la utilización de los mismos, tanto en términos de tipo y calidad como de cantidad en relación con los productos finales fabricados.

También se está reinterpretando el concepto de proveedores y subcontratistas esenciales. En el futuro, no sólo se incluirán los proveedores directos con influencia en la calidad del producto, sino también los proveedores y subcontratistas de estos proveedores esenciales. Para usted, como fabricante, esto significa una resolución mucho más detallada y de mayor alcance a lo largo de la cadena de suministro que antes.

También son importantes, en relación con las interpretaciones sobre los proveedores, los aspectos relativos a la responsabilidad de los fabricantes.

1. en el futuro, cada fabricante deberá cumplir personalmente con sus obligaciones, independientemente de la externalización parcial o total de la producción a subcontratistas o proveedores.

2) Los fabricantes ya no podrán cumplir con la obligación de aportar pruebas de la documentación completa remitiéndose a la documentación técnica o al sistema de garantía de calidad de sus subcontratistas o proveedores, sino que deberán conservar ellos mismos la documentación técnica pertinente de forma completa.

3) En el futuro, los fabricantes deberán integrar el sistema de garantía de calidad de los subcontratistas de importancia crucial y de los proveedores importantes en su propio sistema de garantía de calidad.

4) En el futuro, los fabricantes deberán controlar la calidad de los servicios prestados y de los componentes suministrados, así como la calidad de la producción, independientemente de la longitud de la cadena contractual entre el fabricante y los subcontratistas.

Anexo III - Auditorías sin previo aviso
Los Organismos Notificados están ahora obligados a realizar auditorías sin previo aviso de forma planificada y cíclica, al menos cada tres años, a cada fabricante, teniendo en cuenta ciertos factores como el riesgo que presenta el producto, las no conformidades, los informes de incidentes, las retiradas y también las reclamaciones para influir en la frecuencia de estas auditorías sin previo aviso.
Es esencial que estas auditorías sin previo aviso no se lleven a cabo en sustitución de las auditorías programadas regularmente, sino como complemento de las mismas.

La duración mínima de una auditoría sin previo aviso se fija en la recomendación en al menos un día y debe ser llevada a cabo por al menos dos auditores.
Si los procesos esenciales relacionados con la creación de productos se subcontratan, también es posible visitar a los subcontratistas o proveedores en cuestión en sus instalaciones sin previo aviso para realizar la auditoría allí.

Las auditorías sin previo aviso se centran tanto en la evaluación del producto como en la evaluación del sistema de garantía de calidad. Para la evaluación del producto, se comprueba la conformidad de una muestra, a ser posible de la producción en curso, con las especificaciones de la documentación técnica, siendo el número de muestras variable en función de la complejidad y el riesgo del producto y pudiendo requerir varias muestras.
Con respecto al sistema de garantía de calidad, se debe comprobar si las actividades en curso en el momento de la auditoría sin previo aviso con respecto a la realización del producto (por ejemplo, producción, compras, control de calidad) se llevan a cabo de acuerdo con las especificaciones documentadas en el sistema y también son adecuadas para cumplir los requisitos reglamentarios.

Importante.
Tenga en cuenta que estas auditorías sin previo aviso son importantes para que usted, como fabricante, mantenga la certificación. La preparación de la empresa por sí sola no puede realizarse como en el caso de las auditorías programadas regularmente y, por tanto, supone una exigencia especial para la empresa. Puede ocurrir que empleados importantes no estén presentes, por lo que, por ejemplo, se requiere una formación más amplia o acuerdos de sustitución para hacer posible la auditoría sin previo aviso. Sus empleados pueden ser ayudados por normas sobre cómo informar a la alta dirección cuando un equipo de auditores se presenta en su puerta sin previo aviso. Asegúrese de que el acceso a la producción y al almacén está garantizado en todo momento y que se asignan escoltas al equipo auditor.
Recuerde también que debe informar a sus proveedores y subcontratistas clave de importancia crítica y, si es necesario, añada las disposiciones contractuales necesarias para permitir una auditoría sin previo aviso también allí.

Esté preparado para que una auditoría sin previo aviso pueda tener lugar en cualquier momento.

Autor
Francine Emakam

Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.

Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.

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