Certificado importante para el acceso al mercado de Taiwán
Acceso simplificado al mercado taiwanés
Aprobación más rápida del producto en Taiwán
Ahorro de tiempo y costes
Las auditorías de las autoridades de Taiwán ya no suelen ser necesarias

TCP III - Requisito importante para la aprobación del mercado de productos sanitarios en Taiwán
DQS MED es uno de los pocos organismos notificados en Europa que puede proporcionar la certificación TCP III y facilitar así el acceso al mercado de Taiwán a los fabricantes de productos sanitarios de la UE. La prueba de un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 13485 con un informe de auditoría especial redactado por DQS MED, el certificado ISO 13485 y una carta de presentación simplifica la aprobación del producto en Taiwán para nuestros clientes europeos, porque ya no es necesaria la auditoría de un organismo de auditoría reconocido por la TFDA.

¿Para qué empresas es importante la certificación TCP III?

¿Qué requisitos debe cumplir la TCP III?
La autoridad reguladora de Taiwán clasifica los productos sanitarios según los riesgos de clase 1, 2 o 3. Esto se basa en el esquema desarrollado por la FDA estadounidense. Por lo tanto, los productos sanitarios de clase 2 y 3 deben haber sido aprobados primero en su mercado nacional antes de que se pueda conceder la aprobación en Taiwán.

¿Cómo puede DQS MED ayudar a su empresa con el TCP III?

¿Cómo funciona un Programa de Cooperación Técnica (TCP lll) en la certificación de Taiwán?
En el primer paso, usted discute con nosotros su empresa y los objetivos de la certificación TCP lll. Sobre la base de estas conversaciones, recibirá una oferta individual adaptada a las necesidades de su empresa u organización.
La auditoría de certificación para TCP III comienza con un análisis y una evaluación de su sistema y determina si su sistema de gestión está preparado para la certificación o es compatible con la norma en Taiwán. En el siguiente paso, su auditor DQS in situ evalúa la eficacia de los procesos de gestión utilizando las normas. Los resultados se presentan en una reunión final y se acuerdan los planes de acción necesarios.
Tras la auditoría, los resultados son evaluados por la junta de certificación independiente de DQS MED. Si se cumplen todos los requisitos, recibirá un informe de auditoría especial, el certificado ISO 13485 y una carta de presentación que confirma que su SGC cumple todos los requisitos de las autoridades reguladoras de Taiwán.
Semestral o anualmente, los componentes clave del sistema se vuelven a auditar in situ para seguir mejorando. El certificado caduca al cabo de tres años como máximo, pero la recertificación se lleva a cabo antes de su vencimiento para garantizar el cumplimiento continuo.

¿Cuánto cuesta la certificación TCP lll?
Por estas razones, los costes de la certificación según TCP lll no pueden darse como una suma global. No obstante, estaremos encantados de presentarle una oferta individual para su empresa, organización o autoridad.

¿Por qué debería certificar su empresa según TCP III con DQS MED?
Datos básicos para TCP III
Si está interesado en la certificación basada en la norma TCP III, ha llegado al lugar adecuado.
Nos complace que esté interesado en nuestros servicios de certificación y evaluación. Estaremos encantados de facilitarle gratuitamente un presupuesto no vinculante. Para ello necesitamos algunos datos sobre su organización. Rellene los datos básicos de TCP III y envíenoslos.