Qué es un PSUR en virtud del Reglamento demédico (MDR) y por qué es importante?
Un PSUR es un documento preparado por los fabricantes de determinadas clases de productos sanitarios que resume los resultados y las conclusiones extraídas del análisis de los datos de PMS recopilados como parte del plan de PMS del fabricante. El PSUR es un aspecto crucial para mantener la seguridad y eficacia de los productos sanitarios una vez que están en el mercado y garantizar que los datos del mundo real coinciden con las expectativas del fabricante basadas en pruebas de banco y estudios clínicos. El PSUR incluye:
- Las conclusiones del análisis beneficio-riesgo.
- Los principales hallazgos del seguimiento clínico postcomercialización (PMCF).
- Datos relativos a las ventas, el uso y las características de la población del dispositivo.
¿Con qué frecuencia debe¿con qué frecuencia debe actualizar su PSUR? Requisitos de frecuencia de PSUR por clase de dispositivo
- Dispositivos de Clase IIb y Clase III: Los fabricantes están obligados a actualizar sus PSUR al menos una vez al año y actuar con prontitud sobre cualquier nuevo dato o tendencia. Esto significa que en el plazo de un año a partir de la fecha de certificación MDR de la UE o de la fecha de la carta de transición 2023/607, los fabricantes deben presentar el PSUR al Organismo Notificado, incluso cuando no se haya realizado la evaluación MDR completa.
- Productos de la clase IIa: Los fabricantes actualizan los PSUR según sea necesario y al menos cada dos años.
- Productos a medida: Para estos productos únicos, el PSUR forma parte de la documentación requerida en virtud del Anexo XIII del MDR.
Nota: Los requisitos de las PSUR del MDR de la UE también se aplican a los productos heredados de la MDD/AIMDD. Para estos productos, la clasificación se realiza con arreglo a la Directiva y la emisión del PSUR por parte del fabricante sigue siendo obligatoria después del período de transición hasta el final de la vida útil del producto definida en la documentación técnica.
Presentación de PSURsion and Review Process under the Medical Device Regulation (MDR)
Para los productos de la clase III e implantables, los fabricantes deben presentar los PSUR por vía electrónica al organismo notificado que participe en la evaluación de la conformidad. El Organismo Notificado revisa el informe y añade su evaluación. Esta información se cargará en la EUDAMED (Base de Datos Europea de Productos Sanitarios), haciéndola accesible a todas las autoridades competentes. Para otras clases de productos, los fabricantes deben poner los PSUR a disposición del Organismo Notificado y, previa solicitud, de las autoridades competentes. El PSUR puede solicitarse como parte de la vigilancia rutinaria; pero también es probable que lo solicite la autoridad competente de la UE o el organismo notificado cuando haya señales de seguridad asociadas a un producto concreto o información de mercado que sugiera un nuevo riesgo relacionado con el tipo de producto o su uso.
Principalesnentes de un PSUR conforme al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)
El PSUR debe incluir
- Determinación del beneficio-riesgo: Una evaluación continua y justificada de si los beneficios del producto siguen siendo mayores que los riesgos.
- Resultados del PMCF: Resultados de la recopilación en curso de datos clínicos del mundo real de acuerdo con el plan del PMCF.
- Datos de ventas y uso: Información sobre el volumen de ventas, las características de la población usuaria y la frecuencia de uso.
Cumplimiento y el papel del plan PMS
Los fabricantes deben demostrar el cumplimiento del artículo 83 del MDR mediante un plan detallado de PMS. Este plan describe cómo el fabricante recopilará y utilizará la información procedente de diversas fuentes, entre las que se incluyen:
- Informes de incidentes graves.
- Datos de incidentes no graves.
- Literatura técnica.
- Comentarios de los usuarios.
- Información de dominio público sobre dispositivos similares.
Orientación e Implementación
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) proporcionó orientación en diciembre de 2022 para ayudar a los fabricantes en la aplicación de los requisitos PSUR. Esta guía aclara la terminología, incluyendo lo que constituye una "fecha de certificación del dispositivo" y define términos como "dispositivos heredados" y "dispositivo líder". Se anima a los fabricantes a adaptar sus sistemas de gestión de la calidad en consonancia con estos requisitos; existe cierta flexibilidad siempre que se demuestre el cumplimiento del artículo 86.
Conclusiónsión
El PSUR es una herramienta esencial para mantener la seguridad y eficacia de los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida. Al exigir actualizaciones periódicas y un análisis exhaustivo de los datos del PSUR, el MDR pretende garantizar que cualquier riesgo asociado a los productos sanitarios se identifique y mitigue con prontitud. Los fabricantes deben mantenerse vigilantes y cumplir las directrices para garantizar que sus productos sigan siendo seguros y eficaces para los usuarios.
Si no está seguro de los requisitos de su PSUR, póngase en contacto con su representante de DQS y le explicaremos los plazos.
