El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) está diseñado para agilizar el proceso de auditoría de los fabricantes de productos sanitarios que operan en múltiples jurisdicciones. Basado en la norma ISO 13485, el MDSAP incorpora requisitos reglamentarios adicionales específicos de los países participantes: Estados Unidos, Canadá, Australia, Brasil y Japón. Aunque el MDSAP es opcional en la mayoría de los países participantes, es obligatorio en Canadá. También cabe señalar que Europa, Singapur y el Reino Unido son observadores oficiales del MDSAP, con aspiraciones de que el Reino Unido se convierta en participante de pleno derecho, y muchas otras jurisdicciones son miembros afiliados, beneficiándose del acceso a información clave sobre la seguridad de los productos sanitarios.
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¿Qué es es el enfoque de auditoría MDSAP?
El MDSAP permite que una única auditoría reglamentaria sea reconocida por todos los países participantes, lo que reduce significativamente la duplicación de auditorías y los costes generales. El enfoque unificado ahorra tiempo y recursos, y también impulsa la armonización de las normas de cumplimiento en las distintas jurisdicciones. El documento Enfoque de auditoría MDSAP describe los criterios y elementos que los auditores MDSAP evaluarán durante el proceso de auditoría, proporcionando transparencia en el proceso de auditoría y una vía clara para el cumplimiento.
Gestión de proveedoresestión de proveedores según el MDSAP: Consideraciones clave para los fabricantes de productos sanitarios
Para los fabricantes de productos sanitarios que aspiran a cumplir el MDSAP, la gestión de proveedores es un área de atención crítica. A menudo es una idea tardía cuando los fabricantes se preparan para la certificación, cuando debería incorporarse en el diseño y desarrollo del producto sanitario. El capítulo 7 del Enfoque de auditoría MDSAP destaca cinco resultados clave que los auditores normalmente esperan de los fabricantes:
- Procedimientos definidos, documentados y aplicados: Los fabricantes deben establecer procedimientos claros para garantizar que se cumplen sistemáticamente todos los requisitos de compra especificados.
- Criterios de selección y evaluación de proveedores: Deben establecerse criterios clave para seleccionar y evaluar a los proveedores. Esta evaluación debe tener en cuenta la importancia del producto adquirido y su impacto en los productos posteriores o dispositivos acabados.
- Evaluación basada en los requisitos especificados: Las evaluaciones de los proveedores deben basarse en la capacidad del proveedor para cumplir las especificaciones y requisitos predefinidos.
- Reevaluación continua del proveedor: La reevaluación periódica de los proveedores es necesaria para garantizar la capacidad permanente de suministrar productos de calidad. El fabricante de productos sanitarios debe definir el alcance, la profundidad y la frecuencia de las reevaluaciones en función del riesgo.
- Medidas de control y actividades de verificación: La aplicación de una combinación adecuada de medidas de control sobre el proveedor y actividades de verificación de la aceptación del producto adquirido es esencial para garantizar la seguridad y el rendimiento del producto sanitario acabado.
¿Tiene dificultades con la gestión de proveedores para la norma ISO 13485?
Nuestra última entrada del blog trata de las estrategias clave para crear relaciones sólidas con los proveedores, establecer acuerdos de calidad y garantizar el cumplimiento.
El enfoque de auditoría MDSAP sirve como guía práctica que combina los requisitos de la norma ISO 13485 con los requisitos reglamentarios para la gestión de proveedores. Existe cierta armonización entre los requisitos de los países participantes y una visión general compartida, lo que hace que el cumplimiento sea menos desalentador para los fabricantes que operan a escala mundial.
Cómo desarrolla el MDSAPelabora los conceptos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de proveedores
El MDSAP se basa en la norma ISO 13485, incorporando todos sus requisitos y añadiendo otros. Algunos son generales y se aplican a todas las auditorías MDSAP; otros son específicos de una jurisdicción participante y sólo se aplican cuando el fabricante comercializa productos en ese mercado.
Los ejemplos incluyen:
1. Criterios de compra:
La cláusula 7.4.1 de la norma ISO 13485 establece que el fabricante debe establecer procedimientos para garantizar que los productos adquiridos cumplen sus requisitos. Esto incluye:
a. Evaluar la capacidad del proveedor para suministrar los productos correctos
b. Evaluar el rendimiento del proveedor
c. Considerar el impacto de los productos suministrados en el producto sanitario.
Las medidas y acciones deben ser proporcionales al riesgo asociado e incluir un seguimiento y una reevaluación continuos, teniendo en cuenta el rendimiento del proveedor en el cumplimiento de estos requisitos.
Las tareas 1-7 del capítulo 7 del enfoque de auditoría del MDSAP (así como la tarea 13 del capítulo 3) se basan en estos requisitos añadiendo, por ejemplo, la vinculación de las compras con las consideraciones de diseño y desarrollo.
2. Acuerdos especificados:
La cláusula 7.4.2 de la norma ISO 13485 describe la información de compras y establece que el fabricante decide cuándo es aplicable establecer acuerdos por escrito con el proveedor para garantizar la notificación de cambios en el producto. El enfoque MDSAP es más estricto, ya que el capítulo 7, tarea 8, del enfoque de auditoría MDSAP exige que el auditor confirme que se ha establecido un acuerdo por escrito.
3. 3. Evaluación y reevaluación:
La cláusula 7.4.3 de la norma ISO 13485 establece que el fabricante establecerá y llevará a cabo actividades, incluidas inspecciones, para garantizar que el producto adquirido cumple los requisitos. Estas actividades deben ser proporcionales al riesgo y tener en cuenta cómo gestionar los cambios. Esta información alimenta la evaluación y reevaluación del proveedor, detallada en la cláusula 7.4.1.
El enfoque de auditoría del MDSAP, capítulo 7, tareas 1 y 10, vincula la compra con los controles de producción, considerando cómo los criterios establecidos para la (re)evaluación del proveedor y la aceptación del producto adquirido afectan a la calidad del producto sanitario de forma continua.
Conclusiónsión
La evaluación de los proveedores es fundamental para garantizar la calidad, la seguridad y la conformidad de los productos sanitarios. Ayuda a los fabricantes a seleccionar proveedores que puedan cumplir sistemáticamente los requisitos especificados, minimizando el riesgo de componentes defectuosos o no conformes que puedan comprometer el rendimiento del producto final. La evaluación y reevaluación periódicas de los proveedores también permite a los fabricantes identificar y abordar los problemas de forma proactiva, mantener unos estándares elevados en toda la cadena de suministro y garantizar que los proveedores cumplen las normas reglamentarias y de gestión de la calidad.
La norma ISO 13485 proporciona un marco para la validación de proveedores que se desarrolla en el marco del MDSAP para cumplir los requisitos normativos de los distintos países, lo que proporciona a los fabricantes un enfoque holístico de la validación de proveedores. En última instancia, la evaluación eficaz de los proveedores, respaldada por el MDSAP, salvaguarda la integridad de los productos sanitarios, apoya el cumplimiento de la normativa y protege la seguridad de los pacientes.
¿Listo para obtener la certificación MDSAP?
Asegúrese de que sus procesos de gestión y auditoría de proveedores cumplen las normas más exigentes con una certificación MDSAP. Nuestro equipo de expertos puede guiarle para lograr la plena conformidad y certificación.
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