CAPA for Medical Devices: Common Mistakes to Avoid

El proceso de acciones correctivas y preventivas (CAPA) es crucial para mantener la calidad y la conformidad de los productos sanitarios. Sin embargo, errores comunes -como el uso excesivo de las CAPA, confiar en la formación como solución o confundir las acciones correctivas con las preventivas- pueden socavar su eficacia. Este artículo destaca estos escollos y ofrece orientación sobre cómo evitarlos, garantizando que su proceso CAPA impulse una mejora y un cumplimiento reales.

¿Qué es CAPA?

El proceso de Acciones Correctivas y Preventivas es un componente central de los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) y es un requisito obligatorio para la ISO 13485, el MDSAP, el Reglamento MDR (UE) 2017/745 y la FDA de EE.UU. Es un enfoque sistemático utilizado para identificar, abordar y prevenir la recurrencia de problemas.

Acción correctiva: El proceso de abordar y eliminar las causas de las no conformidades o defectos existentes para evitar que se repitan. Esto implica reaccionar ante las no conformidades tomando medidas correctivas para controlarlas y rectificarlas, así como evaluar y abordar sus causas raíz para asegurar que no vuelvan a ocurrir (ISO 9001:2015).

Acción Preventiva, El proceso de identificar problemas potenciales antes de que conduzcan a no conformidades y tomar medidas proactivas para evitar que ocurran. Esto incluye anticiparse a los riesgos e implementar medidas para evitar problemas futuros, mejorando así el sistema de gestión de la calidad en general(ISO 9001:2015).

El objetivo del CAPA es garantizar que los problemas de calidad se gestionen eficazmente y que no surjan problemas similares en el futuro. Cuando se aplica eficazmente, el CAPA ayuda a identificar y eliminar las causas fundamentales de las no conformidades, impulsando la mejora continua y garantizando el cumplimiento. Sin embargo, si se gestiona mal, el CAPA puede dar lugar a ineficiencias y problemas de cumplimiento. A continuación se presentan tres errores comunes que DQS ha observado a lo largo de los años y cómo evitarlos.

Error 1: Asegurarse de que el CAPA se aplica para aportar valor a las empresas

Algunas empresas tienen problemas con el CAPA, ya que erróneamente lo abren a cada error. El CAPA incluye investigaciones y desarrollo de planes para conseguir mejoras, por lo que el objeto del CAPA debe justificar esa inversión. Los CAPA que no añaden valor a la empresa -como los errores tipográficos o los defectos cosméticos- sobrecargan el proceso, desvían la atención de los problemas críticos y, en última instancia, conducen a un proceso ineficaz que aborda los síntomas en lugar de las causas profundas.

En el otro extremo del espectro, las empresas pueden no invertir suficiente esfuerzo en el proceso CAPA. Por ejemplo, en un caso, se inició una CAPA para un producto no conforme que no superó las pruebas finales de lanzamiento debido a una resistencia defectuosa y la CAPA se limitó a sustituir el componente. Esta acción era una corrección, pero no una acción correctiva, ya que no identificaba por qué fallaba la resistencia en primer lugar ni aplicaba una acción correctiva para evitar que volviera a ocurrir. Un auditor externo observó que se trataba de un proceso CAPA ineficaz, lo que dio lugar a una no conformidad.

Para mejorar sus sistemas CAPA, adopte un enfoque pragmático para determinar si la no conformidad identificada necesita una simple corrección o un CAPA completo. Aunque hay excepciones -como los posibles problemas de seguridad o los acontecimientos adversos-, el proceso CAPA debe reservarse para los problemas sistémicos que tienen implicaciones más amplias. Antes de iniciar un CAPA, realice un análisis estadístico para determinar si se trata de un incidente aislado o de un problema recurrente. De este modo se garantiza que los esfuerzos de CAPA se centran en la causa raíz y no sólo en los síntomas. Además, su procedimiento CAPA debe establecer claramente que los problemas menores, como los errores tipográficos, no requieren acciones correctivas y deben corregirse directamente.

Error 2: Utilizar la recapacitación como acción correctiva

Recurrir por defecto al error humano y a la nueva formación como CAPA puede parecer una acción lógica. Aunque la formación es un componente esencial de cualquier SGC, confiar en ella como única acción correctiva puede pasar por alto los defectos subyacentes del proceso que contribuyen al error. Los reguladores son cada vez más críticos con este enfoque, y los auditores verificarán que la formación es la causa raíz, además de examinar los registros de formación para evaluar la eficacia. Si la no conformidad persiste después de la nueva formación, es señal de que hay que abordar una causa raíz diferente y de que el proceso CAPA es ineficaz.

Las mejores prácticas cambian el enfoque de la nueva formación como acción principal a una acción de apoyo, centrándose la CAPA en abordar los problemas del proceso. Considere si los cambios en el proceso, las salvaguardias adicionales o la automatización podrían reducir la probabilidad de error humano.

Error 3: Confundir acciones correctivas con acciones preventivas

Las acciones correctivas pueden considerarse erróneamente acciones preventivas. Confundir estas acciones puede dar lugar a una no conformidad en una auditoría de^terceros.

Para aclarar, las Acciones Preventivas son medidas proactivas que se toman para evitar no conformidades potenciales antes de que ocurran, mientras que las Acciones Correctivas son medidas reactivas que se toman en respuesta a no conformidades existentes (véanse las definiciones anteriores). Si su acción aborda un problema que ya se ha producido, se trata de una Acción Correctiva, no de una Acción Preventiva.

Las acciones preventivas tienden a responder a tendencias y pueden incluir:

Validación de proveedores: Aumentar el control de la cadena de suministro en respuesta a las tendencias del mercado.

Calidad del producto: Implantar un reciclaje o una mayor frecuencia de mantenimiento / calibración de la maquinaria en respuesta a datos sobre el producto o la calidad que sugieran una tendencia desfavorable, pero que aún no se haya convertido en una no conformidad.

Conclusión

Cuando se gestiona correctamente, el proceso CAPA puede mejorar significativamente el rendimiento, la calidad y la conformidad de una empresa. Sin embargo, su uso incorrecto puede provocar el despilfarro de recursos y la aparición de no conformidades. Antes de iniciar un CAPA, considere lo que pretende conseguir: ¿Está abordando una causa raíz o simplemente creando una carga administrativa? Si se centra en resolver los problemas reales, CAPA puede ser una poderosa herramienta para la mejora continua y la excelencia operativa.