Certificación - Una definición

La certificación es una confirmación por parte de un "tercero" de que se cumplen los requisitos de, por ejemplo, normas internacionales, especificaciones industriales o reglas técnicas. La certificación se basa en una evaluación de la conformidad en la que se comprueba el cumplimiento de los requisitos. El objeto de estas evaluaciones puede ser, por ejemplo, productos, proyectos, procesos o sistemas de gestión.

Certificación: certus facere (lat.) = "hacer que algo sea seguro"

La palabra certificación proviene de la frase latina "certus facere", literalmente "hacer algo seguro". "Hacer que algo sea seguro" se expresa en una confirmación o declaración de que una evaluación de la conformidad ha demostrado el cumplimiento de ciertos requisitos, por ejemplo mediante una auditoría externa. La prueba visible externamente de la certificación es el certificado correspondiente.

Proceso de certificación

El requisito previo esencial para la certificación es una evaluación independiente, imparcial y objetiva por parte de un tercero competente, como DQS.

En el contexto de la certificación, la auditoría de certificación siempre forma parte de un proceso de certificación diseñado para durar. Esto implica una auditoría del sistema a gran escala y una supervisión del sistema, que abarca un periodo de al menos tres años.

En la auditoría de certificación propiamente dicha, nuestros auditores comprueban la conformidad con normas o conjuntos de reglas específicos, normalmente in situ en la sede del cliente. En casos excepcionales, la certificación también puede realizarse parcialmente, sustituirse o complementarse con auditorías a distancia (no in situ).

Normalmente, una auditoría de certificación termina con un informe de auditoría que documenta los resultados de la misma. Una vez establecida y confirmada la conformidad por el consejo de certificación DQS, ésta se reconoce oficialmente con un documento: el certificado. Tanto el alcance como el periodo de validez de la certificación se indican en el certificado.

¿Cuáles son las diferentes certificaciones?

Tanto las certificaciones de sistema como las de producto son relevantes para el campo de actividad de DQS. Las primeras suelen ser certificaciones de sistemas de gestión según normas reconocidas, especificaciones industriales y reglas técnicas. Además, existen diversas auditorías en áreas especiales, como auditorías de procesos, auditorías de proveedores, auditorías misteriosas, etc., en las que normalmente no se emiten certificados. En su lugar, los clientes reciben confirmaciones o informes.

¿Qué certificaciones ISO existen?

Las normas ISO relativas a los sistemas de gestión suelen conocerse en las empresas por su numeración, en primer lugar la norma de gestión de la calidad ISO 9001. Desde 2012, todas las normas ISO de sistemas de gestión se están convirtiendo gradualmente en una estructura básica común, la Estructura de Alto Nivel, que simplifica tanto la aplicación como la auditoría y la certificación de los sistemas de gestión integrados.

Las siguientes normas de sistemas de gestión son las más utilizadas en todo el mundo:

  • ISO9001 - Gestión de la calidad
  • ISO13485 - Productos sanitarios
  • ISO14001 - Gestión medioambiental
  • ISO15378 - Materiales de envasado primario para productos farmacéuticos
  • ISO22000 - Seguridad de los alimentos y los piensos
  • ISO26000 - Gestión de la sostenibilidad
  • ISO27001 - Seguridad de la información
  • ISO45001 - Seguridad y salud en el trabajo
  • ISO50001 - Gestión de la energía

¿Quién puede certificarse?

Cualquier empresa u organización que haya introducido un sistema de gestión de acuerdo con una norma, especificación o regla técnica certificable puede hacer que un organismo de certificación aprobado (acreditado) lo audite o certifique de acuerdo con los requisitos especificados en ese documento. El tamaño, el tipo o el sector de la empresa son irrelevantes.

¿A quién se aplica la certificación sanitaria?

Para las empresas, como los fabricantes de productos sanitarios, los proveedores, los hospitales y los consultorios médicos que tienen que cumplir con los requisitos legales pero no están sujetos a la certificación obligatoria (por ejemplo, en virtud de la Ley Europea de Productos Sanitarios), la certificación de un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma ISO 13485 y/o ISO 9001 proporciona una buena base para demostrar el rendimiento ante los requisitos del cliente y las partes interesadas. Hay que tener en cuenta que las empresas de servicios del sector sociosanitario no pueden certificarse según la norma ISO 13485.

La introducción y certificación de un sistema de gestión de la calidad basado en otras normas nacionales e internacionales (por ejemplo, la norma ISO 15378 GMP para materiales de envasado primario de productos farmacéuticos, la ISO 15224 de servicios sanitarios) debería ser una decisión estratégica de una organización para cumplir los requisitos cada vez mayores del mercado también a largo plazo.

¿Por qué deberían las empresas certificar su sistema de gestión?

La certificación siempre es útil y beneficiosa para una empresa cuando se quiere garantizar la eficacia y la eficiencia de su sistema de gestión, sus procesos o sus productos a largo plazo.

La certificación de un sistema de gestión por una tercera parte independiente como DQS tiene muchas ventajas que van mucho más allá de la mera confirmación de la conformidad con los requisitos de una norma. Un sistema de gestión certificado le ayuda a mejorar permanentemente su competitividad y, en última instancia, su éxito empresarial. Con una certificación ISO, demuestra a sus clientes, competidores, proveedores, empleados e inversores que aplica procedimientos estándar reconocidos. Y demuestra que su empresa se gestiona de forma eficiente a largo plazo.

El proceso de certificación regular, desde la auditoría de certificación y el posterior seguimiento anual hasta la recertificación, fomenta el sentido de la responsabilidad, el compromiso y la motivación entre los empleados, lo que conduce a un aumento general del rendimiento en la empresa.

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Certificación por DQS

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¿Cuáles son los beneficios de la certificación?

La certificación ofrece a las empresas la oportunidad de mejorar su posición en el mercado. Por ejemplo, un sistema de gestión de la calidad con certificación ISO (ISO 9001) permite a una empresa demostrar sus altos niveles de calidad con un certificado. Además, la certificación puede proporcionar una seguridad adicional en el ámbito de la responsabilidad del producto, ya que el certificado sirve como prueba de que los productos se fabrican según un proceso certificado, entre otras cosas.

Pero las empresas también pueden beneficiarse de la certificación a nivel interno, ya que todo el proceso de certificación pone de manifiesto posibles puntos débiles que pueden remediarse. Además, se anima a todos los empleados a cumplir las normas especificadas cuando la certificación está en vigor.

Otras ventajas a simple vista

  • Visión holística y neutral desde el exterior sobre las personas, los procesos, los sistemas o los productos y los resultados
  • Alto grado de certeza en la toma de decisiones gracias a las auditorías de alto impacto
  • Certeza sobre la eficacia de los procesos para el liderazgo y la mejora
  • Certificado reconocido internacionalmente como prueba de rendimiento
  • Mejora de la imagen y la competitividad

¿Cuál es el valor de la certificación para mi empresa?

Además del valor que la certificación tiene a nivel externo como señal del pleno cumplimiento de determinados requisitos de normas, especificaciones o reglas técnicas, las auditorías externas a lo largo de todo el proceso de certificación también actúan como un valioso impulso a nivel interno.

Empresas y organizaciones de todo tipo, ya sean empresas industriales, comercios especializados, proveedores de servicios o autoridades públicas, todas se benefician del poder innovador de nuestras auditorías, que proporcionan a la alta dirección y a todo el equipo ejecutivo la certeza de la eficacia de los procesos de liderazgo y cambio, y revelan dónde están los puntos fuertes de una empresa. Este conocimiento permite mejorar los productos, los servicios, la sostenibilidad o los aspectos de seguridad de forma específica, y adaptarlos a las exigencias de los clientes.

Una auditoría de certificación externa protege contra los puntos ciegos. Para ello, tenemos en cuenta la situación individual de cada organización: Los objetivos específicos de la empresa, los procesos especiales, la complejidad de la actividad empresarial, los diferentes niveles de madurez y las necesidades individuales. Y cuando una auditoría de certificación va acompañada de un certificado, también allana el camino a nuevas relaciones con proveedores y mercados.

¿Cuáles son los requisitos para la certificación?

Dado que las certificaciones siempre tienen lugar de acuerdo con una norma, una especificación, una regla técnica u otros requisitos, los requisitos respectivos deben estar ya implantados en el sistema de gestión, y en uso. Si durante la evaluación se determina que este es el caso en su totalidad y no se aplican otras reservas, el consejo responsable de DQS emitirá una recomendación para la certificación.

¿Cómo puedo prepararme con éxito para la certificación?

Las empresas que deseen obtener la certificación deben asegurarse de que se cumplen en gran medida los requisitos de la normativa subyacente. Esto debería hacerse mediante auditorías internas realizadas por auditores formados en el período previo a la auditoría de certificación real. DQS también ofrece a nuestros clientes las correspondientes preauditorías, análisis GAP o auditorías delta si es necesario.

¿Cuál es el proceso de certificación de los sistemas de gestión?

Si una empresa quiere certificar su sistema de gestión de acuerdo con una norma determinada, debe hacer que una tercera parte independiente, como DQS, determine la conformidad con los requisitos de dicha norma ("auditoría de tercera parte").

Según la norma internacional ISO/IEC 17000, la evaluación de la conformidad subyacente a una certificación prevé tres fases:

Selección

Planificación y preparación, recogida de información y variables de entrada como base para la posterior determinación.

Determinación

Determinación de si el sistema de gestión objeto de la evaluación de la conformidad cumple los requisitos de una norma, por ejemplo la ISO 9001 o la ISO 14001.

Evaluación - Decisión - Confirmación

  1. Evaluación de los resultados de la determinación, que están disponibles en forma de informe de la auditoría de certificación.
  2. Decisión, basada en la evaluación, de si la confirmación y, por tanto, la emisión del certificado pueden tener lugar.

En la práctica, estas tres fases se integran en un proceso de certificación que, según el certificador, difiere en detalles de ejecución, terminología y, en su caso, ofertas adicionales.

Los detalles del proceso de certificación DQS para sistemas de gestión se pueden encontrar aquí.

¿Cuánto tiempo dura la certificación?

Dependiendo del alcance del sistema de gestión a certificar, de los procesos individuales o de los productos a certificar, los días de auditoría se acuerdan con el organismo de certificación. Para la certificación según determinadas normas de sistemas de gestión, por ejemplo la ISO 9001, existen especificaciones fijas por el Foro Internacional de Acreditación (IAF), basadas en el número de empleados.

Por tanto, el tiempo necesario para una auditoría de certificación varía mucho: En organizaciones pequeñas, un auditor puede llegar a un resultado de evaluación en un día. En el caso de grandes clientes internacionales de DQS, equipos de diez o más auditores y expertos pueden estar in situ durante varias semanas.

A menudo, primero se realiza la llamada "preauditoría". Esto puede servir como una evaluación o diagnóstico inicial del rendimiento para identificar los puntos fuertes y el potencial de mejora. Si en ella se detectan discrepancias o puntos débiles, deben planificarse y aplicarse medidas correctoras en un plazo determinado.

Si la preauditoría arroja un resultado favorable, la auditoría de certificación puede tener lugar. En cuanto el informe de la auditoría confirma la conformidad con los requisitos subyacentes, se recibe el certificado. Una certificación siempre es válida durante un periodo de tiempo limitado. Antes de que expire, se puede realizar una recertificación para reconfirmar la conformidad y renovar la certificación.

¿Cuánto cuesta la certificación ISO?

Los costes de la certificación no pueden cuantificarse de forma generalizada. Entre otras cosas, dependen del tamaño de la organización, del número de empleados, de los lugares que se vayan a auditar y de la complejidad y el tipo de sistema de gestión. Las normas en las que se basa la certificación también pueden influir en los costes. Póngase en contacto con nosotros y estaremos encantados de ofrecerle un presupuesto que tenga en cuenta sus objetivos individuales.

¿Quién puede certificar según las normas ISO?

Los organismos de certificación deben estar acreditados para llevar a cabo la evaluación de la conformidad con el fin de demostrar su competencia profesional, por ejemplo, por la Autoridad Alemana de Acreditación (DAkkS), el Consejo Nacional de Acreditación de ANSI (ANAB), el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS) u otros organismos nacionales de acreditación. Las acreditaciones y autorizaciones también contribuyen de forma decisiva a garantizar la comparabilidad y el reconocimiento internacional de los certificados.

¿Qué ocurre después de la certificación?

Los certificados emitidos de acuerdo con una norma ISO de sistemas de gestión suelen tener una validez de tres años. El proceso de certificación, que se desarrolla en una especie de espiral, prevé dos auditorías de vigilancia durante este periodo, después del primer y después del segundo año.

Transcurridos los tres años, y mucho antes de que expire el certificado, se produce la recertificación. El proceso de certificación comienza de nuevo, pero sin un análisis del sistema, que sólo es necesario para la certificación inicial.