Quiere cambiar de certificador y/o de organismo notificado, pero ¿cómo? Nuestro enfoque paso a paso puede ayudarle.
Descubra tesoros desconocidos en su empresacambiando de certificador y/o de organismo notificado
Existen multitud de razones que motivan a los fabricantes certificados de productos sanitarios a cambiar de organismo de certificación y/o de organismo notificado. Por ejemplo, los servicios ofrecidos no cubren todos los requisitos de su mercado o la calidad de ejecución del servicio prestado no satisface sus elevadas expectativas o no se aprovechan los potenciales existentes que resultan de la certificación de su sistema de gestión y que sirven como motor de desarrollo y crecimiento empresarial continuo.
Levante estos tesoros junto con DQS-Medizinprodukte GmbH
Con nosotros, tiene a su disposición un socio internacionalmente reconocido con una amplia experiencia en dispositivos médicos, que también ofrece una amplia gama de servicios relacionados con la auditoría de los sistemas de gestión y la aprobación de productos a través de la extensa red mundial de DQS. También dispone de una amplia gama de cursos y seminarios de formación. Con el símbolo de certificación DQS-MED tiene la oportunidad de promocionar su certificación y posicionarse positivamente en el mercado.
¿Cómo se inicia este proceso?
Básicamente, siempre existe la posibilidad de que DQS Medizinprodukte GmbH emita sus propios certificados basándose en las certificaciones existentes de otros organismos de certificación y/o notificados acreditados. En las ocho fases que se describen con más detalle a continuación, se explican con más detalle los requisitos mínimos que deben observarse a este respecto. Con nuestro modelo de fases queremos garantizar una toma de posesión sin complicaciones y sin problemas y evitarle un tiempo sin certificados.
El enfoque paso a paso de DQS MED para un traspaso sin problemas
1. Contacto
- Le informamos sobre todos los pasos necesarios para la transferencia de sus certificados
- Recibirá información sobre los documentos y pruebas que debe presentar para garantizar una transferencia sin problemas
- Si lo desea, también podemos discutir las condiciones generales con usted en una reunión personal
2. Presentación de documentos
- Copias de sus certificados
- Informes sobre el último ciclo de certificación
- Si procede, informes de desviación, informes de incidentes, retiradas de productos
- Sus datos básicos (MA, ubicaciones, productos, etc.)
3. Evaluación de los documentos y preparación de una oferta individual
- Sobre la base de las pruebas presentadas por usted, recibirá una oferta que muestra el alcance y los costes de la transferencia
- Si la oferta es aceptada, iniciaremos la siguiente fase
- Nuestro contrato para el cambio del Organismo Notificado, es una parte obligatoria de la nueva relación comercial para las evaluaciones de la directiva (93/42/CEE)
4. Confirmacióndel pedido
- Recibirá una confirmación del pedido por nuestra parte, en la que se nombra al auditor designado para usted
5. Evaluación in situ por parte de nuestro auditor
- Nuestro auditor coordinará la planificación de la auditoría con usted y llevará a cabo la auditoría en sus instalaciones
- La auditoría también puede llevarse a cabo al margen de las fechas habituales de auditoría.
6. Revisión de los resultadosde la auditoría
- DQS Medizinprodukte GmbH revisa las pruebas de auditoría presentadas por el auditor y decide sobre la emisión del certificado.
7. Emisión del certificado DQS-MED
- En caso de un cambio de organismo de certificación o notificado en el curso de una auditoría repetida, recibirá un certificado con un nuevo plazo. En el caso de auditorías de vigilancia o "intermedias", le emitiremos un certificado con el plazo restante de su antiguo certificado.
8.Vigilanciaperiódica
- La auditoría de su sistema de gestión o de los productos aprobados tendrá lugar al menos una vez al año en los ciclos conocidos (tres o cinco años).
No dude en involucrarnos en su decisión. Levantemos juntos sus tesoros.
Boletín DQS
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Autor
Michael Bothe
Michael Bothe dirige la junta de decisión de certificación de productos sanitarios activos y es también auditor principal. También participa en la normalización en el Instituto Alemán de Normalización (DIN) y la Comisión Alemana de Tecnologías Electrotécnicas, Electrónicas y de la Información (DKE) y coordina actividades de formación continua para clientes. Le interesan las auditorías integradas y la optimización de los procesos de evaluación de la conformidad.
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