Formación MDR (Reglamento sobre los productos sanitarios)

Formación MDR (Reglamento sobre los productos sanitarios)

Dirigido

- Todos aquellos profesionales que estén interesadas en conocer los requisitos establecidos por el 2017/745 para fines reglamentarios.

- Fabricantes y empresas que prestan servicios en materia de productos sanitarios.

• Entender los cambios y novedades de la nueva reglamentación
• Revisión de requisitos para productos existentes y nuevos productos
• Revisión de los requisitos para los distintos agentes
• Establecer una estrategia y planificación del cambio
• Marcado CE de producto sanitario.

• Introducción. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.
• Clasificación, evaluación de conformidad. Sistema de calidad
• Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
• Productos especiales
• Documentación técnica, evaluación clínica y declaración UE de conformidad
• Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
• Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
• Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico