Szymon Kurdyn - DQS Medical Devices, Frankfurt a. M.
La implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos, Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), marcó un punto de inflexión en la regulación de dispositivos médicos dentro de la Unión Europea en 2017. A pesar de las buenas intenciones de aumentar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, se podría concluir fácilmente que el MDR presenta principalmente una jungla regulatoria con altos costos y pocos beneficios para los fabricantes. Sin embargo, esto solo sería parcial y superficialmente correcto, ya que existen interacciones normativas interesantes con otros mercados en el marco del MDR y en otros lugares.
Programas como el Medical Device Single Audit Program (MDSAP) lo ilustran. Iniciado por el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), este programa pretende mejorar la eficiencia y la eficacia de los procesos de revisión reglamentaria de los productos sanitarios. Para los fabricantes, esto puede simplificar considerablemente los procesos de garantía de calidad y aprobación. En lugar de someterse a auditorías individuales para cada país, una auditoría MDSAP cubre los requisitos reglamentarios fundamentales para Australia, Brasil, Canadá, Japón y EE.UU..
Esto no sólo ahorra tiempo y recursos, sino que también minimiza las cargas operativas. Otro efecto es que una auditoría MDSAP completada con éxito envía una fuerte señal de confianza a las autoridades reguladoras con respecto a las estructuras de gestión de calidad y conformidad de un fabricante. Esto puede acortar el plazo de comercialización. El programa ya se ha establecido como un elemento fijo en el panorama normativo. Sólo es obligatorio en Canadá.
El trabajo sobre el MDSAP ha demostrado que incluso requisitos de sistemas de homologación anteriormente incompatibles pueden integrarse. Para los fabricantes, constituye una excelente plantilla para reestructurar sus propios sistemas de gestión de la calidad. Es posible ampliarlo de forma modular para incluir otros programas de homologación. La atención puede centrarse en Europa o, por ejemplo, en la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China, y los abismos normativos percibidos ya no se consideran insalvables.
Desde la introducción del MDR, la FDA y Europa, por ejemplo, están ahora mucho más cerca en contenido que en el pasado. Actualmente, el mercado estadounidense de productos sanitarios es muy adecuado para adquirir rápidamente una experiencia inicial con innovaciones y nuevos productos sanitarios. Esto se debe a que la FDA permite la aprobación rápida de productos mediante el denominado proceso 510(k) si pueden establecerse paralelismos técnicos con productos ya aprobados. La agencia se centra en las medidas posteriores de vigilancia del mercado, como las inspecciones de los fabricantes y el sistema de notificación de incidentes.
En cambio, el MDR exige siempre una evaluación previa exhaustiva de los fabricantes y sus productos. Excluye en gran medida la "exención por derechos adquiridos" de autorizaciones anteriores. Esto significa que el acceso al mercado de la UE se considera largo y costoso.
Además, la FDA ha conseguido recientemente que los procesos de aprobación sean transparentes y predecibles en sus resultados. A ello ha contribuido una política de información agresiva y de alta calidad. Como resultado, el mercado estadounidense de productos sanitarios se ha posicionado como una alternativa atractiva en comparación con el sistema de aprobación europeo, especialmente para la aprobación inicial de productos sanitarios innovadores.
A finales de enero de 2024, la FDA también anunció que tendría en cuenta explícitamente la norma ISO 13485 de gestión de la calidad, establecida internacionalmente, en su proceso de aprobación. Se trata de un paso coherente y una señal clara a los fabricantes sobre la evolución futura en este ámbito. Se espera que otras jurisdicciones sigan esta iniciativa y actualicen sus programas de aprobación en consecuencia para mantenerse al día con estas normas mundiales. Para los fabricantes, esto significa que la aprobación de la FDA, teniendo en cuenta la norma ISO 13485, puede facilitar el acceso no sólo a EE.UU., sino también a otros países, a medida que avanza la armonización de los requisitos a escala mundial.
Aparte de las diferencias entre EE.UU. y Europa para los productos innovadores, el sistema europeo de certificación según el EU-MDR también ofrece oportunidades para llegar a otros mercados. El potencial de crecimiento rápido surge, por ejemplo, cuando una empresa aprovecha el marcado CE europeo para acceder a mercados clave como Australia, o los mercados de Suiza, Turquía o el Reino Unido.
Sin embargo, las numerosas oportunidades tienen truco: Sólo se puede conseguir mucho si se sabe emplear el tiempo sabiamente. A medida que los requisitos se hacen más complejos, es cada vez más importante que los fabricantes adopten un enfoque ágil de los temas y desarrollos normativos. La era de las soluciones universales terminó con la introducción del MDR. Las soluciones que antes se consideraban de aplicación universal ahora deben reevaluarse de forma crítica para optimizar el equilibrio entre costes y beneficios para una empresa o un producto concretos. Los fabricantes deben revisar ahora sus estrategias de aplicación desde una perspectiva global. Aspectos como los requisitos normativos, la gestión de la calidad, la evaluación clínica y la comercialización deben considerarse en su contexto. Sólo así las empresas podrán garantizar que sus productos no sólo cumplan los requisitos normativos, sino que lleguen al mercado con eficacia y eficiencia.
El futuro, por tanto, pertenece a los equipos de expertos interfuncionales que intercambian continuamente puntos de vista sobre asuntos reguladores y clínicos, incluidos los usuarios clínicos, la redacción médica, el desarrollo de productos, el cumplimiento y las ventas. Estos equipos pueden ser totalmente internos o formarse con apoyo externo, al menos al principio.
También resultarán cada vez más beneficiosas las inversiones en "inteligencia reglamentaria", es decir, en la recopilación, el análisis y la difusión de información sobre requisitos, estrategias y directrices en materia de reglamentación. La Inteligencia Reguladora ayudará a detectar a tiempo las tendencias y cambios relevantes y a tomar decisiones estratégicas basadas en este conocimiento.
Esto se aplica tanto al tratamiento de tecnologías innovadoras como la inteligencia artificial, como a los nuevos procedimientos de esterilización o a la implantación de un sistema proactivo de vigilancia del mercado. Las empresas con éxito económico destacarán cada vez más por su visión holística de los marcos reguladores y por su capacidad para navegar por diversos entornos normativos de forma ágil y competente.
