Somos una empresa de certificación y un organismo notificado con más de 20 años de experiencia en la promoción de la calidad en el sector de los dispositivos médicos: personalizada, ágil y global.

Nuestras certificaciones acreditadas permiten a los actores del sector de los dispositivos médicos expandirse a nuevos mercados y aumentar el valor de sus productos, procesos y sistemas de gestión de la calidad. Desde nuevas empresas hasta gigantes internacionales del sector, proporcionamos a nuestros clientes un único punto de contacto para todas las necesidades de certificación, simplificando los procesos y garantizando un cumplimiento sin fisuras. Con el apoyo de nuestro equipo global de expertos, le ayudamos a navegar por el panorama normativo, liberando todo el potencial de sus productos.

Descubra más sobre nuestras certificaciones de productos sanitarios: Marcado CE (MDR (UE) 2017/745), MDSAP (Programa de auditoría única de productos sanitarios), ISO 13485, ISO 15378, TCP III y más.

MDR (EU) 2017/745 (CE Marking For Medical Devices)

Certificación para dispositivos médicos en el mercado de la UE

A partir del 26 de mayo de 2021, el Reglamento de productos sanitarios (MDR) (UE) 2017/745 ha anunciado una nueva era para las empresas de dispositivos médicos que operan en el Espacio Económico Europeo (EEE). Este reglamento ha sustituido tanto a la Directiva 93/42/CEE (MDD) sobre productos sanitarios como a la Directiva 90/385/CEE (AIMDD) sobre productos sanitarios implantables activos. Con un enfoque inquebrantable en la seguridad del paciente y la eficacia del producto, la MDR establece normas rigurosas y procedimientos de evaluación de la conformidad que las empresas deben cumplir antes de comercializar sus productos en el EEE. Descubra qué requisitos necesita para acceder al mercado europeo haciendo clic a continuación.

Más información sobre el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) (UE) 2017/745

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La norma IEC 62304 no está obsoleta: es un marco de trazabilidad para el desarrollo moderno de software médico

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MED AI in Medical Devices Meeting EU Compliance with AI Act and MDR
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La IA en los productos sanitarios: Cumplimiento de la UE con la Ley de IA y el MDR

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Reglamentos PMS del Reino Unido para productos sanitarios: Parte 3 - Regulaciones PMS del Reino Unido vs. EU MDR

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Normativa PMS del Reino Unido para productos sanitarios: Parte 2 - Requisitos de Vigilancia e Informes

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Regulaciones PMS del Reino Unido para Dispositivos Médicos: Parte 1 - Visión general y requisitos clave

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Documentación técnica de productos sanitarios conforme al MDR: errores comunes

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Cambios en la aprobación de productos sanitarios en Europa, EE. UU. y los mercados mundiales

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Por qué un manual de gestión de la calidad es clave para unas normas de alta calidad

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Comprender la clasificación de los productos sanitarios según el MDR de la UE

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Auditorías sin previo aviso de MED

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Cambio de certificador y/o de organismo notificado

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Marcado CE: Notas sobre la gestión de las auditorías sin previo aviso

ISO 13485

La norma para soluciones médicas fiables

La norma ISO 13485 describe los requisitos de un sistema de gestión de la calidad necesarios para las organizaciones que suministran productos sanitarios y/o servicios relacionados. Estas organizaciones pueden participar en diversas fases del ciclo de vida del producto, como el diseño, la producción, la distribución, la instalación o el mantenimiento de productos sanitarios, así como en actividades asociadas como la asistencia técnica. Los principales beneficios para las empresas incluyen la identificación de áreas de optimización en su sistema de gestión de la calidad, lo que conlleva un ahorro de costes, una reducción de riesgos y un aumento de la satisfacción del cliente.

Más información sobre ISO 13485

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MED FDA 483: Improve Your QMS with FDA Inspection Insights
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FDA 483: Mejora de los sistemas de gestión de calidad mediante observaciones de inspección de la FDA

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La norma IEC 62304 no está obsoleta: es un marco de trazabilidad para el desarrollo moderno de software médico

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MED Blog ISO 13485 - Clauses excluded not applicable
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Comprender la norma ISO 13485: Cláusulas excluidas frente a cláusulas no aplicables

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Cambios en la aprobación de productos sanitarios en Europa, EE. UU. y los mercados mundiales

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Blog - ISO 13485 - Certification Process and Maintenance for ISO 13485
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Proceso de certificación y mantenimiento de la norma ISO 13485

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Por qué un manual de gestión de la calidad es clave para unas normas de alta calidad

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Many trucks and trailers are parked at the base, logistics and production center.
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Gestión eficaz de proveedores para fabricantes de productos sanitarios

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Cambio de certificador y/o de organismo notificado

MDSAP- Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos

Una auditoría, cinco mercados

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite a los fabricantes de dispositivos médicos acceder a varios mercados con una sola auditoría: Australia, Brasil, Japón, Canadá y Estados Unidos. Los beneficios del programa van más allá del reconocimiento de resultados para el registro de dispositivos médicos, incluyendo la reducción de inspecciones in situ por parte de las autoridades participantes y los costes relacionados.

Más información sobre el MDSAP

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La norma IEC 62304 no está obsoleta: es un marco de trazabilidad para el desarrollo moderno de software médico

MED International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): A Comprehensive Overview
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Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF)

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Cambios en la aprobación de productos sanitarios en Europa, EE. UU. y los mercados mundiales

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Por qué un manual de gestión de la calidad es clave para unas normas de alta calidad

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Cambio de certificador y/o de organismo notificado

ISO 15378

Materiales de envasado primario para medicamentos

La norma ISO 15378 se aplica a los fabricantes de materiales de envasado primario que entran en contacto directo con productos farmacéuticos. La norma cubre todos los materiales comunes utilizados para el envasado primario, como el vidrio, el caucho, el aluminio y los plásticos. Todos los fabricantes por contrato de estos materiales o los fabricantes que envasan ellos mismos productos farmacéuticos pueden garantizar el pronto cumplimiento de las estrictas normas BPF y la aceptación internacional con la norma ISO 15378. Para los proveedores de materiales de envasado primario para productos farmacéuticos, la norma incluye todos los requisitos GMP pertinentes y permite el cumplimiento de las directrices legales internacionales, europeas y nacionales.

Más información sobre ISO 15378

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