Auditoría GACP para certificar cultivo legal de Cannabis uso farma.

En el contexto general de la garantía de la calidad, la finalidad principal de las Directrices de la OMS sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección (GACP) de plantas medicinales es proporcionar una orientación técnica general acerca de la obtención de materias vegetales medicinales de buena calidad para la producción sostenible de productos herbarios clasificados como medicamentos. Estas directrices se refieren al cultivo y la recolección de plantas medicinales, incluidas determinadas operaciones de procesamiento primario. Las materias primas vegetales medicinales deben cumplir todas las normas de calidad nacionales o regionales aplicables, por lo que puede ser necesario ajustar las directrices a la situación de cada país. Contamos con experiencia de certificaciones en países como España, Colombia o Argentina, entre otros.

Mejora de la satisfacción del cliente

Refuerzo de la competitividad

Aumento de la eficiencia y reducción de los costes

Optimización de los procesos

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¿Cuál es el objetivo?

El objetivo de una Pre-Auditoría GMP / GACP es dejar el sistema adecuado para una eventual autorización de la AEMPS, estableciendo que aplican 2 referentes en la industria del cannabis medicinal:

GACP vs GMP

GACP

GMP PARTE 1

GMP PARTE 2

Cultivo y recolección de plantas, algas, hongos y líquenes y recolección de exudados.

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Corte y secado de plantas, algas, hongos, líquenes y exudados.

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Expresión del gen vegetal y destilación

 

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Procesamiento de exudados, extracción de plantas, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación de sustancias a base de hierbas.

 

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Procesamiento adicional en una forma de dosificación que incluye el empaque como producto médico

 

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¿Cómo funciona la certificación GACP?

Una evaluación inicial es presencial y ofrece la posibilidad de identificar por adelantado los puntos fuertes y los potenciales de mejora. Este servicio es opcional e incluye: 

  • Revisión de la documentación.
  • Revisión general de las instalaciones
  • Entrevista con las personas claves de la organización.

Esta evaluación se realizará durante una jornada (8 horas). Se entregará informe incluyendo eventuales carencias de la organización para la obtención de la certificación.

Se realiza en 1 jornada presencial que incluye el seguimiento de las acciones informadas en el informe de la fase anterior y revisión completa del sistema de gestión, así como las inspecciones correspondientes al personal, a las instalaciones y el estado del producto. 

 

Sobre la base de la auditoría de certificación, se lleva a cabo una evaluación de su sistema de gestión, que da lugar a un informe. Una vez entregado el informe (máximo 1 semana después de la auditoría), se ofrece una revisión remota conjunta con su auditor y con la dirección técnica del expediente en España. En caso de identificarse no conformidades, disponen de un periodo máximo de 20 días para responder con sus respectivos planes de acción y de 2 meses máximo para cerrar esos planes efectivamente, con la aprobación de su auditor. Máximo un mes después, les entregaremos el certificado GACP válido por 12 meses. Incumplir estos plazos invalidaría la auditoría.

Un certificado GACP tiene una validez máxima de 1 año. La renovación del certificado se lleva a cabo anualmente  y con suficiente antelación a la fecha de caducidad para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos de la normativa aplicable. Una vez cumplidos, se emite un nuevo certificado.

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¿Cuánto cuesta la certificación GACP?

Dado que cada empresa tiene requisitos diferentes y mantiene un sistema de gestión individual, los costes de la auditoría y la certificación según GACP no pueden cuantificarse de forma generalizada. Si desea certificar su empresa u organización, estaremos encantados de hacerle una oferta personalizada basada en una evaluación objetiva y en sus circunstancias individuales.

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¿Por qué DQS?

  • Más de 35 años de experiencia en la certificación ISO 9001
  • Auditorías que proporcionan información de valor añadido sobre su organización
  • Auditores con experiencia práctica y un alto nivel de competencia en el sector
  • Certificados acreditados con aceptación internacional
  • Apoyo personal y fluido de nuestros especialistas, a nivel regional, nacional e internacional
  • Ofertas individuales con periodos contractuales flexibles sin costes ocultos
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Estaremos encantados de hacerle una oferta a medida para la certificación GACP.

¿Qué es una marca GC?

Una marca GC, abreviatura de Global Conformance Mark (marca de conformidad global), es un sello que indica que un producto, servicio u organización cumple una serie de requisitos relevantes. La confianza es la moneda más valiosa del mundo. Si sus clientes confían en su organización y en sus productos o servicios, habrá alcanzado un grado de éxito que no puede medirse sólo en dinero.

GC Mark