Somos una empresa de certificación y organismo notificado con más de 20 años de experiencia en el aprovechamiento de la calidad dentro de la industria de dispositivos médicos: personalizados, ágiles y globales.

Nuestras certificaciones acreditadas permiten a los actores de la industria de dispositivos médicos expandirse a nuevos mercados y elevar el valor de sus productos, procesos y sistemas de gestión de calidad. Desde startups hasta gigantes internacionales de la industria, proporcionamos a nuestros clientes un único punto de contacto para todas las necesidades de certificación, simplificando los procesos y garantizando un cumplimiento sin problemas. Con el apoyo de nuestro equipo global de expertos, le ayudamos a navegar por el panorama regulatorio, liberando todo el potencial de sus productos.

Descubra más sobre nuestras certificaciones de dispositivos médicos: Marcado CE (MDR (UE) 2017/745)MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos)ISO 13485ISO 15378TCP III, y más.

MDR (EU) 2017/745 (CE Marking for Medical Devices)

Certificación para productos sanitarios en el mercado de la UEA partir del 26 de mayo de 2021, el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) (UE) 2017/745 ha anunciado una nueva era para las empresas de productos sanitarios que operan en el Espacio Económico Europeo (EEE). Este reglamento ha sustituido tanto a la Directiva 93/42/CEE (MDD) de Productos Sanitarios como a la Directiva 90/385/CEE (AIMDD) de Productos Sanitarios Implantables Activos. Con un enfoque inquebrantable en la seguridad del paciente y la eficacia del producto, el MDR establece rigurosos estándares y procedimientos de evaluación de la conformidad que las empresas deben cumplir antes de llevar sus dispositivos al mercado en el EEE. Descubre qué requisitos necesitas para acceder al mercado europeo haciendo clic a continuación.

Más información sobre el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) (UE) 2017/745

 

 

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PSUR para Dispositivos Médicos bajo EU MDR: Preparación y Presentación

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Auditorías sin previo aviso de MED

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Cambio de certificador y/o de organismo de certificación

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Marcado CE: Notas sobre la gestión de las auditorías sin previo aviso

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Lista de precios de las tasas estándar para el MDR

ISO 13485

El estándar para soluciones médicas fiables

La norma ISO 13485 describe los requisitos para un sistema de gestión de calidad necesarios para que las organizaciones suministren dispositivos médicos y/o servicios relacionados. Estas organizaciones pueden estar involucradas en varias etapas del ciclo de vida del producto, como el diseño, la producción, la distribución, la instalación o el servicio de dispositivos médicos, así como en actividades asociadas como el soporte técnico. Los principales beneficios para las empresas incluyen la identificación de áreas de optimización en su sistema de gestión de calidad, lo que genera ahorros de costos, reducción de riesgos y una mayor satisfacción del cliente.

Más información sobre ISO 13485

 

MDSAP

Una auditoría, cinco mercados

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite a los fabricantes de dispositivos médicos calificar para múltiples mercados con una sola auditoría: Australia, Brasil, Japón, Canadá y EE. UU. Los beneficios del programa se extienden más allá del reconocimiento de los resultados para el registro de dispositivos médicos, incluida la reducción de las inspecciones in situ por parte de las autoridades participantes y los costos relacionados.

Más información sobre MDSAP

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Cambio de certificador y/o de organismo de certificación

ISO 15378

Materiales de acondicionamiento primario de medicamentos

La norma ISO 15378 se aplica a los fabricantes de materiales de envasado primario que entran en contacto directo con productos farmacéuticos. La norma cubre todos los materiales comunes utilizados para el embalaje primario, como el vidrio, el caucho, el aluminio y los plásticos. Todos los fabricantes por contrato de estos materiales o los fabricantes que envasan productos farmacéuticos por sí mismos pueden garantizar el cumplimiento temprano de las estrictas normas GMP y la aceptación internacional de la norma ISO 15378. Para los proveedores de materiales de embalaje primario para productos farmacéuticos, la norma incluye todos los requisitos relevantes de GMP y permite el cumplimiento de las directrices legales internacionales, europeas y nacionales.

Obtenga más información sobre la norma ISO 15378

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