CE -Kennzeichen

Procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios

CE Marking


¿Qué es una prueba de conformidad?

Una prueba de conformidad demuestra que se cumplen determinados requisitos, por ejemplo, de una norma. La guía para la auditoría de sistemas de gestión, ISO 19011, empieza hablando de "pruebas objetivas", que son "datos [que] confirman la existencia o la verdad de algo".

¿Qué es un procedimiento de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios?

En principio, los productos sanitarios deben llevar el marcado CE para poder ser comercializados por primera vez en el Espacio Económico Europeo. El producto sanitario con el marcado CE debe cumplir los requisitos esenciales del Reglamento Europeo (UE) 2017/745 en materia de seguridad, rendimiento y seguridad sanitaria y esto debe documentarse por escrito como parte de la evaluación de la conformidad. Los procedimientos de evaluación de la conformidad y su aplicación se regulan en el Reglamento de Productos Sanitarios. Dependiendo de la clase de riesgo del producto, la conformidad es evaluada y verificada por el propio fabricante o con la asistencia de un organismo notificado.

El procedimiento de evaluación de la conformidad que debe llevarse a cabo y en qué medida debe participar un organismo de ensayo y certificación independiente (organismo notificado) depende del riesgo potencial de los productos. El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) establece una diferenciación de los productos en 4 clases (I, IIa, IIb, III). La clasificación y el procedimiento de evaluación de la conformidad que debe aplicarse se basan en los criterios establecidos en el anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745.

Los organismos notificados realizan los ensayos prescritos y emiten los certificados necesarios. Los fabricantes pueden ponerse en contacto con un Organismo Notificado de su elección que esté designado para el procedimiento y la categoría de producto pertinentes. DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) es un Organismo Notificado (número de identificación 0297) de la Unión Europea y está autorizado a realizar evaluaciones de conformidad según el Reglamento de la UE, que son obligatorias para todos los productos fabricados e importados en la UE. Llevamos a cabo procedimientos de evaluación de la conformidad de acuerdo con el Reglamento de Productos Sanitarios Anexo XI y XI Parte A y comprobamos la documentación técnica con los requisitos de los Anexos II y III del Reglamento (UE) 2017/745.

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