Marcado CE: Notas sobre la gestión de las auditorías sin previo aviso

La información sobre la expectativa de la Comisión de la UE de que las auditorías sin previo aviso basadas en la Recomendación 2013/473/UE de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, se realicen ahora de forma regular y planificada nos plantea a todos nuevos retos. Sin embargo, hay que tener en cuenta que hay empresas que conocen este principio porque sus productos han sido homologados fuera de la UE, ya que también existe una normativa que permite a otros organismos nacionales acceder sin previo aviso a la empresa.

Desencadenadas por el escándalo de los implantes mamarios, las auditorías sin previo aviso, que se llevan a cabo de forma regular y planificada, pretenden ayudar a controlar y garantizar el cumplimiento continuo y sostenible de los requisitos por parte de la empresa y sus productos.

Aunque el principio es todavía nuevo, los fabricantes de productos sanitarios están bien asesorados si la empresa está debidamente preparada para esta situación. Esto se debe a que, incluso al principio, las consecuencias de una auditoría no anunciada que no se lleve a cabo o que no se realice correctamente pueden ser graves. Por ejemplo, si un equipo de auditores es rechazado por la empresa cuando se presenta, es decir, si no se facilita la auditoría no anunciada, esto tendrá un impacto directo en la certificación de la empresa en cuestión.

Para garantizar que no se produzcan estas y otras graves consecuencias, debe preparar bien a su empresa teniendo en cuenta los siguientes consejos en sus deliberaciones:

• Cree un plan sobre cómo deben comportarse sus empleados/personal en caso de una auditoría no anunciada. Regule las responsabilidades y cree acuerdos de sustitución que funcionen. Informe a sus empleados sobre sus responsabilidades y su plan.
• Informe también a sus sucursales y centros de producción sobre la posibilidad de una auditoría sin previo aviso y asegúrese de que se crean también allí las condiciones necesarias.
• Identifique a sus proveedores críticos y prepárelos también para la situación. Cree nuevas normas o complemente las existentes para preparar a sus proveedores para las auditorías sin previo aviso.
• Verifique la eficacia de los mecanismos creados, por ejemplo, mediante auditorías simuladas.

Como ocurre con todas las innovaciones y oportunidades asociadas, también existen riesgos que hay que evaluar y prevenir en la medida de lo posible.

Vemos un enorme potencial de abuso de este instrumento. Imagínese que dos personas completamente desconocidas para usted aparecen en su puerta y afirman querer llevar a cabo una auditoría sin previo aviso en nombre de su organismo notificado. ¿Cómo puede estar seguro de que esto es cierto? Sabiendo que una auditoría no anunciada que no se facilita puede tener un impacto directo en su certificado, es una decisión difícil rechazar a estas personas. Sin embargo, también es un gran riesgo permitir que estas personas entren en su organización y les den una visión tan profunda de su negocio.

Hemos reconocido este riesgo y hemos creado mecanismos que permiten a nuestros clientes certificados determinar la autenticidad de las personas. Esto les permite identificar a tiempo posibles abusos y responder adecuadamente.

A continuación, explicamos nuestro enfoque de las auditorías sin previo aviso y tratamos de ofrecerle respuestas a las principales preguntas que se nos han planteado desde la entrada en vigor de la Recomendación 2013/473/UE.

¿Cuál es el procedimiento de una auditoría sin previo aviso?

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) determina qué y cuántos productos deben formar parte de una auditoría sin previo aviso basándose en criterios como la criticidad del producto, las reclamaciones, los incidentes y las desviaciones de las auditorías. A partir de ahí, también se determina la frecuencia de las auditorías sin previo aviso. La recomendación de la UE exige al menos una auditoría sin previo aviso cada tres años. Sin embargo, los fabricantes con productos de alto riesgo pueden ser objeto de auditorías sin previo aviso más frecuentes. La frecuencia de las auditorías sin previo aviso sigue basándose en las quejas del mercado y los informes de incidentes. Además, las desviaciones de la auditoría regular del sistema también pueden ser motivo de una auditoría sin previo aviso y también de un ajuste de la frecuencia.

El equipo de auditoría suele estar formado por dos auditores que, en conjunto, cuentan con los conocimientos necesarios para el producto seleccionado. Puede haber casos en los que los conocimientos requeridos sean tan diversos que se necesiten expertos en la materia adicionales al equipo de auditoría.

Dado que la empresa no tiene la posibilidad de influir en el equipo de auditores en el caso de una auditoría no anunciada, ponemos especial cuidado en la selección de los auditores para evitar conflictos de intereses. Además, sólo se puede rechazar a un auditor si se puede demostrar que la imparcialidad e independencia de un auditor están comprometidas.

Programamos una auditoría sin previo aviso de al menos un día natural. Un día natural con dos auditores corresponde entonces a dos EP. Si es necesario desplegar expertos en la materia adicionales, esto aumentará el esfuerzo en consecuencia.

El procedimiento típico de una auditoría sin previo aviso es que el equipo de auditores se presente como tal y presente las pruebas pertinentes (certificados del auditor, carta de autorización, asignación y otros documentos si es necesario) y hable con la persona de contacto responsable. Ésta puede ser, por ejemplo, el director general, el QMB o el director de producción.

La auditoría sin previo aviso comienza en los 30 minutos siguientes a la llegada del equipo auditor con una conversación inicial. Durante esta reunión, el equipo auditor explica qué productos se van a auditar y se acuerdan conjuntamente las personas de contacto de los auditores. El equipo auditor examina tanto la producción en curso como los procesos técnicos que rodean el proceso de fabricación. Esto significa que también se evalúa el flujo de mercancías para poder comparar los materiales utilizados y los productos fabricados. El equipo auditor mantendrá breves reuniones de coordinación entre sí varias veces durante la auditoría para determinar los siguientes pasos.

Al final de la auditoría, se celebrará una discusión final y se comunicarán los resultados. Todas las desviaciones se documentarán en informes de desviación como es habitual y se pondrán a disposición de la empresa para su eliminación. El equipo auditor prepara un breve informe sobre la visita, que también debe ser refrendado por la empresa auditada. Este informe se pone a disposición de DQS MED para su revisión interna.

¿Cuándo y cómo se realizan los ensayos de productos?

La decisión de realizar una prueba de producto corresponde a DQS MED. Por lo tanto, los auditores in situ hacen una recomendación a DQS MED para que realice una prueba de producto. La recomendación se hace nombrando el tipo de producto, así como el número de lote o de serie correspondiente o cualquier otra información que permita la identificación exacta del producto. También se especifican los criterios y las características que deben tenerse en cuenta durante la prueba.

El equipo de auditores le comunicará inmediatamente esta información para que no ponga en circulación este producto designado hasta nuevo aviso. A continuación, DQS MED se pondrá en contacto con usted sin demora y -en caso de que se haya tomado la decisión de someter el producto a pruebas- le explicará el procedimiento ulterior para probar el producto notificado. Dependiendo de las pruebas que deban realizarse, es muy posible que se soliciten varios productos del mismo tipo/modelo.

Realizamos las pruebas de los productos con laboratorios de confianza, que están acreditados para las pruebas respectivas y reconocidos por la Autoridad Central de los Länder para la Protección de la Salud con respecto a los Medicamentos y Productos Médicos (ZLG) de Alemania.

La recomendación de la Comisión es muy clara en cuanto a la participación de los proveedores en las auditorías sin previo aviso. Por lo tanto, no es ningún secreto que sus proveedores críticos formarán parte o incluso serán los protagonistas de una auditoría sin previo aviso. Esto se aplica a los proveedores tanto dentro como fuera de la Unión Europea.

Dado que las leyes, los reglamentos y las recomendaciones de la Comisión Europea sólo son válidos dentro de la UE, los terceros países son una cuestión especialmente delicada. La situación jurídica, tan diferente como ya lo es dentro de la propia UE, se vuelve aún más interesante cuando se abandona la UE. Incluso si usted acuerda con sus proveedores que DQS MED debe tener acceso para estos casos, esto no significa que vaya a funcionar. El primer obstáculo puede ser conseguir un visado. Aparte del hecho de que en algunos países la auditoría sin previo aviso ya no será sin previo aviso, queda la cuestión de si el equipo de auditoría llegará realmente al lugar.

Hay países en los que tenemos la opción de realizar auditorías sin previo aviso. También allí utilizaremos esta opción. Para los países en los que esperamos obstáculos, serán necesarios otros mecanismos. Estos mecanismos pueden ser -por poner un ejemplo- que usted guarde muestras de reserva de cada lote entregado, que se pondrán a disposición para posibles pruebas. De nuevo, esto debe tenerse en cuenta en la preparación de su empresa.

¿Qué medidas preparatorias debe tomar su empresa?

Lo difícil de una auditoría sin previo aviso es que siempre es un inconveniente. Tanto si los empleados importantes están de vacaciones o enfermos, como si es la temporada alta de producción o si se están llevando a cabo los preparativos para una feria. En una empresa nunca hay parones.

El reto es aún mayor cuando una auditoría tiene lugar sin previo aviso y hay que demostrar que se cumplen todos los requisitos.

Recuerde que la enfermedad o la ausencia por cualquier otro motivo no es excusa para no permitir una auditoría sin previo aviso.

Cree mecanismos para estas y otras situaciones similares, de modo que siempre pueda facilitar una auditoría sin previo aviso. Por ejemplo, se podría implementar un procedimiento que regule cuál es la cadena de información si un equipo de auditoría se presenta en su puerta sin previo aviso y exige la entrada. Establezca una persona de contacto que trate con el equipo de auditoría. Y recuerde: este empleado también se va de vacaciones a veces. Así que también debe organizar un sustituto. Informe a sus empleados sobre esta novedad, por ejemplo, estableciendo una cadena de información en su empresa.

Si su empresa tiene vacaciones de empresa o una salida de empresa, cree también aquí normas adecuadas. Estaremos encantados de incluir información al respecto en nuestro sistema para que se pueda tener en cuenta adecuadamente a la hora de planificar auditorías sin previo aviso.

Informe a sus proveedores clave y estructure los contratos con ellos en consecuencia. Sus proveedores clave, es decir, aquellos que tienen una influencia significativa en la calidad y el rendimiento de sus productos, también pueden formar parte o ser objeto de una auditoría sin previo aviso. ¿Tiene negocios OEM-PLM? De nuevo, tenga en cuenta los contratos.

¿Cómo debe comportarse durante una auditoría sin previo aviso?

La situación en una auditoría sin previo aviso es, sin duda, un poco más tensa que durante una auditoría de sistema normal. Al menos hasta que se establece el principio. Esto se aplica tanto a la empresa en cuestión como a los auditores. Es especialmente importante generar confianza. Por ello, los auditores se identificarán con las pruebas adecuadas de autenticidad y corrección. Si todavía tiene dudas sobre la autenticidad, su contacto conocido en DQS MED le ayudará.

En cuanto esté completamente convencido de la autenticidad -y sólo entonces- se reunirá con el equipo de auditores con la misma franqueza que en una auditoría normal. El objetivo de la auditoría es siempre demostrar, junto con usted, que su empresa cumple con los requisitos pertinentes en todo momento. Por lo tanto, el equipo de auditoría también -y especialmente en vista de la situación extraordinaria- le dará la oportunidad y el tiempo suficientes para proporcionar las pruebas solicitadas.

¿Qué posibilidades tengo para asegurarme de la autenticidad de la auditoría y de las personas?

El modelo de auditoría sin previo aviso es una herramienta que puede tener algo más que ventajas. También puede ser objeto de importantes abusos. Con lo fácil que sería entrar en una empresa remitiéndose al Organismo Notificado correspondiente, por ejemplo, para obtener información de la competencia que de otro modo sería inaccesible. Consideramos que el núcleo del fomento de la confianza es poner en práctica todos los mecanismos posibles para evitar el acceso no autorizado con el pretexto de una auditoría no anunciada supuestamente encargada por DQS MED.

• Pida siempre ver la tarjeta de identificación del auditor de DQS MED . Además del nombre del auditor, ésta también contiene una fotografía (y debe estar firmada por el auditor).
• Pida siempre ver la asignación del equipo de auditoría. Preste atención al plazo previsto para la auditoría sin previo aviso. Si la fecha actual no está dentro de este plazo, la auditoría ya no está autorizada por DQS MED. En este caso, no tiene que permitir la entrada del equipo de auditoría. No habrá consecuencias negativas para usted ni para su proceso de certificación.
• Haga que su persona de contacto en DQS MED confirme la autenticidad antes del inicio de la auditoría no anunciada. Al hacerlo, marque únicamente el número de teléfono que conozca del gestor de cuentas o de la persona de contacto interna que se le haya asignado. No acepte ningún número de teléfono que se desvíe del (supuesto) equipo auditor.
• Si la auditoría revela que extraños o personas no autorizadas por DQS MED quieren acceder a su empresa en referencia a una auditoría no anunciada, no conceda a estas personas el acceso bajo ninguna circunstancia.

¿A quién puedo llamar en DQS MED si tengo preguntas sobre este tema?

Cada uno de nuestros clientes certificados tiene asignada una persona de contacto en nuestra empresa cuyo número de teléfono es conocido en su empresa. No dude en llamar a su persona de contacto. Si no pueden ayudarle directamente, le dirigirán a un empleado que pueda responder a sus preguntas con confianza.

Tenga en cuenta que debe considerar críticamente los números de teléfono que le dan los auditores frente al número que usted conoce, al menos si aún no se ha convencido de la autenticidad de los auditores y de la auditoría sin previo aviso.

¿Quién asume los costes de una auditoría sin previo aviso?

Con las auditorías sin previo aviso, es inevitable que haya gastos. Hay que tener en cuenta el desarrollo de los nuevos procedimientos, los recursos de personal adicionales y la infraestructura para la tramitación, así como los gastos asociados a la evaluación y acreditación.

Por lo tanto, el cálculo se basa en el esfuerzo efectivo con la tarifa diaria habitual para los procedimientos de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE según la lista de precios vigente.

Más información

Como habrá observado, en las últimas semanas y meses ha recibido nuestras condiciones generales actualizadas. En ellas se han modificado los pasajes necesarios para crear la base contractual para la realización de las auditorías periódicas sin previo aviso previstas.

Con este cambio, las auditorías sin previo aviso pasarán a ser relevantes y obligatorias para la emisión y el mantenimiento de los certificados de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE.

Nuestro objetivo es utilizar este instrumento de auditorías sin previo aviso junto con usted para demostrar sin lugar a dudas que su empresa cumple en todo momento la normativa que se le impone y para demostrar además que sus productos cumplen los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE.

Que esto tenga éxito depende, por supuesto, en gran medida de usted. Porque sin usted y su disposición a dejarnos evaluar esto también en el contexto de una auditoría sin previo aviso, la conformidad duradera de sus productos no puede ser examinada por nosotros y, por tanto, tampoco confirmada. Entonces ya no estaríamos en condiciones de confirmar el cumplimiento de los requisitos y la conformidad de sus productos y, por lo tanto, tampoco podríamos mantener su certificado según el RL 93/42/CEE.

Además, hay que tener en cuenta que, de acuerdo con la recomendación de la Comisión de la UE, inicialmente planificamos una auditoría sin previo aviso con un mínimo de 2 días de trabajo de 2 auditores, de modo que se realice efectivamente en un día natural. Sin embargo, la duración in situ la decide en última instancia el curso de la auditoría. Si, al final del día, el equipo de auditores opina que no se han alcanzado todos los objetivos de la auditoría, es decisión del equipo de auditores continuar la auditoría sin previo aviso al día siguiente, dentro de unos límites razonables. Sin embargo, debe ser evidente que los objetivos de la auditoría pueden alcanzarse ese día. Si esto no es evidente, la auditoría debe darse por terminada. Una auditoría incompleta hará que los productos para los que no se hayan alcanzado los objetivos de la auditoría sean retirados del certificado hasta nuevo aviso. El curso de acción posterior se discutirá con DQS MED caso por caso.

En el caso de una decisión negativa, usted tendrá, por supuesto, la oportunidad de apelar la decisión. Antes de que una posible decisión negativa se haga efectiva, puede explicarnos su punto de vista por escrito en un plazo de 7 días naturales. Por cierto, el equipo de auditoría ya se lo indicará durante la auditoría. Además, después de que se haya tomado una decisión negativa, también recibirá una explicación por escrito de DQS MED sobre sus opciones en cuanto a recursos y comentarios.

Importante.

Tenga en cuenta que estas auditorías sin previo aviso son importantes para que usted, como fabricante, mantenga su certificación. La preparación de la empresa por sí sola no puede llevarse a cabo como en el caso de las auditorías programadas regularmente y, por tanto, supone una exigencia especial para usted. Puede ser que no estén presentes empleados importantes, por lo que, por ejemplo, se requiere una formación más amplia o disposiciones de sustitución en su empresa para hacer posible la auditoría sin previo aviso. Sus empleados pueden ser ayudados por normas sobre cómo informar a la alta dirección cuando un equipo de auditores se presenta en su puerta sin previo aviso. Asegúrese de que el acceso a la producción y al almacén está garantizado en todo momento y que también se asignan escoltas al equipo auditor. Recuerde también que debe informar a sus proveedores y subcontratistas clave de importancia crítica y, si es necesario, añada las disposiciones contractuales necesarias para permitir una auditoría sin previo aviso también allí.

Esté preparado para que una auditoría sin previo aviso pueda tener lugar en cualquier momento.