Los requisitos del MDR plantean nuevos retos para los fabricantes de software que se va a comercializar como producto sanitario. Hemos preparado información para usted que le mostrará las posibles vías de actuación.
DQS Medizinprodukte GmbH ha preparado información sobre el manejo de software médico basada en los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). Esta información aborda la delimitación del software, las normas de clasificación, los procedimientos de evaluación de la conformidad, los requisitos del sistema de gestión de la calidad y mucho más.
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Obtenga más información sobre el software como producto sanitario según el MDR
* Delimitación del software
* Clasificación del software
* Procedimientos de evaluación de la conformidad
* Requisitos del sistema de gestión de la calidad
* Persona responsable
* Documentación técnica
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Autor
Michael Bothe
Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.
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