El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) es el tema de moda en la industria de la tecnología médica y afecta tanto a los fabricantes como a los organismos notificados. El Dr. Cord Schlötelburg, Jefe de la División de Salud de VDE, habló con Michael Bothe, Codirector del Organismo de Certificación de Productos Sanitarios Activos de DQS Medizinprodukte GmbH, sobre los retos y los inminentes cuellos de botella desde la perspectiva de un Organismo Notificado.

A partir del 26 de mayo de 2021, se aplicará el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR). Como resultado, las empresas del sector de la tecnología médica se enfrentan a grandes retos. Los fabricantes, en particular, tendrán que hacer un esfuerzo mucho mayor para comercializar los productos sanitarios en Europa bajo el nuevo marco legal. Pero eso no es todo: en el caso de algunas normas nuevas o reforzadas, su interpretación exacta no está clara. Además, en algunos casos la Comisión de la UE aún no ha creado los requisitos previos completos para aplicar el MDR. El mejor ejemplo es la base de datos europea de productos sanitarios EUDAMED.
Sin embargo, no sólo los fabricantes de productos sanitarios se ven directamente afectados por los cambios del MDR. El MDR también significa que los Organismos Notificados deben cumplir con requisitos significativamente más altos para poder certificar bajo el nuevo marco legal. De los aproximadamente 50 organismos notificados conforme a la Directiva europea sobre productos sanitarios (MDD), sólo 20 organizaciones han sido designadas conforme al MDR hasta la fecha. Por lo tanto, los representantes del sector advierten que no hay suficientes organismos notificados disponibles para garantizar una transición fluida a la MDR.
Llegamos al fondo de esta cuestión y buscamos una conversación con un Organismo Notificado. El Dr. Cord Schlötelburg, Jefe de la División de Salud de la Asociación Alemana de Tecnologías Eléctricas, Electrónicas y de la Información (VDE), habló con Michael Bothe, Codirector del Organismo de Certificación de Productos Sanitarios Activos de DQS Medizinprodukte GmbH, sobre los retos del MDR desde la perspectiva de un Organismo Notificado.

DQS Med fue incluido en la base de datos europea NANDO como Organismo Notificado según MDR el 08 de agosto de 2020. ¿Cómo ha sido el proceso de designación?

Ambos: Bien pero con mucho trabajo. Los requisitos del MDR son altos y esto también se refleja en el proceso de designación. Hemos invertido unos dos años y medio en total, incluyendo todos los preparativos. Desde el punto de vista operativo, lo que más tuvimos que hacer fue trabajar con la ZLG, la Oficina Central de los Estados Federados para la Protección de la Salud en lo que respecta a los medicamentos y los productos sanitarios, y menos con la propia Comisión de la UE. La cooperación con la ZLG fue muy buena y profesional.

¿Y la cooperación con la Comisión de la UE?

Bothe: Una gran parte de la carga de trabajo se debió a las desviaciones que se detectaron en las auditorías conjuntas del ZLG y la UE, en las que trabajamos. Aquí se notaba que el proceso era todavía nuevo. Había incoherencias entre las evaluaciones del ZLG y la UE debido a las diferentes interpretaciones de los requisitos. Esto nos llevó a un trabajo adicional. Además, tuvimos que encontrar, incorporar y formar a muchos expertos.

¿El mayor reto fueron los especialistas?

Bothe: Sí. Tuvimos que demostrar que tanto los auditores del sistema de gestión de la calidad como los auditores de los expedientes de los productos estaban a nuestra disposición en número suficiente y con los conocimientos adecuados. El MDR ha aumentado significativamente los requisitos para auditar la documentación técnica y, por tanto, los expedientes de productos en particular. Esto también se aplica a los auditores de expedientes de productos, que deben demostrar al menos 2 años de experiencia relevante o 5 expedientes de productos auditados según la MDD en un plazo de 2 años. Esto era difícil de realizar en casos individuales, especialmente en nichos técnicos. Entonces simplemente hay pocos expertos. Por ello, hemos formado internamente a más de 600 normas en el marco de más de 100 seminarios web en 3 niveles para impartir los conocimientos pertinentes y aportar pruebas de ello.

¿Así que todos los organismos notificados están buscando trabajadores cualificados adecuados?

Bothe: Sí, y a eso hay que sumarle la veintena de organizaciones que aún quieren serlo. Es importante ser flexible con el onboarding y utilizar herramientas digitales. Nos habría costado mucho impartir nuestra formación interna en forma de talleres presenciales. Nuestros revisores de expedientes de productos trabajan en su mayoría desde casa y pueden sentarse en cualquier lugar. Hemos contratado a algunos de nuestros profesionales como autónomos. Y también podemos gestionar la formación continua de nuestros especialistas de forma digital en gran medida. Sin embargo, el coste es elevado. Por eso tengo mis dudas sobre si las designaciones pendientes de otras organizaciones por parte de la UE se producirán con la suficiente rapidez y si todo el mundo será capaz de mantenerlo.

¿Eso significa que tenemos que asumir una escasez de Organismos Notificados?

Bothe: Creo que hay que diferenciar aquí. Los organismos notificados tienen diferentes ámbitos, es decir, cubren una gama diferente de disciplinas. De ello depende el modelo de financiación de un organismo notificado. Es diferente si sólo certifica sistemas de gestión de la calidad e inspecciona expedientes de productos, o si también ofrece exámenes de tipo como proveedor de gama completa. Los costes de personal e infraestructura técnica son diferentes. Además, se necesitan diferentes especialistas. En el mejor de los casos, los ámbitos disponibles y la oferta de capacidades se ajustarán perfectamente a la demanda del mercado a partir de principios de 2023. Sin embargo, tengo bastantes dudas de que esto ocurra.

¿No debería haber suficientes Organismos Notificados ahora, y no sólo en 2023? El 26 de mayo de 2021 es el inicio de la validez del MDR.

Bothe: En realidad, así será. Pero vemos que los fabricantes están aprovechando el periodo de transición hasta mayo de 2024 todo lo que pueden. Esto significa que una gran parte de los certificados de la directiva se prorrogará de nuevo antes del 26 de mayo de 2021, y entonces será válida hasta mayo de 2024. Y eso es lo que más me preocupa, porque tenemos que suponer que esto hará que una gran ola de certificaciones MDR empiece a rodar hacia nosotros a mediados de 2023. Los Organismos Notificados existentes no podrán hacer frente a esto, incluso si se designan algunas organizaciones adicionales para entonces.

¿Por qué los fabricantes siguen siendo tan cautelosos con la certificación MDR?

Bothe: Hay muchas razones para ello, y las económicas son probablemente las más importantes. Si un fabricante puede mantener un producto establecido en el mercado durante más tiempo y no tener que cambiarlo, prolongará el certificado todo lo que pueda. Otra razón es la pandemia de la corona. Ha tenido diferentes efectos en los fabricantes. Algunos han podido aumentar sus ventas y otros no, como en el sector dental. Entonces, los fabricantes se muestran cautelosos ante las nuevas certificaciones. En general, los fabricantes más pequeños, en particular, lo están pasando mal con los requisitos del MDR. Vemos una y otra vez que todavía hay muchas lagunas de conocimiento. A esto hay que añadir los costes. En el caso de un producto de la clase III, por ejemplo, hay que comprobar cada uno de los expedientes de los productos, lo que conlleva enormes exigencias de tiempo y elevados costes.

¿Cuáles son los problemas más comunes que surgen en la práctica con la certificación MDR?

Bothe: Es difícil responder en términos generales. El diablo está en los detalles. También depende mucho de si se trata de un fabricante experimentado o menos experimentado. Desde el punto de vista de un fabricante experimentado, no todo es nuevo en MDR. Por eso recomendamos que primero se certifique un producto piloto de una clase de riesgo más alta para ver qué es lo que está atascado, si es que hay algo. Lo que solemos ver con más frecuencia es que se subestiman los requisitos de la documentación proporcionada por el fabricante y que luego tenemos que solicitar alguna información adicional. Pero también vemos otros problemas. Las empresas más pequeñas, por ejemplo, a veces carecen de competencias lingüísticas en inglés, lo que es importante en el entorno del MDR porque, de lo contrario, los expertos de países no germanoparlantes no pueden comunicarse con el fabricante.

¿Y qué experiencia ha tenido con fabricantes menos experimentados?

Bothe: En las conversaciones iniciales, a veces nos encontramos con que no se han establecido las cosas básicas o que primero hay que establecer adecuadamente el sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma ISO 13485. En este caso, los requisitos son más amplios que antes. Esto también significa que siempre examinamos los expedientes de los productos antes de considerar una auditoría del sistema de gestión de la calidad. En primer lugar, examinamos la estructura organizativa del fabricante y la cartera de productos. Entonces podemos hacer una estimación del esfuerzo necesario. Lo que experimentamos a menudo es que, en el caso de los productos de clase IIa o IIb, el fabricante no puede proporcionar los archivos de productos individuales de los grupos de productos que se van a certificar.

En su opinión, ¿hay otras deficiencias que dificulten la certificación MDR?

Bothe: Debido a Corona, sólo podemos realizar auditorías in situ en casos excepcionales. Sin embargo, hemos hecho la experiencia de que las auditorías a distancia son una buena alternativa y funcionan bien en la mayoría de los casos. Sin embargo, todavía no se nos permite realizar auditorías a distancia para las certificaciones iniciales. Esto está dificultando la transición al MDR. Otro problema está relacionado con las normas. Todavía no hay normas armonizadas con el MDR. Y no es previsible por el momento si las tendremos o cuándo. Lo mismo ocurre con las especificaciones comunes anunciadas en el MDR. Con una excepción, aún no están disponibles. Todo esto crea incertidumbre en los fabricantes y organismos notificados. La interpretación del término "cambios significativos" también sigue siendo difícil. Aunque existe una directriz explicativa del MDCG, en la práctica de la aplicación surgen muchas preguntas.

¿Qué recomienda para que la implantación del MDR sea lo más fluida posible?

Bothe: Lo que también es útil en tiempos de Corona, es decir, aplanar la curva. Tal y como están las cosas ahora, deberíamos esperar un gran número de certificaciones MDR antes de que el periodo de transición termine el 26 de mayo de 2024. Lo más probable es que, sobre todo los fabricantes que necesiten un Organismo Notificado por primera vez en el marco de MDR, lleguen demasiado tarde y no tengan la oportunidad de encontrar uno con capacidad libre y alcance adecuado. Sería muy útil aplanar esta ola de errores en los certificados. Por lo tanto, los nuevos fabricantes de MDR deberían comenzar los proyectos piloto este año o a principios del próximo y poner en marcha los certificados MDR para las clases de mayor riesgo.

Autor
Michael Bothe

Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.

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