La estructura de alto nivel, bien conocida de la ISO 9001:2015 revisada, no se adoptó en la ISO 13485:2016. Los fabricantes de dispositivos médicos que deseen utilizar tanto la norma ISO 13485 como la ISO 9001:2015 como base para la certificación deben ser conscientes de las diferencias en la estructura . Por otro lado, esto también tiene el aspecto positivo de que la nueva ISO 13485 sigue siendo familiar en su estructura.

Autor
Szymon Kurdyn
Jefe del Organismo Notificado

Jefe de Producto ISO 13485

Szymon.Kurdyn@dqs-med.de

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