Certificación CE para productos sanitarios
Productos sanitarios en el mercado europeo
Loading...
Certificación CE para productos sanitarios
La certificación CE de productos sanitarios por parte de DQS Medizinprodukte GmbH (MED) le permite explotar aún más los potenciales en los mercados desarrollados, y entrar en nuevos mercados nacionales e internacionales con las respectivas pruebas requeridas y productos conformes. También se mitigan los riesgos y las responsabilidades en los mercados elegidos.
¿A quién pertenece la certificación CE para productos sanitarios?
Antes de introducir un producto sanitario en el mercado europeo o ponerlo en servicio, sus productos sanitarios deben llevar el marcado CE. En este sentido, un producto sanitario es un objeto o una sustancia que se utiliza con fines médicos, terapéuticos o de diagnóstico para los seres humanos y cuyo efecto principal no es farmacológico, metabólico o inmunológico, sino físico o fisioquímico, a diferencia de los productos farmacéuticos. La marca CE no es una marca de calidad y no está destinada a los consumidores. Es una declaración jurídicamente vinculante del fabricante de que su producto cumple todos los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
Cuál es el proceso de certificación CE para productos sanitarios?
El proceso de certificación para MDR (UE) 2017 / 745 en detalle:
1. INFORMACIÓN
Información pública
Si está interesado, puede encontrar información más detallada en nuestras páginas: Reglamento MDR (UE) 2017 /745 o MDR Starter Kit para o poniéndose en contacto con nosotros.
Información necesaria
En primer lugar, necesitamos una descripción de su proyecto de certificación. Esto incluye información sobre su empresa, así como sobre sus productos; son esenciales sobre todo la finalidad y la clasificación de sus productos. Le pedimos toda esta información en forma de nuestros llamados "datos básicos" en un formato especial.
2. PRESUPUESTO Y SOLICITUD DE CERTIFICACIÓN
Auditoría previa ala solicitud
Sobre la base de la información y los documentos que presente, le proporcionaremos una estimación de costes en la que se especificarán los gastos previstos para la auditoría y la revisión del expediente del producto. Junto con la estimación de costes, recibirá los documentos de solicitud.
Solicitud
Es posible que necesitemos más información de su parte, o que la información de los datos básicos deba ser más específica. Si desea aceptar la estimación de costes, sólo tiene que firmar y devolvernos los documentos de solicitud cumplimentados.
Tenga en cuenta: Ya en la solicitud señalamos que con la recepción de la misma se inicia su procedimiento de evaluación de la conformidad según el Reglamento (UE) 2017/745 y que la solicitud por sí sola no garantiza una certificación. Tenga en cuenta también nuestras condiciones generales sobre nuestras obligaciones de notificación.
Revisión de la solicitud
Los documentos de su solicitud serán revisados de forma documentada. Si durante la revisión de la solicitud se producen cambios en los gastos estimados, recibirá una oferta actualizada por nuestra parte. Un contrato efectivo para el procedimiento de evaluación de la conformidad según el Reglamento (UE) 2017/745 se concluye únicamente con la aceptación de la solicitud formal (formulario) MDR por parte del organismo notificado.
3. AUDITORÍA
Planificación detallada del procedimiento del cliente
A partir de la información y los documentos presentados por usted, planificamos el procedimiento de evaluación de la conformidad. Éste consiste en la evaluación y auditoría del sistema de gestión de la calidad (nivel del sistema) y la revisión de la documentación técnica (nivel del producto).
Revisión del expediente delproducto y evaluación de la preparación
El primer paso es la revisión del expediente del producto. Los resultados se resumen en informes y se utilizan en el curso posterior del procedimiento de evaluación de la conformidad. Usted recibirá estos informes.
Tenga en cuenta: en el caso de las revisiones de los expedientes de los productos, usted dispone de varios intentos de rectificación, pero en el caso de las nuevas solicitudes, debemos dar por terminado el procedimiento de evaluación de la conformidad después de la tercera rectificación infructuosa. Esto también da lugar a obligaciones de notificación para nosotros según el Reglamento (UE) 2017/745.
A continuación, tiene lugar la evaluación de la preparación (fase 1). Aquí se revisa la documentación de su SGC y los procesos descritos. Hay que responder a la siguiente pregunta: ¿Está su sistema preparado para el siguiente paso? Los resultados de la evaluación de la preparación se resumen en forma de informe y también se utilizan en el curso posterior del procedimiento de evaluación de la conformidad. Por supuesto, usted también recibirá este informe.
Actualización de la planificación, complemento de los objetivos de la auditoría
Combinamos los resultados de las auditorías de los expedientes de los productos y de la evaluación de la preparación y los evaluamos para determinar si la evaluación del sistema que sigue en el siguiente paso puede llevarse a cabo según lo previsto o si es necesario realizar ajustes (por ejemplo, en el contenido de la auditoría).
Tenga en cuenta que también en este caso debemos dar por terminado el procedimiento de evaluación de la conformidad si sigue sin poder demostrar una preparación suficiente para la siguiente evaluación del sistema en el tercer intento. También en este caso, esto da lugar a obligaciones de notificación para nosotros de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745.
Evaluación delsistema
La evaluación del sistema (fase 2) siempre se lleva a cabo en sus instalaciones, como ya conoce de otros programas de certificación. Sin embargo, definitivamente hay diferencias en cuanto al contenido, como la verificación de la información de los expedientes de los productos in situ, si es necesario con muestras apropiadas.
Evaluación del sistema (informe)
Los resultados de la evaluación del sistema también se resumen en forma de informe. Si se han detectado incumplimientos en la auditoría, éstos también se incluyen. El informe (evaluación del sistema) termina con la recomendación de certificación del evaluador.
4. DECISIÓN DE CERTIFICACIÓN
Toma dedecisiones de certificación
Una vez finalizada la evaluación del sistema, nuestros responsables de la certificación llevan a cabo la revisión y evaluación. En este proceso se confirma o rechaza la recomendación de certificación del evaluador. Si es necesario, se solicita un trabajo de seguimiento si quedan preguntas sin responder en el informe. En este caso, nos pondremos en contacto con usted.
Tenga en cuenta: En el caso de nuevas solicitudes, debemos completar el procedimiento de evaluación de la conformidad negativamente después de la tercera certificación especializada negativa y cumplir con nuestra obligación de notificación de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745.
DQS Medizinprodukte GmbH es sinónimo de alta calidad, que garantizamos mediante amplias medidas de garantía de calidad internas. Como última instancia, hemos instalado una junta de certificación para su revisión. Esto garantiza que las decisiones de certificación se tomen correctamente y que se tomen medidas cuando sea necesario.
Emisión del certificado
Enhorabuena, su certificación ha sido concedida. Ahora recibirá su certificado y el informe de la evaluación de su sistema.
¿Cuáles son las ventajas de la certificación CE de productos sanitarios?
La aprobación de un producto por parte de DQS MED le permite explotar aún más el potencial en los mercados desarrollados y entrar en nuevos mercados nacionales e internacionales con la respectiva certificación requerida y productos que cumplen con la normativa. Las aprobaciones le dan una clara ventaja competitiva. También mitigan los riesgos y las obligaciones de responsabilidad en los mercados elegidos.