Los productos combinados que contienen medicamentos o sustancias activas pueden estar cubiertos tanto por el MDR como por la Directiva 2001/83/CE. Nos gustaría invitarle a obtener una visión general sobre este tema.
Para el manejo de productos sanitarios materiales, DQS Medizinprodukte GmbH ha preparado una información basada en los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). Esta información aborda las definiciones de los productos combinados, las normas de clasificación, los procedimientos de evaluación de la conformidad, los requisitos del sistema de gestión de la calidad y mucho más.
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Obtenga más información sobre los dispositivos médicos materiales bajo MDR
* Considerandos
* Definición de producto combinado
* Reglas de clasificación
* Procedimientos de evaluación de la conformidad
* Requisitos del SGC
* Persona responsable
* Documentación técnica
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Autor
Michael Ambos
Michael Bothe dirige la junta de decisión de certificación de productos sanitarios activos y es también auditor principal. También participa en la normalización en el Instituto Alemán de Normalización (DIN) y en la Comisión Alemana de Tecnologías Electrotécnicas, Electrónicas y de la Información (DKE) y coordina las actividades de formación continua para los clientes. Sus intereses incluyen las auditorías integradas, así como la optimización del proceso de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
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