La información documentada es el título del capítulo 7.5 de todas las normas de sistemas de gestión de la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicadas desde 2012. Esto la convierte en parte integrante de la estructura básica común de las normas modernas de sistemas de gestión, la llamada Estructura de Alto Nivel (HLS). Con la gran revisión de las normas ISO 9001 (gestión de la calidad) e ISO 14001 (gestión medioambiental) en 2015, el término pasó a ser conocido por un círculo más amplio de usuarios.

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Los "cinco grandes" de los estándares de sistemas de gestión

... y la Estructura de Alto Nivel

Gráficos de información sobre ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, ISO 45001 e ISO 50001

En las versiones anteriores de las normas internacionales sobre sistemas de gestión se seguía hablando de "documentación", "requisitos de documentación", "documentos" y "registros". Ahora las normas ISO resumen estos términos en "información documentada".

Sin embargo, para los usuarios de las normas, el uso del término colectivo no es obligatorio. Por supuesto, quienes lo deseen pueden seguir utilizando los términos propios de la empresa en su información documentada y al tratarla. Sin embargo, hay que garantizar que el uso de los términos sea sistemático y uniforme. Por ejemplo, no debe dar lugar a malentendidos en las auditorías de certificación externas.

¿Cómo se define la información documentada?

La norma internacional ISO 9000:2015-11 define los principios y términos de un sistema de gestión de la calidad. En el capítulo 3.8.6, se describe como "información que debe ser controlada y mantenida por una organización". Esto incluye el medio en el que está contenida la información. El medio que se utilice depende de la organización. Hoy en día, estos medios incluyen cada vez más documentación fotográfica, vídeos, formatos de audio y guías interactivas para los operadores.

La definición de la norma ISO 9000 también hace una distinción entre tres áreas que representan lo siguiente

  • El sistema de gestión y sus procesos
  • El funcionamiento de su empresa
  • La evidencia de los resultados

¿Cualquier información documentada es "información documentada"?

Quien piense que la información documentada en el sentido de la norma existe desde el momento en que se documenta cualquier información, se equivoca. El estatus de "información documentada" depende de si una norma, por ejemplo la ISO 9001, estipula que cierta información también debe estar documentada. Si es así, se hace constar en los capítulos correspondientes y en el requisito correspondiente.

Gestión de la calidad según la norma ISO 9001

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Además, la información que no se exige en la norma pero que se registra puede, en determinadas circunstancias, convertirse en información documentada en el sentido de la norma. Este es siempre el caso si la empresa considera que esta información es necesaria para la eficacia de su sistema de gestión.

Si, por ejemplo, se dispone de una lista de datos sobre las partes interesadas relevantes de una empresa, no se trata per se de información documentada en el sentido de la norma. Esto se debe a que la norma no exige dicha lista. Sin embargo, si su empresa considera que esta lista es esencial para la eficacia del sistema de gestión, puede convertirse en información documentada "real".

¿Crear información documentada?

Sin embargo, el capítulo 7.5.2 de las conocidas normas ISO impone algunos requisitos básicos para la creación y actualización de la información documentada. Estos van desde el etiquetado a un formato adecuado hasta la comprobación de la idoneidad y adecuación de la propia información. El control (capítulo 7.5.3) también está sujeto a ciertos requisitos, los más importantes de los cuales se refieren a su disponibilidad y protección.

Otros requisitos se refieren a su distribución, descubribilidad, acceso y utilización, almacenamiento y archivo, conservación y seguimiento de los cambios. Un requisito muy importante es el de la conservación como prueba de cumplimiento. Además de su importancia para el sistema de gestión, este aspecto también puede desempeñar un papel muy importante en el contexto de las cuestiones jurídicas.

¿En qué medida debe crearse?

Lo que debe documentarse exactamente se especifica en los distintos capítulos de la norma. Por ejemplo, la política de calidad, los objetivos de calidad o como prueba de competencia. Sin embargo, la obligación de crear, mantener o conservar la información documentada difiere según la disciplina de la norma.

En cuanto al ámbito de aplicación, se aplica a grandes rasgos lo siguiente: cuanto más grande es una empresa, más complejos son los procesos y más amplia debe ser la obligación de aportar pruebas.

El sector y la competencia de los empleados que trabajan en la empresa también desempeñan un papel importante.

¿Sigue siendo obligatorio un manual de gestión de la calidad?

Un manual de gestión de la calidad ya no es obligatorio desde la revisión de la norma ISO 9001 en 2015. La decisión de prescindir de él tiene en cuenta la tendencia general de las normas modernas de sistemas de gestión ISO de dar a los usuarios de la norma más libertad para diseñar su sistema de gestión. Sin embargo, al mismo tiempo, se pide cada vez más a la alta dirección que asuma la responsabilidad y la rendición de cuentas.

Conclusión: Información documentada

La información documentada es el epígrafe del capítulo 7.5 de todas las normas de sistemas de gestión ISO actuales y, por tanto, parte integrante de su estructura básica común (Estructura de Alto Nivel / HLS). El término colectivo sustituye a los anteriores requisitos de documentación, documentación, documentos y registros.

Según la norma internacionalmente reconocida para la gestión de la calidad ISO 9000:2015, la información documentada es "información que debe ser controlada y mantenida por una organización". Sin embargo, no se especifica ni el formato ni el soporte, simplemente deben ser adecuados. Se establecen requisitos concretos sobre la gestión y el mantenimiento de dicha información, sin especificar su alcance. Esto depende del tipo, tamaño y complejidad de la empresa y sus procesos. Se habla de información documentada si es un requisito de la norma correspondiente o si la empresa la considera necesaria para la eficacia del sistema de gestión.

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Autor
Ute Droege

Experta en DQS para sistemas de gestión de la calidad, auditora desde hace mucho tiempo y formadora experimentada en ISO 9001.

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