Los requisitos del MDR plantean nuevos retos para los fabricantes de software que se va a comercializar como producto sanitario. Hemos preparado información para usted que le mostrará las posibles vías de actuación.

DQS Medizinprodukte GmbH ha preparado información sobre el manejo de software médico basada en los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). Esta información aborda la delimitación del software, las normas de clasificación, los procedimientos de evaluación de la conformidad, los requisitos del sistema de gestión de la calidad y mucho más.

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Obtenga más información sobre el software como dispositivo médico bajo MDR

* Delimitación del software
* Clasificación del software
* Procedimientos de evaluación de la conformidad
* Requisitos del sistema de gestión de la calidad
* Persona responsable
* Documentación técnica

Autor
Michael Ambos

Michael Bothe dirige la junta de decisión de certificación de productos sanitarios activos y es también auditor principal. También participa en la normalización en el Instituto Alemán de Normalización (DIN) y en la Comisión Alemana de Tecnologías Electrotécnicas, Electrónicas y de la Información (DKE) y coordina las actividades de formación continua para los clientes. Sus intereses incluyen las auditorías integradas, así como la optimización del proceso de los procedimientos de evaluación de la conformidad.

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