¿Qué es un PSUR según la Ley Médica? Regulación del uso de sustancias controladas (MDR) y ¿por qué es importante?
Un PSUR es un documento preparado por los fabricantes de ciertas clases de dispositivos médicos que resume los resultados y las conclusiones extraídas del análisis de los datos de PMS recopilados como parte del plan PMS del fabricante. El PMS es un aspecto crucial para mantener la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos una vez que están en el mercado y garantizar que los datos del mundo real coincidan con las expectativas del fabricante en función de las pruebas de laboratorio y los estudios clínicos. El PSUR incluye:
- Las conclusiones del análisis beneficio-riesgo.
- Principales hallazgos del seguimiento clínico post comercialización (PMCF).
- Datos sobre las características de ventas, uso y población del dispositivo.
¿Con qué frecuencia debería actualizar su PSUR? Requisitos de frecuencia de PSUR por clase de dispositivo
- Dispositivos de clase IIb y clase III :Los fabricantes deben actualizar sus informes periódicos de seguridad (PSUR) al menos una vez al año y actuar con prontitud ante cualquier dato o tendencia nuevos. Esto significa que, en el plazo de un año a partir de la fecha de certificación del MDR de la UE o de la fecha de la carta de transición 2023/607, los fabricantes deben enviar el PSUR al organismo notificado, incluso cuando no se haya realizado la evaluación completa del MDR.
- Dispositivos de clase IIa: Los fabricantes actualizan los PSUR según sea necesario y al menos cada dos años.
- Dispositivos hechos a medida :Para estos dispositivos únicos, el PSUR forma parte de la documentación requerida según el Anexo XIII del MDR.
Nota: Los requisitos de PMS del MDR de la UE también se aplican a los dispositivos antiguos según la MDD/AIMDD. Para estos dispositivos, la clasificación se realiza según la Directiva y la emisión del PSUR por parte del fabricante sigue siendo obligatoria después del período de transición hasta el final de la vida útil del dispositivo definida en la documentación técnica.
Envío de PSUR Proceso de revisión y evaluación de conformidad con el Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR)
En el caso de los productos de clase III y los productos implantables, los fabricantes deben enviar los informes periódicos de seguridad (PSUR) por vía electrónica al organismo notificado que participa en la evaluación de la conformidad. El organismo notificado revisa el informe y añade su evaluación. Esta información se cargará en la base de datos europea EUDAMED (Base de datos europea sobre productos sanitarios), de modo que sea accesible a todas las autoridades competentes. En el caso de otras clases de productos, los fabricantes deben poner los PSUR a disposición del organismo notificado y, previa solicitud, de las autoridades competentes. El PSUR puede solicitarse como parte de la vigilancia rutinaria, pero también es probable que lo solicite la autoridad competente de la UE o el organismo notificado cuando existan señales de seguridad asociadas con un producto en particular o información de mercado que sugiera un nuevo riesgo relacionado con el tipo de producto o su uso.
Composición clave Componentes de un PSUR según el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)
El PSUR debe incluir:
- Determinación de beneficio-riesgo :Una evaluación continua y justificada de si los beneficios del dispositivo siguen siendo mayores que los riesgos.
- Hallazgos del PMCF :Resultados de la recopilación continua de datos clínicos del mundo real de acuerdo con el plan PMCF.
- Datos de ventas y uso :Información sobre el volumen de ventas, características de la población de usuarios y frecuencia de uso.
Cumplimiento y el papel del Plan PMS
Los fabricantes deben demostrar el cumplimiento del artículo 83 del MDR mediante un plan detallado de gestión de riesgos. Este plan describe cómo el fabricante recopilará y utilizará información de diversas fuentes, entre ellas:
- Informes de incidentes graves.
- Datos de incidentes no graves.
- Literatura técnica.
- Comentarios de los usuarios.
- Información disponible públicamente sobre dispositivos similares.
Orientación e Implementación
En diciembre de 2022, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) brindó una guía para ayudar a los fabricantes a implementar los requisitos de los PSUR. Esta guía aclara la terminología, incluido lo que constituye una "fecha de certificación de dispositivo", y define términos como "dispositivos heredados" y "dispositivo líder". Se alienta a los fabricantes a adaptar sus sistemas de gestión de calidad de acuerdo con estos requisitos; existe cierta flexibilidad siempre que se demuestre el cumplimiento del Artículo 86.
Conclusión
El PSUR es una herramienta esencial para mantener la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida. Al exigir actualizaciones periódicas y un análisis exhaustivo de los datos del PMS, el MDR tiene como objetivo garantizar que se identifiquen y mitiguen rápidamente los riesgos asociados con los dispositivos médicos. Los fabricantes deben mantenerse alerta y cumplir las pautas para garantizar que sus dispositivos sigan siendo seguros y eficaces para los usuarios.
Si no está seguro acerca de los requisitos de su PSUR, comuníquese con su representante de DQS y le explicaremos los plazos.
