La preparación y presentación de los Informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) son responsabilidades cruciales para los fabricantes de dispositivos médicos según la legislación de la Unión Europea. Reglamento sobre productos sanitarios 2017/745 (MDR). En este blog se explorarán los aspectos esenciales de la preparación de los informes periódicos de seguridad (PSUR), los períodos de recolección de datos, los plazos de presentación y los escenarios especiales, para garantizar el cumplimiento del MDR.
¿Cuál es el papel de los fabricantes en la preparación y presentación de informes PSUR?
Los fabricantes son responsables de preparar y actualizar los PSUR, asegurándose de que formen parte de la documentación técnica, tal como se describe en el Anexo III del MDR. Para los dispositivos personalizados (CMD), este requisito se especifica en el Anexo XIII.
Consideraciones clave para la preparación y presentación de informes PSUR
1. Periodo y cronograma de recopilación de datos
- El período de recopilación de datos para un PSUR comienza en la fecha de certificación MDR del dispositivo. Si un dispositivo no está certificado según MDR, el período comienza en la fecha de solicitud de MDR (26 de mayo de 2021). Esto significa que los requisitos de PSUR se aplican a todos los dispositivos en el mercado de la UE y los fabricantes deben enviar ahora estos informes.
- Para el primer PSUR, los fabricantes pueden utilizar datos históricos de las actividades de PMS realizadas antes de la certificación MDR o la fecha de solicitud.
- El período de cobertura del primer PSUR puede ajustarse y no cubrir exactamente 12 o 24 meses para evitar brechas o superposiciones en la recopilación de datos, asegurando la continuidad.
2. Cronograma de preparación y presentación de informes PSUR
- El cronograma de preparación del PSUR se refiere al período requerido para que el fabricante prepare y presente o ponga a disposición el PSUR una vez finalizado el período de recopilación de datos.
- Dependiendo de la clase de dispositivo, la intención es presentar el PSUR al organismo notificado en la evaluación de conformidad directamente o a través de EUDAMED (Base de datos europea sobre dispositivos médicos), dependiendo de la clase de riesgo del dispositivo, o del dispositivo principal cuando el PSUR represente a un grupo de productos. Mientras se implementa EUDAMED, DQS solicita que los clientes le presenten sus PSUR directamente.
3. Calendario de actualización de PSUR
- El cronograma de actualizaciones del PSUR incluye el inicio y el final de cada período de recopilación de datos, seguido de la preparación y presentación o disponibilidad del PSUR.
Cuando un dispositivo heredado obtiene la certificación MDR sin cambios significativos, el cronograma inicial de PSUR según el Artículo 120(3) del MDR puede continuar, alineándose con la certificación MDR.
Presentación del PSUR
El fabricante debe enviar el PSUR a través de EUDAMED; sin embargo, ha habido retrasos en la implementación de la funcionalidad completa de esta plataforma. Cuando los PSUR deben enviarse de forma proactiva, la presentación debe hacerse directamente al organismo notificado certificador hasta que EUDAMED esté disponible. Esto se aplica a todos los dispositivos de clase III y a todos los dispositivos implantables (clase IIa o clase IIb). Para otros dispositivos, el PSUR debe entregarse a solicitud de la autoridad competente o del organismo notificado. Es una buena práctica considerar el PSUR como un documento vivo, actualizándolo a medida que se disponga de nuevas pruebas, para poder responder a esta solicitud de manera oportuna.
Conclusión
La preparación y emisión de informes periódicos de seguridad (PSUR) es vital para mantener la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos en cumplimiento con el MDR. Al adherirse a las pautas sobre recopilación de datos, plazos de presentación y escenarios específicos, los fabricantes pueden asegurarse de que sus PSUR cumplan con los requisitos reglamentarios y contribuyan al monitoreo continuo de la seguridad de sus dispositivos.
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