Objetivos clave y contenido de un informe periódico de actualización de seguridad (PSUR)

¿Cuál es el propósito del PSUR?

El PSUR tiene dos propósitos principales:

a. Identificación y evaluación de cambios en el perfil beneficio-riesgo

El objetivo principal del PSUR es proporcionar un resumen de los resultados y las conclusiones extraídas del análisis de los datos de vigilancia poscomercialización (PMS) relacionados con un dispositivo médico o un grupo de dispositivos. El PMS es planificado, implementado y revisado por el fabricante de acuerdo con los requisitos del MDR, que adopta un enfoque basado en el riesgo para definir la frecuencia y la profundidad del PMS. El análisis ayuda a identificar cualquier cambio en el perfil beneficio-riesgo del dispositivo. El resultado del análisis es particularmente importante para los dispositivos nuevos, en los que el PMS recopila datos del mundo real que reflejan el uso del dispositivo y en los que surge nueva información o tendencias relacionadas con la seguridad y el rendimiento del dispositivo. Los fabricantes deben recopilar de forma proactiva los datos del PMS y evaluarlos para identificar cualquier problema de seguridad o rendimiento. Si se detectan cambios adversos en el perfil beneficio-riesgo, el fabricante debe evaluar esta información en el contexto de los procesos de evaluación clínica y gestión de riesgos del dispositivo. El PSUR garantiza la transparencia al proporcionar esta información crítica al organismo notificado y a las autoridades competentes involucradas en la evaluación de la conformidad del dispositivo.

b. Información sobre acciones correctivas o preventivas (CAPA)

El PSUR también sirve como herramienta para informar sobre cualquier acción correctiva o preventiva (CAPA, por sus siglas en inglés) relacionada con el dispositivo, como lo exige el Artículo 83(4) del MDR. Las CAPA en el PSUR incluyen acciones tomadas que:

• ¿Se responde a problemas de seguridad o inquietudes sobre el desempeño identificados a través de las actividades del PMS?
• Afecta directamente la seguridad, el rendimiento o la calidad del producto.

Detallar las CAPA en el PSUR garantiza que cualquier riesgo asociado con el dispositivo se aborde rápidamente y se comunique a las autoridades pertinentes.

¿Cuál es el contenido esencial del PSUR?

El PSUR debe ser un documento claro, organizado e independiente que proporcione una descripción general completa de todas las actividades del PMS y los datos recopilados para el dispositivo. A continuación, se detalla lo que debe incluir el PSUR:

Aspectos generales

• Descripción general :El informe periódico de seguridad debe ofrecer un resumen de todas las actividades del PMS y de los datos recopilados, sin duplicar los detalles del plan del PMS. El objetivo es presentar un resumen conciso de los resultados, las conclusiones y las medidas adoptadas.
• Claridad y organización :El informe debe ser fácil de consultar y la información debe presentarse de manera clara e inequívoca. Se recomienda incluir un resumen ejecutivo que destaque la información clave sobre los beneficios, los riesgos y cualquier cambio en el perfil beneficio-riesgo.
• Consistencia :Los fabricantes deben esforzarse por lograr un formato consistente en el PSUR, independientemente de la clase de dispositivo, para garantizar la uniformidad en la presentación de la información.

Aspectos específicos

De conformidad con el artículo 86(1) del MDR, el PSUR debe incluir:

• Conclusiones sobre la relación beneficio-riesgo :Un resumen de la determinación de beneficio-riesgo basado en el análisis de los datos del PMS.
• Resultados del seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) :Hallazgos clave de la recopilación continua de datos clínicos posteriores a la comercialización.

Datos de ventas y uso :Información sobre el volumen de ventas, el tamaño y las características de la población que utiliza el dispositivo y, cuando sea posible, la frecuencia de uso del dispositivo.

Conclusión

El informe periódico de seguridad (PSUR) es un documento fundamental que garantiza el seguimiento y la evaluación continuos de los dispositivos médicos una vez que han entrado en el mercado. Mediante el análisis sistemático de los datos posteriores a la comercialización y el abordaje de los riesgos emergentes, los fabricantes pueden garantizar que sus dispositivos sigan siendo seguros y eficaces durante todo su ciclo de vida. La preparación y actualización adecuadas del informe periódico de seguridad no solo es una obligación reglamentaria, sino también un componente clave de la gestión responsable de los dispositivos.

El diseño y el contenido del documento son muy importantes. DQS ha visto informes periódicos de seguridad (PSUR) que abarcan más de 800 páginas, principalmente de análisis. El organismo notificado debe revisar este contenido, y la revisión se factura al fabricante. Por lo tanto, hacer que el PSUR sea conciso y específico es fundamental para una comunicación clara y para mantener los costos al mínimo.

Descargo de responsabilidad: estos blogs son solo informativos y no tienen como objetivo interpretar ni reemplazar el contenido del MDR ni las guías complementarias, como las publicaciones del MDCG. No podemos garantizar la precisión del contenido ni la interpretación y, por lo tanto, recomendamos a todos los lectores que consulten los documentos originales.