CAPA para dispositivos médicos: errores comunes y cómo evitarlos

Acción correctiva: Proceso de abordar y eliminar las causas de las no conformidades o defectos existentes para evitar que vuelvan a ocurrir. Esto implica reaccionar ante las no conformidades tomando medidas correctivas para controlarlas y rectificarlas, así como evaluar y abordar sus causas fundamentales para garantizar que no vuelvan a ocurrir (ISO 9001:2015).

Acción preventiva, El proceso de identificar problemas potenciales antes de que den lugar a no conformidades y tomar medidas proactivas para evitar que se produzcan. Esto incluye anticipar los riesgos e implementar medidas para evitar problemas futuros, mejorando así el sistema de gestión de calidad en general ( ISO 9001:2015).

El objetivo de CAPA es garantizar que los problemas de calidad se gestionen de manera eficaz y que no surjan problemas similares en el futuro. Cuando se implementa de manera eficaz, CAPA ayuda a identificar y eliminar las causas fundamentales de las no conformidades, impulsando la mejora continua y garantizando el cumplimiento. Sin embargo, si se gestiona mal, CAPA puede generar ineficiencias y problemas de cumplimiento. A continuación, se presentan tres errores comunes que DQS ha observado a lo largo de los años y cómo evitarlos.

Error 1: Asegurarse de que la CAPA se aplique para aportar valor a las empresas

Algunas empresas tienen problemas con el CAPA porque, por error, las exponen a cualquier error. El CAPA incluye investigaciones y el desarrollo de planes para lograr mejoras, por lo tanto, el tema del CAPA debe justificar esa inversión. Los CAPA que no agregan valor a la empresa (como errores tipográficos o defectos cosméticos) sobrecargan el proceso, desvían la atención de los problemas críticos y, en última instancia, conducen a un proceso ineficaz que aborda los síntomas en lugar de las causas fundamentales.

En el otro extremo del espectro, las empresas pueden no invertir suficiente esfuerzo en el proceso CAPA. Por ejemplo, en un caso, se inició una CAPA para un producto no conforme que no pasó las pruebas de lanzamiento final debido a una resistencia defectuosa y la CAPA se limitó a reemplazar el componente. Esta acción fue una corrección, pero no una acción correctiva, ya que no identificó por qué falló la resistencia en primer lugar ni implementó una acción correctiva para evitar que volviera a ocurrir. Un auditor externo señaló que esto era un proceso CAPA ineficaz, lo que resultó en una no conformidad.

Para mejorar sus sistemas CAPA, adopte un enfoque pragmático para determinar si la no conformidad identificada necesita una corrección simple o una CAPA completa. Si bien existen excepciones (como posibles problemas de seguridad o eventos adversos), el proceso CAPA debe reservarse para problemas sistémicos que tengan implicaciones más amplias. Antes de abrir una CAPA, realice un análisis estadístico para determinar si el problema es un incidente aislado o indicativo de un problema recurrente. Esto garantiza que los esfuerzos de CAPA se centren en la causa raíz y no solo en los síntomas. Además, su procedimiento CAPA debe indicar claramente que los problemas menores, como los errores tipográficos, no requieren acciones correctivas y deben corregirse directamente.

Error 2: Utilizar la recapacitación como medida correctiva

Puede parecer lógico recurrir al error humano y a la recapacitación como medida correctiva correctiva. Si bien la capacitación es un componente esencial de cualquier sistema de gestión de la calidad, confiar en ella como única medida correctiva puede pasar por alto las fallas subyacentes del proceso que contribuyen al error. Los reguladores son cada vez más críticos con este enfoque y los auditores verificarán que la capacitación sea la causa raíz, además de examinar los registros de capacitación para evaluar la eficacia. Cuando la no conformidad persiste después de la recapacitación, esto indica que es necesario abordar una causa raíz diferente y que el proceso de CAPA es ineficaz.

Las mejores prácticas cambian el enfoque de la capacitación como acción principal a una acción de apoyo, con el enfoque de la CAPA en abordar los problemas del proceso. Considere si los cambios en el proceso, las medidas de seguridad adicionales o la automatización podrían reducir la probabilidad de error humano.

Error 3: Confundir acciones correctivas con acciones preventivas

Las acciones correctivas pueden considerarse erróneamente como acciones preventivas. Confundir estas acciones puede dar lugar a una no conformidad en un 3 ^tercer auditoría de partidos.

Para aclarar, las acciones preventivas son medidas proactivas que se toman para prevenir posibles incumplimientos antes de que ocurran, mientras que las acciones correctivas son medidas reactivas que se toman en respuesta a incumplimientos existentes (consulte las definiciones anteriores). Si su acción aborda un problema que ya ocurrió, se trata de una acción correctiva, no de una acción preventiva.

Las acciones preventivas tienden a responder a las tendencias y pueden incluir:

• Validación de proveedores :Aumentar el control de la cadena de suministro en respuesta a las tendencias del mercado.

Calidad del producto : Implementar una nueva capacitación o una mayor frecuencia de mantenimiento/calibración de la máquina en respuesta a datos del producto o de calidad que sugieran una tendencia desfavorable, pero que aún no se hayan convertido en una no conformidad.