Τεχνικός φάκελος για ιατροτεχνολογικά προϊόντα βάσει του κανονισμού MDR: συνήθη λάθη

Βασική απαίτηση για τον τεχνικό φάκελο βάσει του κανονισμού MDR: σαφής και αδιαμφισβήτητη δομή

Οι βασικές απαιτήσεις για τον τεχνικό φάκελο βάσει του κανονισμού MDR αναφέρονται στα παραρτήματα II και III, ενώ το παράρτημα III αφορά ειδικά την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά (PMS). Ο τεχνικός φάκελος του κατασκευαστή θα πρέπει να είναι δομημένος έτσι ώστε να καλύπτει διεξοδικά αυτές τις απαιτήσεις και να περιλαμβάνει ή να παραπέμπει στη δήλωση συμμόρφωσης (παράρτημα IV).

Το MDR τονίζει τη σημασία ενός σαφούς και καλά διαρθρωμένου τεχνικού φακέλου, όπως αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο του παραρτήματος II:

«Ο τεχνικός φάκελος και, κατά περίπτωση, η περίληψή του που συντάσσει ο κατασκευαστής παρουσιάζονται με σαφή, οργανωμένο, εύκολα αναζητήσιμο και μη διφορούμενο τρόπο και περιλαμβάνουν, ιδίως, τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παρόν παράρτημα.»

Μια καλά δομημένη περίληψη τεχνικής τεκμηρίωσης, με συνδέσμους ή παραπομπές στην κύρια υποβολή, όχι μόνο εξορθολογίζει τη διαδικασία επανεξέτασης, αλλά οδηγεί επίσης σε ταχύτερη έγκριση από τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Αυτή η προσέγγιση διευκολύνει την αποτελεσματική διαχείριση εγγράφων, καθιστώντας τις μελλοντικές ενημερώσεις πιο αποτελεσματικές.

Συστάσεις για την αποφυγή καθυστερήσεων στην υποβολή

Για τη βελτίωση της ποιότητας υποβολής και την αποφυγή καθυστερήσεων, η ομάδα NB συνιστά τα ακόλουθα οκτώ βασικά σημεία:

1. Γλωσσικές απαιτήσεις

«Οι κατασκευαστές θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον κοινοποιημένο οργανισμό τους για να διευκρινίσουν τις γλωσσικές απαιτήσεις για την υποβολή τεχνικών φακέλων από τον επιμέρους κοινοποιημένο οργανισμό, όπως αναφέρεται στο άρθρο 52 παράγραφος 12 του κανονισμού MDR»

Ενώ ορισμένοι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορεί να δέχονται πολλές γλώσσες, η υποβολή εγγράφων στα αγγλικά ευθυγραμμίζεται με τα διεθνή πρότυπα και μπορεί να διευκολύνει τη διαδικασία επανεξέτασης και επιστροφής εξόδων σε πολλές περιοχές. Για παράδειγμα, η DQS δέχεται υποβολές στα αγγλικά και τα γερμανικά για αξιολόγηση συμμόρφωσης CE, αλλά μόνο έγγραφα αγγλικής γλώσσας μπορούν να γίνουν δεκτά για MDSAP και UKCA.

2. Μέθοδοι επισήμανσης και υποβολής

«Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσουν με τον κοινοποιημένο οργανισμό τους για να διευκρινίσουν τις απαιτήσεις σχετικά με την τεκμηρίωση, την επισήμανση και τις μεθόδους υποβολής στον κοινοποιημένο οργανισμό.»

Η γνώση της σωστής μεθόδου εξασφαλίζει σωστή τεκμηρίωση και αποφεύγει καθυστερήσεις. Στην DQS, σε κάθε πελάτη ανατίθεται ένας Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων, ο οποίος θα τον υποστηρίξει με τις απαιτήσεις για επισήμανση τεκμηρίωσης σχετικά με την υποβολή του.

3.Ολοκληρωμένες και ενημερωμένες αναφορές

 «Κατά περίπτωση, θα πρέπει να περιλαμβάνονται οι πλέον πρόσφατα επικαιροποιημένες περιεκτικές εκθέσεις και δεδομένα. Συντομευμένες ή μερικές εκθέσεις δοκιμών δεν θεωρούνται αποδεκτές."

Θα ήταν επίσης σημαντικό να παρατηρηθεί, εάν οι δοκιμές που διεξάγονται από εξωτερικό εργαστήριο, όσον αφορά την αξιοπιστία και την ιχνηλασιμότητα, οι κατασκευαστές θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι εκθέσεις δοκιμών περιλαμβάνουν τα στοιχεία διαπίστευσης του εργαστηρίου και τις πλήρεις μεθοδολογίες που χρησιμοποιήθηκαν .

4. Συμπληρώστε τις αναφορές επαλήθευσης

"Οι αναφορές επαλήθευσης που παρέχονται πρέπει να είναι πλήρεις, δηλαδή όχι μια αναφορά με μεταγενέστερες τροποποιήσεις ή αναθεωρήσεις καθώς άλλαξε η συσκευή."

Εάν έχουν γίνει τροποποιήσεις, δώστε εξηγήσεις, αιτιολογήσεις και συνδέσμους προς προηγούμενες εκδόσεις της τεχνικής τεκμηρίωσης για λόγους σαφήνειας.

5. Συμμόρφωση με το παράρτημα I του MDR GSPR (Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων)

«Ο τεχνικός φάκελος θα πρέπει να τεκμηριώνει τον τρόπο με τον οποίο ο κατασκευαστής διασφαλίζει τη συμμόρφωση με κάθε εφαρμοστέο MDR παράρτημα I GSPR. Επισημαίνεται ότι, ανά ενότητα, μια απλή συλλογή εκθέσεων δοκιμής/επαλήθευσης δεν πληροί αυτήν την απαίτηση.»

Για την εκπλήρωση αυτής της απαίτησης, οι κατασκευαστές θα πρέπει να περιλαμβάνουν εκτιμήσεις κινδύνου (ευθυγραμμισμένες με την τελευταία έκδοση του ISO 14971) για να αιτιολογούν το επίπεδο των δοκιμών που διενεργούνται.

6. Συνέπεια στις διπλές πληροφορίες

Υπάρχουν πολλοί τομείς της τεχνικής τεκμηρίωσης που απαιτούν την επανάληψη πληροφοριών για πολλά έγγραφα, όπως η περιγραφή της συσκευής. Βεβαιωθείτε ότι οι πληροφορίες είναι σωστές σε όλους τους τομείς όπου οι πληροφορίες αυτές αναπαράγονται και λάβετε υπόψη τον κίνδυνο πιθανών σφαλμάτων/ασυνεπειών κατά την ενημέρωση (π.χ. βασικό UDI-DI, UDI-DI, προβλεπόμενη χρήση, ενδείξεις χρήσης, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις κ.λπ.).

Όπου είναι εφικτό, εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης ηλεκτρονικών συστημάτων διαχείρισης εγγράφων για το συγχρονισμό ενημερώσεων σε όλη την τεκμηρίωση.

7. Συνέπεια με τα έντυπα αιτήσεων

"Βεβαιωθείτε ότι τα δεδομένα στην τεχνική τεκμηρίωση είναι συνεπή με τα δεδομένα που παρέχονται στα αντίστοιχα έντυπα αίτησης. "

Οι κατασκευαστές θα πρέπει να ελέγχουν για συνήθεις ασυνέπειες, όπως αναντιστοιχία ονομάτων συσκευών, εσφαλμένες πληροφορίες UDI ή παρωχημένα κλινικά δεδομένα.

8. Έγκυρες αιτιολογήσεις για ελλείψεις δεδομένων

"Έγκυρες αιτιολογήσεις θα πρέπει πάντα να παρέχονται ή να συνοδεύονται όταν υπάρχουν ελλείψεις στα ζητούμενα δεδομένα. "

Τυχόν ελλείποντα δεδομένα θα πρέπει να εξηγούνται με επιστημονικά τεκμηριωμένη αιτιολόγηση, υποστηριζόμενη από εκτιμήσεις κινδύνου, κλινικά στοιχεία ή βιβλιογραφικές αναζητήσεις. Παραπομπή σε ισχύοντα άρθρα MDR ή εναρμονισμένα πρότυπα για την τεκμηρίωση των ισχυρισμών.