Ποια είναι η διαφορά μεταξύ εξαιρούμενων και μη εφαρμοστέων ρητρών;
Πριν εμβαθύνουμε σε συγκεκριμένες ρήτρες, ας κατανοήσουμε τη βασική διαφορά μεταξύ των ρητρών "εξαιρούνται" και "δεν εφαρμόζονται" στο πλαίσιο του ISO 13485.
• Εξαιρούμενες ρήτρες: Πρόκειται για ρήτρες που ο κατασκευαστής επιλέγει σκόπιμα να εξαιρέσει από το σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Όταν εξαιρείται μια ρήτρα, ο κατασκευαστής εξακολουθεί να υποχρεούται να αιτιολογήσει αυτήν την εξαίρεση και να αποδείξει ότι το υπόλοιπο πρότυπο εξακολουθεί να εφαρμόζεται πλήρως. Αυτό γίνεται συχνά στο πλαίσιο συγκεκριμένων επιχειρηματικών μοντέλων, τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή κανονιστικών απαιτήσεων που δεν απαιτούν συμμόρφωση με ορισμένες πτυχές του προτύπου. Ωστόσο, η εξαίρεση δεν πρέπει να επηρεάζει την ικανότητα του κατασκευαστή να παρέχει με συνέπεια ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις των πελατών.
• Μη ισχύουσες ρήτρες: Πρόκειται για ρήτρες που ένας κατασκευαστής προσδιορίζει ως μη σχετικές με τις συγκεκριμένες λειτουργίες ή τα προϊόντα του. Με άλλα λόγια, η ρήτρα δεν ισχύει για την εταιρεία τους, αλλά δεν υπάρχει ενεργός αποκλεισμός. Σημαίνει απλώς ότι ο κατασκευαστής δεν χρειάζεται να εφαρμόσει τις απαιτήσεις της συγκεκριμένης ρήτρας. Οι μη ισχύουσες ρήτρες συσχετίζονται συνήθως με συγκεκριμένες διαδικασίες ή τύπους συσκευών στις οποίες δεν συμμετέχει ο κατασκευαστής.
Ρήτρες που μπορούν να εξαιρεθούν στο ISO 13485
Το ISO 13485 περιγράφει τις απαιτήσεις σε διάφορα τμήματα και ορισμένες από αυτές μπορούν να εξαιρεθούν με βάση τον τύπο του οργανισμού που εφαρμόζει ένα ΣΔΠ συμβατό με ISO 13485. Η εξαίρεση μιας ρήτρας προϋποθέτει ότι ο κατασκευαστής μπορεί να αποδείξει γιατί η εξαίρεση είναι κατάλληλη και πώς το ΣΔΠ του εξακολουθεί να πληροί τις συνολικές απαιτήσεις του προτύπου.
Οι ρήτρες μπορούν να αποκλείονται μόνον εφόσον το επιτρέπουν οι ρυθμιστικές αρχές στις οποίες δραστηριοποιείται ο κατασκευαστής, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης διάθεσης προϊόντος στην αγορά.
Μεταξύ των σημαντικότερων ρυθμιστικών γεωγραφικών τομέων, η μόνη ρήτρα που επιτρέπεται να εξαιρεθεί είναι:
Ρήτρα 7.3: Σχεδιασμός και Ανάπτυξη
• Λόγος αποκλεισμού: Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων χαμηλού κινδύνου που δεν σχεδιάζουν και δεν αναπτύσσουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αλλά παράγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιασμένα από άλλες οντότητες, μπορούν να εξαιρούν την παρούσα ρήτρα από το ΣΔΠ τους.
• Δικαιολογία: Εάν μια εταιρεία κατασκευάζει μόνο ιατροτεχνολογικά προϊόντα βάσει προϋπαρχόντων σχεδίων άλλου κατασκευαστή, οι διαδικασίες που σχετίζονται με τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη δεν εφαρμόζονται σε αυτά. Πρέπει, ωστόσο, να διασφαλίζουν ότι ακολουθούν τις διαδικασίες μεταβίβασης και επαλήθευσης σχεδίων και υποδειγμάτων που καθορίζονται από τους πελάτες τους.
Οι εξαιρέσεις αυτές θα πρέπει να τεκμηριώνονται και να αιτιολογούνται από τον κατασκευαστή. Οι ελεγκτές θα εξετάσουν εάν ο αποκλεισμός επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του ΣΔΠ ή την ικανότητα συμμόρφωσης με τις κανονιστικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις των πελατών.
Ρήτρες που μπορούν να προσδιοριστούν ως ανεφάρμοστες
Ορισμένες ρήτρες ενδέχεται να μην σχετίζονται με τις δραστηριότητες ενός συγκεκριμένου κατασκευαστή, αλλά δεν χρειάζεται απαραίτητα να εξαιρεθούν επίσημα. Αντίθετα, αυτές οι ρήτρες μπορούν να προσδιοριστούν ως «μη εφαρμόσιμες». Οποιοδήποτε μέρος των ρητρών 6, 7 και 8 μπορεί να θεωρηθεί ανεφάρμοστο από τον κατασκευαστή.
Ρήτρα 7.5.5: Ειδικές απαιτήσεις για αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
• Μη εφαρμοστέος λόγος:Κατασκευαστές με προϊόντα που δεν είναι αποστειρωμένα.
• Δικαιολογία:Εάν μια εταιρεία κατασκευάζει μόνο μη αποστειρωμένα προϊόντα, οι διαδικασίες που σχετίζονται με τις ειδικές απαιτήσεις των αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων δεν εφαρμόζονται σε αυτά.
Να θυμάστε ότι οι νόμιμοι κατασκευαστές έχουν την ευθύνη για όλες τις απαιτήσεις που ισχύουν, ακόμη και όταν μια άλλη οντότητα εκτελεί τη διαδικασία και πρέπει να αποδειχθεί επαρκής εποπτεία.
