Ένα εγχειρίδιο διαχείρισης ποιότητας (εγχειρίδιο QM) είναι ένα κεντρικό έγγραφο στο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας οποιουδήποτε κατασκευαστή (QM System).Χρησιμεύει για την τεκμηρίωση όλων των σχετικών πληροφοριών και οδηγιών που απαιτούνται για την εφαρμογή και τη διατήρηση αποτελεσματικών πρακτικών διαχείρισης ποιότητας. Το εγχειρίδιο διασφαλίζει ότι όλοι οι εργαζόμενοι έχουν συνεπή κατανόηση των στόχων, των διαδικασιών και των ευθυνών ποιότητας. Παρέχει μια δομημένη επισκόπηση των εξής:
- Η οργανωτική δομή
- Οι αξίες, η πολιτική ποιότητας και οι στόχοι της εταιρείας
- Οι διαδικασίες και οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται εντός της εταιρείας για τη διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων
Loading...

Ποιος είναι υπεύθυνος για το εγχειρίδιο QM;

Ο ορισμένος Αντιπρόσωπος Διαχείρισης Ποιότητας (QMR) του οργανισμού επιβλέπει το εγχειρίδιο. Το QMR διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στη δημιουργία, την εφαρμογή και τη συντήρηση του εγχειριδίου. Δεδομένου ότι αντικατοπτρίζει με ακρίβεια τους στόχους, τις διαδικασίες και τις ευθύνες ποιότητας του οργανισμού σε όλα τα τμήματα, το QMR συνεργάζεται επιπλέον με την ανώτατη διοίκηση για να λάβει έγκριση για το εγχειρίδιο. Το QMR διευκολύνει επίσης την επικοινωνία των πολιτικών ποιότητας, συντονίζει τους ελέγχους και προωθεί πρωτοβουλίες συνεχούς βελτίωσης. Ο ηγετικός τους ρόλος είναι ουσιαστικής σημασίας για την τήρηση των προτύπων και την προώθηση μιας νοοτροπίας ποιότητας και αριστείας στην κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

 

Γιατί είναι σημαντικό ένα εγχειρίδιο QM για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών;

Ένα εγχειρίδιο QM είναι ζωτικής σημασίας για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών επειδή:

1. Κανονιστική συμμόρφωση: Διασφαλίζει την τήρηση κανονισμών όπως το ISO 13485, ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ) 2017/745 και ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά (ΕΕ) 2017/746, οι οποίοι επιβάλλουν ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Η συμμόρφωση αυτή είναι απαραίτητη για την πρόσβαση στην αγορά και τη νόμιμη λειτουργία.

2. Τυποποίηση: Παρέχει ένα συνεκτικό πλαίσιο για τις διαδικασίες, διασφαλίζοντας πρότυπα υψηλής ποιότητας και ασφάλειας των ασθενών.

3. Βελτιωμένη επικοινωνία: Επικοινωνεί με σαφήνεια τις πολιτικές, τους στόχους και τις διαδικασίες ποιότητας, ενισχύοντας τον συντονισμό και την αποτελεσματικότητα.

4. Απλουστευμένοι έλεγχοι: Διευκολύνει τους εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους παρέχοντας μια ολοκληρωμένη επισκόπηση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.

5. Συνεχής βελτίωση: Χρησιμεύει ως θεμέλιο για τον εντοπισμό ανεπαρκειών και τη βελτιστοποίηση των διαδικασιών.

6. Εμπιστοσύνη πελατών: Επιδεικνύει δέσμευση για ποιότητα και συμμόρφωση, οικοδομώντας εμπιστοσύνη με τους πελάτες και τα ενδιαφερόμενα μέρη.

7. Διαχείριση κινδύνου:  Ενσωματώνει διαδικασίες για τον εντοπισμό και τον μετριασμό των κινδύνων, διασφαλίζοντας την ασφάλεια των ασθενών και αποτρέποντας ελαττώματα.

Ένα καλά δομημένο εγχειρίδιο QM είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της ποιότητας, τη διασφάλιση της συμμόρφωσης και την προώθηση της συνεχούς βελτίωσης.

 

Ποια ρυθμιστικά πρότυπα και κανόνες πρέπει να ληφθούν υπόψη;

Η απαίτηση για ένα Εγχειρίδιο Διαχείρισης Ποιότητας περιγράφεται ρητά σε αρκετούς βασικούς κανονισμούς και πρότυπα. Εδώ μπορείτε να βρείτε τις συγκεκριμένες αναφορές:

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR)

Ο κανονισμός MDR της ΕΕ απαιτεί εγχειρίδιο ΔΠ ως μέρος της τεκμηρίωσης του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Αυτό περιγράφεται στο παράρτημα IX τμήμα 2.2: «Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει πρέπει να περιέχονται, κατά συστηματικό και τακτικό τρόπο, σε φάκελο τεκμηρίωσης υπό μορφή εγχειριδίου ποιότητας και γραπτών πολιτικών και διαδικασιών, όπως προγράμματα ποιότητας, σχέδια ποιότητας και φάκελοι ποιότητας."

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για τη διάγνωση in vitro (IVDR)

Παρόμοια με το MDR, το IVDR επιβάλλει ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που περιλαμβάνει ένα εγχειρίδιο ποιότητας. Το παράρτημα IX, τμήμα 2.2 του IVDR αναφέρει: «Το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει πρέπει να περιέχονται, κατά συστηματικό και τακτικό τρόπο, σε φάκελο τεκμηρίωσης υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών, όπως προγράμματα ποιότητας, σχέδια ποιότητας, εγχειρίδια ποιότητας και φάκελοι ποιότητας."

ISO 13485

Το ISO 13485 καθορίζει την απαίτηση για εγχειρίδιο QM στην ενότητα 4.2.2 (Εγχειρίδιο ποιότητας). Αυτή η ενότητα ορίζει ότι ένας οργανισμός πρέπει να καταρτίσει και να διατηρήσει ένα εγχειρίδιο ποιότητας που περιλαμβάνει:

- Το πεδίο εφαρμογής του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών και αιτιολόγησης τυχόν εξαιρέσεων.

- Οι τεκμηριωμένες διαδικασίες που έχουν θεσπιστεί για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ή οι παραπομπές σε αυτές.

- Περιγραφή της αλληλεπίδρασης μεταξύ των διαδικασιών του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.

MDSAP (Πρόγραμμα Ενιαίου Ελέγχου Ιατρικών Συσκευών)

Για την πρόσβαση στις παγκόσμιες αγορές, το MDSAP απαιτεί συμμόρφωση με διάφορα ρυθμιστικά πρότυπα, συμπεριλαμβανομένου του ISO 13485, καθώς και συγκεκριμένες απαιτήσεις από τις συμμετέχουσες ρυθμιστικές αρχές όπως ο FDA, ο Health Canada και άλλοι. Το Εγχειρίδιο Ποιότητας (QM Manual) πρέπει να είναι δομημένο έτσι ώστε να πληροί τις απαιτήσεις όλων των συμμετεχουσών δικαιοδοσιών. Το εγχειρίδιο QM είναι ζωτικής σημασίας για τους ελέγχους MDSAP, καθώς διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στον οργανισμό. Σύμφωνα με το έγγραφο MDSAP Audit Approach: «Το Εγχειρίδιο Ποιότητας περιγράφει τη δομή της τεκμηρίωσης και περιγράφει την αλληλεπίδραση των διαδικασιών, όπως εκείνες για τον εντοπισμό και τη διόρθωση των μη συμμορφώσεων και για τη διερεύνηση των μη συμμορφώσεων για τον προσδιορισμό των βασικών αιτιών και των διορθωτικών ενεργειών».

FDA 21 CFR 820

Για ιατρικές συσκευές που διατίθενται στην αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών, ο FDA απαιτεί συμμόρφωση με το 21 CFR Part 820, γνωστό και ως Κανονισμός Συστήματος Ποιότητας (QSR). Ο παρών κανονισμός καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Παρόλο που ο όρος "Εγχειρίδιο Ποιότητας" δεν αναφέρεται ρητά στο FDA 21 CFR 820, ο κανονισμός περιγράφει την ανάγκη για ολοκληρωμένη τεκμηρίωση και διαδικασίες, οι οποίες συνήθως οργανώνονται σε ένα Εγχειρίδιο Ποιότητας. Αυτό το εγχειρίδιο είναι μια συνήθης πρακτική για την εκπλήρωση των απαιτήσεων τεκμηρίωσης που ορίζονται από το QSR.

Πώς εφαρμόζεται το εγχειρίδιο QM και πώς εκπαιδεύονται οι εργαζόμενοι;

Η εισαγωγή ενός εγχειριδίου QM ξεκινά με τη σύνταξη του εγχειριδίου, αναφέροντας λεπτομερώς το πεδίο εφαρμογής, τις διαδικασίες και τις αλληλεπιδράσεις στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Αυτό το έγγραφο χρησιμεύει ως ακρογωνιαίος λίθος για τη διασφάλιση της συνέπειας, της συμμόρφωσης και της λειτουργικής αριστείας στην κατασκευή ιατρικών συσκευών.

Μόλις αναπτυχθεί, το εγχειρίδιο QM υποβάλλεται σε έλεγχο και έγκριση από την ανώτατη διοίκηση, υποδηλώνοντας δέσμευση για ποιότητα και κανονιστική συμμόρφωση. Η κατανομή μεταξύ των τμημάτων διασφαλίζει την προσβασιμότητα και την κατανόηση μεταξύ όλων των ενδιαφερομένων, προωθώντας μια ενοποιημένη προσέγγιση στη διαχείριση της ποιότητας.

Η εκπαίδευση των εργαζομένων είναι υψίστης σημασίας. Οι αρχικές συνεδρίες τους εξοικειώνουν με το περιεχόμενο του εγχειριδίου, τονίζοντας τη σημασία του για τη διατήρηση της ποιότητας των προϊόντων και την εκπλήρωση των κανονιστικών απαιτήσεων. Ακολουθεί εκπαίδευση για συγκεκριμένους ρόλους, δίνοντας τη δυνατότητα σε κάθε εργαζόμενο να συμβάλει αποτελεσματικά στην επιτυχία του συστήματος QM. Επιπλέον, η διασφάλιση ότι κάθε εργαζόμενος εντός του οργανισμού γνωρίζει πού να βρει το εγχειρίδιο ποιότητας είναι ζωτικής σημασίας. Αυτή η γνώση είναι σημαντική επειδή διασφαλίζει ότι οι εργαζόμενοι μπορούν εύκολα να ανατρέχουν στο εγχειρίδιο όποτε χρειάζεται, προωθώντας τη συνέπεια και τη συμμόρφωση στις καθημερινές τους εργασίες.

Συμπερασματικά, ένα καλά εφαρμοσμένο εγχειρίδιο QM όχι μόνο διασφαλίζει τη συμμόρφωση με αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις όπως το MDR και το ISO 13485, αλλά και προωθεί μια κουλτούρα ποιότητας και συνεχούς βελτίωσης. Χρησιμεύει ως οδηγός για την επίτευξη επιχειρησιακής αριστείας, τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών και τη διατήρηση ανταγωνιστικού πλεονεκτήματος στη βιομηχανία ιατρικών συσκευών.

Είστε έτοιμοι να πιστοποιηθείτε;

Εξασφαλίστε τη συμμόρφωση και επιτύχετε την αριστεία στις λειτουργίες σας!

Get in touch!

Σχετικά άρθρα και εκδηλώσεις

Μπορεί επίσης να σας ενδιαφέρει αυτό
Blog
Blog Risk Management in Medical Devices
Loading...

Διαχείριση κινδύνου στη βιομηχανία ιατρικών συσκευών

Blog
Depositphotos_298305132_XL 1.jpg
Loading...

Ξεκλειδώνοντας την καινοτομία στην υγειονομική περίθαλψη: Ο κρίσιμος ρόλος του λογισμικού ως ιατρικής συσκευής (SaMD)

Blog
Vector English Revolutionizing Healthcare The Impact of Machine Learning-Enabled Medical Devices now
Loading...

Επανάσταση στην υγειονομική περίθαλψη: Ο αντίκτυπος των ιατρικών συσκευών με δυνατότητα μηχανικής μάθησης τώρα και στο μέλλον